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2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），宣布來自深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的乳腺超聲輔助評(píng)估軟件進(jìn)入創(chuàng)新通道。

# 關(guān)于Smart Breast

Smart Breast是邁瑞近年來在高端超聲產(chǎn)品（如 Resona R9、Resona I9、Nuewa I9）中重點(diǎn)推出的一項(xiàng)乳腺專用 AI 輔助功能，定位在提升乳腺超聲的智能化水平與診斷效率。

技術(shù)原理與功能

Smart Breast 基于深度學(xué)習(xí)算法，通過對(duì)大規(guī)模乳腺超聲圖像的訓(xùn)練，能夠完成以下關(guān)鍵操作：

• 自動(dòng)病灶檢測(cè)與分割

• • 系統(tǒng)可智能識(shí)別乳腺圖像中的腫塊、囊腫等可疑病變，并自動(dòng)勾畫病灶邊界，減少醫(yī)生手動(dòng)圈定病灶的操作。

  • 對(duì)于高致密乳腺組織，Smart Breast 能通過算法優(yōu)化提高病灶對(duì)比度，降低漏檢率。

• 病灶測(cè)量與參數(shù)計(jì)算

• • 在識(shí)別病灶后，Smart Breast 自動(dòng)測(cè)量病灶的最大徑線、垂直徑線及體積，有助于疾病進(jìn)展監(jiān)測(cè)及手術(shù)規(guī)劃。

• BI-RADS 分級(jí)支持

• • 根據(jù)美國放射學(xué)會(huì)（ACR）乳腺影像報(bào)告與數(shù)據(jù)系統(tǒng)（BI-RADS）標(biāo)準(zhǔn)，Smart Breast 能基于病灶形態(tài)、邊緣、回聲模式等特征，給出初步的 BI-RADS 分類建議，輔助醫(yī)生完成標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告。

  • 這項(xiàng)功能尤其對(duì)初學(xué)者和基層醫(yī)生具有顯著價(jià)值，降低了主觀差異。

• 智能報(bào)告生成

• • 系統(tǒng)可一鍵生成包含病灶測(cè)量數(shù)據(jù)、圖像及 BI-RADS 分級(jí)的報(bào)告，提升工作流效率，減少醫(yī)生書寫和整理報(bào)告的時(shí)間。

目前，Smart Breast 主要是深度集成在邁瑞高端超聲平臺(tái)的整體成像和算法框架內(nèi)。例如：

• 搭配3T 單晶探頭技術(shù)，提高高頻乳腺成像的分辨率，增強(qiáng)對(duì)病灶組織的細(xì)節(jié)捕捉。

• 結(jié)合回波增強(qiáng)技術(shù)（Echo Boost），提升圖像的組織均勻度和穿透力，尤其有助于致密乳腺的觀察。

• 支持與其他 AI 功能（如 Smart Track、Smart Elastography）協(xié)作，為乳腺病灶提供多參數(shù)評(píng)估，如彈性評(píng)分、血流信息等。

性能與臨床數(shù)據(jù)

根據(jù) 2023 年邁瑞在《Ultrasound in Medicine & Biology》期刊上發(fā)表的研究，Smart Breast 在乳腺腫塊檢測(cè)方面表現(xiàn)出較高的敏感性（92%）和特異性（85%），整體優(yōu)于傳統(tǒng)手動(dòng)超聲分析（敏感性約 85%、特異性約 80%）。尤其在乳腺組織致密度較高的人群（如亞洲女性）中，Smart Breast 的表現(xiàn)更為突出，有助于提高微小病灶（<1 cm）檢出的可能性。

此外，臨床反饋顯示，Smart Breast 能減少乳腺超聲檢查時(shí)間約 30%，對(duì)放射科醫(yī)生而言，在日常高負(fù)荷的乳腺篩查中尤為實(shí)用。

# 關(guān)于邁瑞

邁瑞醫(yī)療成立于1991年，總部位于中國深圳，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商。公司由李西廷、徐航等七名前安科生物員工創(chuàng)立，業(yè)務(wù)覆蓋病人監(jiān)護(hù)與生命維持、體外診斷產(chǎn)品和醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)。邁瑞在31個(gè)國家擁有41家子公司，全球研發(fā)中心分布于深圳、武漢、南京、美國硅谷等地，擁有4897名研發(fā)工程師。

2024年公司年度營(yíng)業(yè)收入為367.3億元，同比增長(zhǎng)5.1%。歸母凈利潤(rùn)為116.7億元，同比增長(zhǎng)0.7%，剔除財(cái)務(wù)費(fèi)用影響后歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)4.4%。經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流凈額為124.3億元，同比增長(zhǎng)12.4%。

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