招商通知

2025年7月2日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號），有14款產品進入創新通道。其中包括，北京尚寧科智醫療器械有限公司申請的可降解鋅合金界面螺釘。

# 研發背景

鋅作為人體必需微量元素，具有適中的降解速率和良好的生物相容性，是繼鎂基和鐵基材料之后的新一代可降解醫用金屬材料。相比其他材料，鋅合金的降解速率（約20 μm/a）接近理想的生物可吸收材料基準，能夠在組織修復后逐步降解代謝，避免長期植入可能引發的并發癥。

研究表明，鋅合金的降解產物（如Zn2?）在體內濃度遠低于毒性閾值，且對血液和細胞的相容性良好，溶血率低于5%，符合ISO標準。 通過添加鎂、銅、錳、鋯等元素，鋅合金克服了純鋅機械性能較差的缺點，顯著提高了強度、耐蝕性和細胞相容性。 鋅合金在降解過程中釋放的鋅離子可促進骨生長和軟組織修復，適用于骨科和運動醫學領域。

由于鋅合金的可塑性強，可以加工成棒、箔、板、絲、微管、多孔結構等，因此在臨床上有著廣泛用途，全球鋅合金材料于2013年開始首次在醫用領域進行嘗試。

鋅合金的界面螺釘和帶袢鋅板、帶線錨釘、頜面修復釘板系統等產品滿足對高強度的要求；鋅合金的腸道支架、宮腔支架、腸道支架、組織標記夾、力學自適應鋅合金顱骨網等產品滿足對高柔性、抗菌性的要求，鋅合金材料也可以用于3D打印多孔結構。

但鋅合金的降解速率受體內環境（如氧含量、蛋白質吸附）影響較大，需精準控制以匹配臨床需求。體外測試與體內降解行為存在差異，需優化測試標準。

# 產品介紹

尚寧科智的可降解鋅合金技術源于北京科技大學的專利技術轉化，重點研發以Zn-Mn系二元及三元合金為主的材料體系。研發過程中，公司進行了大量的體內外實驗，驗證了材料的力學性能、降解速率和生物相容性。

可降解鋅合金界面螺釘生物相容性好、強度高、抗菌性好、促進成骨和腱-骨愈合，在幫助組織修復后，最終無殘留。其具有以下特點：

• 鈍螺紋設計，可避免劃傷韌帶；

• 尾部未做螺紋設計，可更好地卡在表面皮質骨處；

  
  

• 前端錐形設計更易擰入骨隧道。

帶袢鋅板的構造：

• 四邊圓角的設計，更易拉過骨隧道，同時避免對骨隧道及周邊組織的破壞；

• 中間穿線孔的圓角設計，減小收線時的阻力，使收線更快捷；

• 可調節袢環，可以根據使用情況調節大小，使用時可使用收緊線進行收緊，無需進行打結；

  
  

• 使用UHMWPE絲線，強度更高。

  
  

與傳統的惰性金屬材料相比，可降解鋅合金界面螺釘無需二次手術取出，減少了患者的痛苦和風險，降低了感染及慢性炎癥的風險，減輕了患者及社會的醫療經濟負擔。

并且，鋅合金的顯影性強，大大提高了植入患者影像學診斷的準確性，提高了內植物的影像學診斷準確性。

研究數據

• 2023年6月：全球首例鋅合金可降解界面螺釘和帶袢鋅板臨床受試者成功入組北京大學首鋼醫院。手術由北大首鋼醫院副院長、骨科主任關振鵬教授團隊負責，手術獲得圓滿成功。這標志著尚寧科智自主研發生產的可降解鋅合金界面螺釘和帶袢鋅板正式拉開在全國多中心注冊臨床試驗的序幕。

  
  

• 2024年3月：可降解鋅合金界面螺釘和帶袢鋅板完成了最后一例患者入組。從2023年6月首例臨床入組開始，不到一年的時間，臨床研究的患者入組實現了圓滿收官。本次臨床試驗由北京大學第三醫院運動醫學科王健全主任擔任主要研究者，共在全國十三家醫院完成了164例患者入組。

試驗具體臨床表現

• 患者情況：臨床試驗的患者包括23歲女性，因騎電動車摔倒導致左膝關節前交叉韌帶完全斷裂。核磁共振顯示前交叉韌帶連續性中斷，診斷為左側膝關節前交叉韌帶完全斷裂。

• 手術過程：關振鵬教授團隊對患者行關節鏡下左膝前交叉韌帶重建術，術中過程順利，術后患者恢復良好。

術后三個月的MRI影像顯示，植入后的鋅合金界面螺釘和帶袢鋅板幾乎沒有金屬偽影。影像學檢查顯示植入物穩定，固定效果好。

已隨訪的患者恢復良好，未發現產品設計缺陷，也未發生和試驗產品相關的不良事件。各中心專家對此次臨床試驗的安全性和有效性給予了充分的肯定。

# 市場概況

隨著全球人口老齡化的加速和運動損傷病例的增多，骨科植入物市場需求持續增長。根據FORTUNE BUSINESS INSIGHTS市場數據，全球骨科植入物市場規模預計將從2024年的473.8億美元增長到2032年的717.4億美元，復合年增長率為5.3%。

在這一背景下，可吸收植入物的應用價值逐漸凸顯。傳統鈦合金植入物因需二次手術取出、對患者造成額外負擔而備受關注，而可降解材料如鋅合金因其自然降解特性、與骨組織相容性好等特點，成為行業發展的新方向。

# 關于尚寧科智

北京尚寧科智醫療器械有限公司是一家以醫用金屬材料的研究與應用為核心業務的創新型生物醫療器械企業。公司專注于可降解鋅合金技術在人體環境下的全面應用。公司獲得“國家高新技術企業”認定，科研團隊承擔多項科技部、國家自然科學基金委項目，研發的醫用可降解鋅合金技術獲國家科學技術進步二等獎。

公司產品線豐富，目前已有多個產品完成研發及產品定型，其中運醫產品已進入臨床試驗階段，婦科、牙科、兒科等產品也在有條不紊地推進中。

2024年3月，其研發的可降解鋅合金界面螺釘和帶袢鋅板完成了最后一例患者入組。

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