7 月 18 日，羅氏宣布收到 FDA 的完整回復(fù)函（CRL），格菲妥單抗（Glofitamab）的一項(xiàng)補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）未能順利獲批。此項(xiàng) sBLA 適應(yīng)癥為：聯(lián)用吉西他濱和奧沙利鉑（GemOx）治療不適合自體干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌散性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

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作為一類無(wú)需定制化的即用型 T 細(xì)胞療法，格菲妥單抗依托新型的 2:1 雙抗結(jié)構(gòu)，可同時(shí)靶向結(jié)合 2 種抗原分子——T 細(xì)胞表面的 CD3 抗原和 B 細(xì)胞表面的 CD20 抗原，激活、擴(kuò)增、重定向 T 細(xì)胞的同時(shí)，可帶來(lái)更強(qiáng)的 B 細(xì)胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加強(qiáng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。

此項(xiàng)申請(qǐng)基于STARGLO 研究的積極結(jié)果。此前格菲妥單抗已經(jīng)基于這項(xiàng)研究在歐盟 EMA 和中國(guó) NMPA 先后獲批了同一適應(yīng)癥。而如今美國(guó) FDA 審批受阻，據(jù) CRL 顯示，FDA 認(rèn)為STARGLO 研究沒(méi)能提供足夠證據(jù)來(lái)證明這一治療方案對(duì)美國(guó)患者群體的益處。

在 STARGLO 研究中，接受格菲妥單抗聯(lián)合治療的患者，中位總生存期幾乎可以實(shí)現(xiàn)翻倍，中位 OS 達(dá) 25.5 個(gè)月（R-GemOx 組 12.9 個(gè)月）；其中位無(wú)進(jìn)展生存期翻近四倍（13.8 個(gè)月 VS. 3.6 個(gè)月），總緩解率和完全緩解率相比于對(duì)照組分別提高 27.7% 和 33.2%。同時(shí)，格菲妥單抗聯(lián)合治療的安全性良好，有更多患者完成了完整的治療周期。

格菲妥單抗對(duì)不適合移植的 R/R DLBCL 患者展現(xiàn)出了顯著的生存期和緩解率改善，以及可控的安全性，有效彌補(bǔ)了當(dāng)前該領(lǐng)域二線治療的不足。

然而，該研究的入組群體中有 59% 來(lái)自亞洲或澳大利亞，32% 來(lái)自歐洲，僅 9% 來(lái)自北美。

來(lái)源 ： Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

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