7月8日，CDE網(wǎng)站顯示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體20外顯子插入突變（EGFR exon 20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。此項(xiàng)適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果。公示期過后，該適應(yīng)癥上市申請(qǐng)將進(jìn)入附條件批準(zhǔn)審批程序。適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于確證性臨床試驗(yàn)的臨床獲益。

艾力斯曾在 2023年WCLC大會(huì)上披露伏美替尼治療EGFR exon 20ins NSCLC患者的I期FAVOUR研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，30例初治患者接受伏美替尼（240mg，每日1次）治療后，確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）達(dá)到78.6%（22/28）；28例經(jīng)治患者接受伏美替尼（240mg，每日1次）治療后，cORR達(dá)到46.2%（12/26）；28例經(jīng)治患者接受伏美替尼（160mg，每日1次）治療后，cORR達(dá)到38.5%（10/26）。

伏美替尼于2021年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。該適應(yīng)癥于2022年6月轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

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