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當你為家人燉煮滋補的枸杞山藥湯時，當你在藥房選購黃芪泡水養生時，當孩子感冒需要服用中成藥時 —— 這些與日常生活息息相關的中藥，其安全性標準正在迎來一場深刻變革！

2025年10月1日，新版《中國藥典》將帶著史上最嚴格中藥檢測標準正式實施。作為我國藥品標準的“法典”，2025版《中國藥典》收載中藥品種共計3069種，新增28種，修訂420種，19種將不再收載。新版藥典的實施，將成為守護每個人用藥安全的關鍵升級。

新版藥典中具體有哪些中藥相關內容變更？新版藥典的實施將對中藥產品生產及檢測帶來哪些影響？面對新版藥典實施，中藥企業和檢驗檢測機構還有很多重要工作需要盡快推進。

新藥典修訂安全要求升級，標準更科學

2025版《中國藥典》一部的修訂重點主要在藥品安全、中藥材和飲片標準、成方制劑和單味制劑等方面，核心在于提升中藥安全性保障水平、提升中藥標準整體控制水平、健全中藥飲片標準體系、完善標準形成機制。

具體的修訂內容上，《中國藥典》一部加強了對禁用農藥、使用農藥、植物生長調節劑、重金屬及有害元素等中藥外源性有害物質的控制。新版藥典禁用農藥從33種增至47種，新增人參、三七、白術、百合、延胡索、金銀花、枸杞子、鐵皮石斛、浙貝母、川貝母、湖北貝母、伊貝母、平貝母、菊花等14個中藥品種的35種登記農藥最大殘留限量標準；規定了52種植物類藥材和飲片的重金屬統一限量標準，刪除了黃芪、西洋參、甘草、白芷、白芍、枸杞子、當歸、三七、山楂、桃仁、酸棗仁、丹參、黃精等13個品種的“重金屬及有害元素”檢查項，新增川芎、黃連的“重金屬及有害元素”檢查項；首次建立麥冬中多效唑的限量標準；首次收載對黃芪、檳榔等藥材的赭曲霉毒素A檢測項，對紅曲制劑中的桔青霉素建立了檢查項。

這其中，甘草、黃芪、白芷、枸杞等藥食同源中藥材，因其影響范圍更大，也受到了較為廣泛的關注。以三七為例，新版藥典將三七藥材和飲片水分含量由“不超過14%”修訂為“不超過12%”，藥材總灰分測定細化，增加對9種限量使用農藥的測定，含人參皂苷及三七皂苷的總量不得少于6.0%等。烏梅、火麻仁、白扁豆、黃精、紫蘇、槐花等新增了對形狀、水分、浸出物、總灰分等內容的檢查要求。

同時，新版藥典新增《植物生長調留量測定法》；修訂完善了《農藥殘留量測定法》《“鉛、鎘、砷、汞、銅”測定法》中的部分內容，并建立和首次收載了適合中藥的輻照中藥光釋光檢測法——《輻照中藥光釋光檢測指導原則》。

飲片方面，2025版《中國藥典》補充完善了飲片形狀、雜質、水分、灰分、浸出物五項基本質控指標，對100余個飲片標準進行了修訂。調整川射干總灰分、炒紫蘇子水分、大黃炭浸出物等檢測限度，刪除酒黃精多糖含量測定（因炮制過程水解影響）等不合理項目；首次建立品種退出機制。

中藥成方及單味制劑方面，2025版《中國藥典》新增和修訂中成藥品種200余個，其中新增品種28個，淘汰九圣散、羊膽丸等19個長期未生產、以瀕危動植物為原料或存在安全隱患的成藥，對單位制劑中藥味理論量、劇毒對照提取物替代等內容進行了明確，并對小柴胡顆粒、復方丹參滴丸等增加了指紋圖譜、多指標含量測定。

本次修訂后，《中國藥典》的中藥安全性控制水平穩步提升，中藥標準更科學嚴謹，中藥標準形成機制進一步完善，飲片標準體系進一步健全。而對檢驗檢測機構和中藥生產企業而言，則需要根據新版藥典的要求進行提前布局。

藥品檢測逐步放開，

相關機構需盡早籌備資質認定

2025版《中國藥典》的實施，為中藥市場帶來更多檢驗檢測需求。同時，藥品檢測領域準入門檻的放寬，也為希望進入中藥檢測領域的機構提供了更多利好。

今年4月，經黨中央、國務院批準，國家發展改革委會同商務部、市場監管總局發布了《市場準入負面清單（2025年版）》，市場準入負面清單事項數量由2018年版的151項縮減至2025年版的106項，事項下的全國性具體管理措施由486條縮減至469條，地方性管理措施由36條縮減至20條，取消藥品批發和零售單位籌建、藥品和醫療器械互聯網信息服務，醫療機構使用放射性藥品（一、二類）等領域的管理措施，這些相關領域保持了必要的市場準入管理，但準入環節更加精簡。

雖然藥品檢測準入門檻不斷放寬，越來越多檢測機構有機會進入藥品檢測領域，但技術能力的硬性要求并未放松。在監管趨嚴（藥品必須嚴格檢測上市）、需求增長（老齡化和慢性病等）、技術迭代的背景下，具備新版藥典檢測能力的機構將迎來更大機遇。

根據我國目前相關法律法規要求，藥品第三方檢測機構需要獲得的資質主要包括CMA（中國計量認證，又稱檢驗檢測機構資質認定）和CNAS（國家實驗室認可），分別是對檢驗檢測機構的檢驗檢測能力的認證以及檢驗檢測實驗室水平的認可。檢驗檢測機構需要根據自身擬開展的藥品檢測業務內容，向國家認監委或省級資質認定部門、中國合格評定國家認可委員會等相關部門提交書面申請和相關材料，經初審、受理告知、開展技術評審（包括書面審查和現場評審）、出具評估報告、實施改進和再評估等流程后，獲得CMA認證和CNAS認可。

在2025版《中國藥典》即將實施的當下，之前已經獲得相關品類認證認可的檢驗檢測機構，也需要根據新版藥典的更新內容，對自身的檢驗檢測能力進行升級，引進先進檢驗檢測設備和技術，提高檢驗檢測的靈敏度和準確性，加強人員培訓，提升檢驗檢測人員技術水平，以保證能夠完成新版藥典要求下的各項檢測任務。同時，檢驗檢測機構也要盡早提交標準變更材料并完成備案和公示等相關工作，為后續檢驗檢測工作的開展提供保障。

龍頭檢測機構資質更新就緒，

藥企可按需推進檢測備案

2025版《中國藥典》的實施標志著我國對藥物質量的要求再上更高臺階，各種檢測內容的調整對中藥材和成藥的各項指標的分析質量控制影響顯著。廣大中藥企業需要盡快開始對產品的相關內容進行系統梳理，逐一對照新版藥典各標準的變化情況，對涉及內容變更的品種進行研究驗證，并立即著手與已完成新版藥典標準能力更新、具備相應資質的檢驗檢測機構合作，開展產品的檢驗評估工作。

根據我要測網統計，目前，包括華測檢測認證集團股份有限公司、譜尼測試集團股份有限公司、廣電計量檢測集團股份有限公司、西安國聯質量檢測技術股份有限公司、中國廣州分析測試中心等在內的多家檢驗檢測機構，均已在中藥檢驗檢測相關領域獲得CMA認證和CNAS認可，其中多數機構也已在今年上半年按照新版藥典更新內容，完成了檢驗檢測能力的資質更新。藥企可結合自身需求、所在地區，以及我要測網檢測服務介紹中的詳情內容，按需咨詢相應的檢驗檢測機構，盡早完成中藥產品相關指標的檢測和更新工作，為產品順利按規銷售鋪平道路。

2025版《中國藥典》的實施，標志著我國中藥質量管控邁上新臺階。面對更嚴的安全標準、更高的質量要求和更新的檢測方法，檢測機構的檢測能力更新是提供合規服務的基礎，唯有加速技術升級與資質更新，方能搶占市場先機；中藥企業主動對接產品檢測更新是保障市場準入的關鍵，必須主動擁抱變化，依托合規、高效的檢測服務，確保產品達標，方能在日益嚴格的監管環境和市場競爭中立于不敗之地。這場由標準提升驅動的行業變革，已然拉開序幕，唯有產業鏈上下游協同行動，方能共同筑牢中藥安全防線，推動產業行穩致遠。

（注：文中“新藥典修訂安全要求升級，標準更科學”，參考自國家藥典委員會發布的《2025年版 <中國藥典> 一部主要增修訂內容介紹》 ）

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