財聯社6月25日訊（記者 趙昕睿）6月18日，證監會主席吳清在陸家嘴論壇提出“重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市”后，僅一周不到，上交所便迎來首單科創板第五套標準企業上會，凸顯資本市場對科技創新支持的“加速”。

6月24日晚，上交所公告，將于7月1日審議科創板擬上市企業禾元生物的發行上市申請。值得注意的是，這是6月18日證監會主席吳清在陸家嘴論壇宣布在科創板設置成長層，并且重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市以來，首家上會的科創板第五套標準企業。

數據顯示，除禾元生物外，目前還有4家企業采用第五套標準在審，包括北芯生命、恒潤達生、思哲睿、必貝特。其中，必貝特已進入報送證監會階段，成為進度最快的第五套標準企業。

政策脈絡上，2024 年以來監管層已多次表態支持未盈利科技企業登陸科創板，而陸家嘴論壇在6月18日進一步釋放制度紅利，不僅重啟第五套標準，還擴大該標準適用范圍，將人工智能、商業航天等前沿領域納入支持范疇，備受市場關注。

業內人士對此表示，科創板第五套標準支持尚未形成一定收入規模的優質科技企業在科創板發行上市，是科創板制度包容性、適應性的重要體現。本次禾元生物宣告上會，充分體現了科創板對優質未盈利科技型企業的支持，進一步彰顯了資本市場支持科技創新的政策導向，將更好服務科技創新和新質生產力發展。

發行人核心在研產品已獲受理

回顧申報歷程，禾元生物于2022年12月29日被受理，期間經歷了兩輪問詢，由國泰海通證券擔任保薦機構。

值得注意的是，禾元生物申報稿中擬募資金額為35.02億元，但在上會稿中，募資額已縮減為24億元，其中補充流動資金額度減少 7 億元為調整重點。從最終募資用途來看，多數金額投入到核心在研產品上。其中，16.58億元用于“重組人白蛋白產業化基地建設項目”、6.42億元用于“新藥研發項目”，剩余1億元則用于補充流動資金。

發行人作為一家以創新驅動的生物醫藥企業，創新成色成為企業關注焦點。據招股書顯示，公司核心在研產品為HY1001（重組人白蛋白注射液），是一款1類新藥，主要用于補充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在臨床上替代血漿來源的人血清白蛋白。

目前進度來看，這款 1 類新藥已完成III期臨床試驗，相關上市許可申請 （NDA）已于2024年8月被國家藥監局納入優先審評程序，同年9月，該藥品上市許可申請（NDA）也已獲得受理。

HY1001藥品創新突破在哪？據招股書披露，國內目前尚無重組人白蛋白藥品上市在售，國內市場在售的全部為血漿來源的人血清白蛋白，若 HY1001 獲批，則有望成為國內首個獲批上市的重組人白蛋白藥品，填補該領域國產藥物空白。

財務數據方面，從2022年到2024年，公司實現營收0.13億元、0.24億元、0.25億元，凈利潤則為-1.44億元、-1.87億元、-1.51億元。公司表示，目前收入主要來自藥用輔料、科研試劑等非核心產品，核心創新藥產品正在研發，尚未產生收入。

除創新能力外，研發投入更是企業 “造血能力” 的直接體現。禾元生物成立以來，一直持續投入創新藥研發，2022年至2024年研發投入累計達到3.86億元，營收占比分別為824.62%、655.71%、463.14%。到2024年底，禾元生物員工總數178人，其中研發人員就有122人，占比接近七成。

創新藥行業研發投入大、研發投入周期長，禾元生物目前還未盈利，預計隨著核心在研產品獲批上市，禾元生物收入將有較大提升。

目前已有20家企業采用第五套標準上市

截至目前，采用第五套標準上市的企業已達 20 家，其中19家為創新藥企業，1 家為高端醫療器械企業。據初步統計，2018年至2025年第一季度，已上市科創板第五套標準企業向市場推出17款1類新藥，合計約占同期國產創新藥獲批總數的12%。

從營收來看，2024年，20家企業合計營業收入超過140億元，同比增長超 40%，其中，16家營收超過1億元，其中4家營收超10億元。艾力斯、神州細胞、君實生物、榮昌生物等4家收入超10億元的頭部公司合計營收97.36億元，約占第五套公司總營收的七成；康希諾、百奧泰、澤璟生物、迪哲醫藥等4家公司營收有望在今明兩年突破10億元。2025 年一季度延續增長態勢，合計營收 37.8 億元，同比增長 29.27%，顯示創新藥企業的成長韌性。

截至2025年6月，20家第五套標準已上市企業中，19家已實現核心產品上市，另1家已遞交上市申請。初步統計，2018年至2025年第一季度，科創板第五套上市標準企業已向市場推出17款1類新藥，合計約占同期國產創新藥獲批總數的12%，日益成長為我國醫藥創新的中堅力量。

研發突破方面，20家企業2024年平均研發投入5億元，高于A股3.64億元的平均水平。第五套公司2024年新增6款1類新藥，6款產品的7項適應癥被納入突破性治療品種，如迪哲醫藥的舒沃替尼是肺癌領域首個獲中、美兩國雙突破性治療認定的國產創新藥。

隨著禾元生物等新血液的加入，科創板第五套標準正逐步成為培育創新藥 "獨角獸" 的搖籃。相關制度彈性不僅為未盈利企業提供資本賦能，更通過市場化機制加速推動生物醫藥產業鏈的技術突破。