本報（chinatimes.net.cn）記者郭怡琳 于娜 北京報道

國家政策強力推動高端醫療器械產業發展。

7月3日，國家藥監局正式發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（下稱《公告》）。該公告針對醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械，提出十方面支持舉措。

《公告》中提到，將配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。這一表述直接點燃市場對腦機接口板塊的關注，標志著我國腦機接口技術發展獲得明確的政策支持信號。

而在政策的關懷下，北京市昌平區生命科學園的尖端實驗室愈發活躍。對此，昌平區生命科學園負責人接受《華夏時報》記者采訪時表示，“今年上半年，昌平區生命科學園醫藥健康產業收入超550億元、產值超220億元，一批關鍵核心技術和創新產品加速涌現。以腦機接口領域為例，園內北京腦科學與類腦研究所和北京芯智達神經技術有限公司合作研制的‘北腦一號’智能腦機系統已進入臨床驗證階段，目前已完成5例患者植入，為脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥患者實現運動和言語功能的替代和康復。這意味著癱瘓患者植入智能腦機系統后，能運用腦電信號意念控制機械手臂，曾經電影里才有的科幻場景照進了現實。”

政策春風為腦機接口產業注入強心劑

《公告》中明確提出“配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策”。

在具體措施方面，《公告》強調加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械等領域的基礎、通用標準和方法標準制修訂工作，并積極籌建相關標準化技術組織。特別值得關注的是，《公告》明確提及“加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究”，這表明監管部門正在為腦機接口技術的產業化應用構建完善的標準體系。

事實上，《采用腦機接口技術的醫療器械非侵入式設備通用技術條件》醫療器械國家標準立項申請項目已于6月23日公開征求意見，這一標準的制定將為腦機接口醫療器械的規范化發展提供重要依據。

在優化特殊審批程序方面，《公告》明確對符合要求的國內首創、國際領先且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通。同時，《公告》提出推進基于腦機接口技術的醫療器械安全性有效性系統評價方法研究等監管科學體系建設重點項目，為腦機接口技術的臨床應用提供科學的評價體系。

對此和君咨詢醫藥醫療事業部合伙人陳建國接受《華夏時報》記者采訪時表示，“這份聚焦高端醫療器械的《公告》，對腦機接口產業釋放了多層次、系統性支持。如今恰逢我國腦機接口技術快速發展的關鍵時期。我國作為全球第二個進入侵入式腦機接口臨床研究階段的國家，技術研發和臨床應用方面進展顯著。政策的及時支持，將為行業發展提供明確的方向指引和制度保障，加速技術轉化和產業落地。”

市場藍海達千億級產業規模

政策的東風不僅為腦機接口產業帶來了發展機遇，更預示著一個潛力巨大的市場即將爆發。

中泰證券發布研報指出，“腦機接口”打破人類傳統控制界限，帶動醫療場景的技術變革。據Precedence Research預測，全球腦機接口市場10年內仍有約100億美元增量空間，而隨著技術與應用的深度結合，中國腦機接口綜合產業規模有望突破千億元級別。國泰君安研報進一步指出，在醫療健康領域，預計2030年腦機接口應用市場規模將達400億美元。

與此同時，資本的持續涌入讓腦機接口市場進一步升溫。據中國信息通信研究院統計，截至2025年2月，全球腦機接口領域投融資事件超過1500起，總金額接近100億美元，其中中國相關事件超過200起，總金額接近20億美元。階梯醫療、腦虎科技等企業近期完成數億元融資，創國內植入式腦機接口領域融資紀錄。

此外，從國內產品的活躍測試來看，腦機接口產業正呈現蓬勃發展的態勢。創新醫療參股的博靈腦機，已在浙江大學醫學院附屬第二醫院等三家醫院開展多中心臨床研究，其B端產品即將進入商業化階段。倍輕松則攜手科研院所研發融合腦電波檢測與大數據算法模型的頭部按摩器，探索消費級應用場景。

翔宇醫療公告稱，掌握了包括腦機接口芯片、腦電信息采集裝置等核心部件的自主研發能力，預計年內將有20—30款搭載腦機接口技術的康復設備陸續上市，覆蓋運動、認知、語言、吞咽、心理康復及家庭場景。

對殘疾人群體而言，政策加持下的腦機接口技術更意味著康復范式的革命性突破。三博腦科指出，醫保部門已將部分腦機接口項目納入立項指南，雖短期對營收影響有限，但長期若在神經康復等領域研究順利，有望被納入臨床治療范圍。

腦機接口開啟殘疾人康復新紀元

在醫療健康領域，腦機接口技術正展現出巨大的潛力，尤其在殘疾人康復方面，為無數患者帶來了重獲新生的希望。翔宇醫療表示，腦機接口技術將滲透到運動、認知、語言、吞咽、心理康復等多個方面，并延伸至家庭場景。

北京腦科學與類腦研究所研發的“北腦一號”智能腦機系統，更是將科幻場景變為現實。該系統采用128通道的柔性高密度薄膜電極，通過手術貼敷在患者硬腦膜外，不觸及腦組織，生物相容性高、信號質量優異。植入后，癱瘓患者可運用腦電信號意念控制機械手臂，實現抓握水杯、操作電腦等功能；漸凍癥失語患者則能通過系統解碼輸出近百個中文詞，重建交流能力。

陳建國認為，腦機接口技術突破不僅改善了患者的生活質量，更重塑了醫療康復的邊界。通過解碼大腦電信號，腦機接口化身智能“康復師”，精準捕捉神經信號，加速受損功能重建，為漸凍癥、脊髓損傷等神經系統疾病及殘疾人群體帶來康復新希望。

政策助力昌平打造“生命谷”

作為我國腦機接口產業發展的前沿陣地，北京市在政策加持下正展現出強大的創新活力。昌平區生命科學園作為北京醫藥健康產業的核心載體，園內的北京腦科學與類腦研究所研發的“北腦一號”智能腦機系統，通過與北京大學第一醫院、首都醫科大學宣武醫院等臨床機構合作，已開展六項臨床研究，已完成5例患者植入，幫助脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥患者實現運動、言語功能的替代，并初步實現康復效果。

此外，清華大學研發的無線微創植入式腦機接口、北京品馳醫療的可充電方向性藍牙可感知腦起搏器等均達到世界領先水平，目前已完成3例人體植入，幫助脊髓損傷患者實現喝水等腦控功能。這些成果的背后，是昌平區持續構建的“投資+臨床+孵化+園區”醫藥健康產業生態圈，以及57個共性技術與公共服務平臺的支撐。

為進一步推動腦機接口產業發展，昌平區發布了《中國（北京）自貿試驗區科技創新片區昌平組團促進醫藥健康產業發展支持辦法》，以自貿試驗區制度型開放為突破口，推動跨境研發合作與國際標準接軌，加速填補腦機接口、AI制藥等前沿領域技術空白。

對此，昌平區委書記甘靖中表示，近年來，昌平區聚焦打造具有全球領先水平的“生命谷”，以生命科學園為核心，布局建設生命科學創新走廊，形成涵蓋基礎研究到終端醫療的完整產業鏈。過去三年，全區醫藥健康產業收入年均增速9.3%，2024年達到1040億元，同比增長14.3%，已成為北京乃至全國醫藥健康產業發展的創新引擎。

北京醫藥健康科技發展中心主任劉慧介紹，腦機接口是典型的跨多學科復雜集成系統。北京市依托優越的跨學科科研與臨床資源生態，近年來，在腦科學與腦機接口領域持續開展前沿研究，推動腦重大疾病基因治療技術加快臨床轉化。而北京腦機接口領域的不斷突破，是醫藥健康產業發展的縮影。2024年，北京醫藥健康產業規模達到1.06萬億元，同比增長8.7%。今年以來，全市11款創新藥械產品獲批上市，總數居全國前列。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬