四川
問
我司一制劑車間擬進行以下改造：a.壓片室與中間站合并為中間品暫存室；b.制粒間（二）拆分為壓片室（五）、前室、包衣室（三）；c.外包裝間一部分面積劃為內包裝間D級潔凈區。其他區域不變，請問這種局部改造是否需要申請GMP符合性檢查？
答
涉及潔凈區面積、功能間布局的改變，屬于《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十五條 “原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當開展GMP符合性檢查”之情形，需要申請藥品GMP符合性檢查。
問
我醫院擬配制**顆粒，該品種臨床使用時，參照洗劑使用即用于清洗無破損皮膚或腔道。該品種為外用顆粒劑，能否在口服顆粒劑生產線上進行生產？
答
根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》第十四條 “各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區和潔凈區分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開”之規定，建議外用制劑與內服制劑不共線生產。
問
我醫院制劑中心擬任命的制劑中心負責人，同時也擔任制劑室負責人（實際負責配制生產），另制劑中心還任命有質量管理負責人、藥檢室負責人。該人員任命是否符合要求？
答
按照貴單位提交的人員任命，制劑中心負責人與制劑室負責人兼任，存在可能影響藥檢室負責人、質量管理負責人獨立履職的不利因素，加之上述人員均為醫療機構制劑配制關鍵崗位人員，履行重要崗位職責，建議制劑中心負責人與制劑室負責人不兼任。
來源：四川食藥審查評價及安全監測中心
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