7月，中國醫(yī)藥行業(yè)正式進入國家醫(yī)保目錄調整時間。

7月10日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案》等多份文件。今年，國家醫(yī)保局組織制定的第一版商保創(chuàng)新藥目錄將出爐。

針對商保藥品目錄，國家醫(yī)保局指出，商保目錄聚焦“超出保基本定位、創(chuàng)新程度高、臨床價值顯著”的藥品，如5年內上市的獨家新藥或罕見病用藥，基本醫(yī)保不予支付，但推薦商業(yè)健康保險參考使用。

本周，醫(yī)藥反腐傳出多個重大事件。國家高值耗材集采聯(lián)采辦主任高雪被撤銷天津政協(xié)委員資格；廣東、湖南兩地省衛(wèi)健委財務處官員被查……

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、2025年國家醫(yī)保目錄調整正式啟動

7月10日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案》、《談判藥品續(xù)約規(guī)則》以及《非獨家藥品競價規(guī)則》等多份文件。

對于續(xù)約品種，連續(xù)8年納入談判目錄的藥品可直接轉乙類；實際銷量未超企業(yè)預算200%的獨家藥，分檔降價，滿4年品種降幅減半。

值得關注的是，面向商保目錄藥品，國家醫(yī)療保障局將配套推出支持措施：商保目錄藥品可豁免基本醫(yī)保自費率考核，符合條件的病例不納入按病種付費范圍。

7月11日，國家醫(yī)保局發(fā)文稱：于7月13日召開2025年藥品目錄調整企業(yè)答疑會，幫助醫(yī)藥企業(yè)準確理解國家醫(yī)保目錄、商保目錄調整相關政策、流程及相關要求。

2、國家藥監(jiān)局優(yōu)化附條件批準上市申請

7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀。

附條件批準程序是藥品上市申請的四條快速通道之一。《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》于2020年7月發(fā)布，旨在鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市。

最新文件中對藥品附條件批準上市申請作了明確細化，并補充了中藥申請附條件批準的內容。國家藥監(jiān)局明確：附條件批準時，每個附條件批準的適應癥單獨設置藥品注冊證書有效期，原則上，可在所附條件研究完成時限的基礎上增加一年。

國家藥監(jiān)局指出，附條件批準的適應癥轉為常規(guī)批準后，藥品注冊證書有效期將進行調整，具體為：對于相關藥品所有適應癥均未常規(guī)上市的，對首個轉為常規(guī)批準的適應癥重新給予五年藥品注冊證書有效期。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、國家高值耗材集采操盤手高雪被撤，涉嫌職務犯罪

7月13日，天津市政協(xié)宣布：鑒于高雪涉嫌職務犯罪，會議決定撤銷其中國人民政治協(xié)商會議天津市第十五屆委員會委員資格。

歷年高值醫(yī)用耗材國家集采中，高雪扮演了重要角色。他曾任天津市醫(yī)保局采購中心主任、國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任招采組組長、國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室副主任、國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任，將冠脈支架均價從1.3萬元左右降至700元左右，降幅達93%。

1月17日，據(jù)媒體報道，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室主任、天津市政協(xié)委員、天津市醫(yī)保局醫(yī)藥采購中心主任高雪被調查。高雪被帶走當天，天津市醫(yī)保局召開黨組會議，免去高雪相關職務。

2024年12月31日，高雪還針對國家第十批藥品集采發(fā)布評論：“萬物皆有降幅，該幾分錢的乙酰水楊酸（阿司匹林）就應該賣幾分”。

2、FDA公開在美上市創(chuàng)新藥被拒批準原因

7月10日，FDA首次公開完整回復函（CRL）數(shù)據(jù)庫，囊括共202份完整回復函。函中詳細披露了2020至2024年間，這些藥物被FDA拒絕批準的原因。

首批公布中，共涉及四家中國藥企，分別是康方生物、綠葉制藥、百奧泰、以及浙江創(chuàng)新生物。

康方生物的派安普利單抗于2024年1月收到完整回復函。FDA指出了派安普利單抗被拒絕批準的原因：就目前鼻咽癌的臨床治療方案而言，派安普利單抗的臨床數(shù)據(jù)無法證明比現(xiàn)有療法具有有意義的臨床優(yōu)勢。FDA建議康方生物開展一項多中心隨機臨床試驗，與可接受的標準療法頭對頭，并以PFS和OS作為主要終點。臨床試驗須入組足夠代表性的美國患者。

值得注意的是，今年4月，派安普利單抗已得到FDA批準上市，適應癥為治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后治療。

其中，綠葉制藥的利培酮緩釋注射懸液已被FDA拒絕了兩次。FDA指出藥物被拒原因是臨床試驗中觀察到的藥物血藥濃度的突增。這被FDA視作存在安全性風險。百奧泰的貝伐珠單抗類似藥則是在2021年11月收到CRL，F(xiàn)DA認為血清樣本生物分析方法驗證沒有滿足接受標準，因此PK數(shù)據(jù)不足以支持證明相似性。

另外，諾華的英克司蘭鈉也曾在2020年收到CRL，被拒絕批準的主要原因是生產問題，最終英克司蘭鈉在2021年獲FDA批準上市。

3、一周兩地衛(wèi)健委財務處官員被查

7月8日，據(jù)湖南省紀委監(jiān)委消息：湖南省衛(wèi)生健康委員會財務處原處長蔡冬華涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受調查。據(jù)公開資料，蔡冬華長期在湖南省衛(wèi)生系統(tǒng)工作，曾任湖南省衛(wèi)計委財務處處長，衛(wèi)健委掛牌成立后，蔡冬華轉任湖南省衛(wèi)健委財務處處長。

同樣被查的還有廣東衛(wèi)健委財務處二級調研員孫才順。他本人也在衛(wèi)健系統(tǒng)工作多年，主要負責財務處相關工作，涉及衛(wèi)生健康領域的財務規(guī)劃、資金管理與監(jiān)督等。

值得注意的是，2020年，湖南省衛(wèi)健委黨組副書記、副主任黃惠勇涉嫌嚴重違紀違法已被查落馬。今年1月，湖南省紀委監(jiān)委對黃惠勇進行了嚴重違紀違法問題進行了立案審查調查。蔡冬華正是黃惠勇的下屬。

4、藥明康德中報預增，引爆CXO全線上漲

7月10日，藥明康德發(fā)布2025年半年度業(yè)績預增公告。公告指出，今年上半年，藥明康德實現(xiàn)營收207.99億元，同比增長約20.64%，同比增長約20.64%，其中持續(xù)經營業(yè)務收入同比增長約24.24%。藥明康德預計，今年上半年，公司將實現(xiàn)經調整歸母凈利潤約63.15億元，同比增長約44.43%。

業(yè)績發(fā)布后，7月11日，國內CXO迎來全面上漲。藥明康德港股一度漲近14%。同行業(yè)的凱萊英、康龍化成港股股價也都漲超10%。

5、中國創(chuàng)新藥融資數(shù)量創(chuàng)十年同期新低

據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，今年上半年，全球創(chuàng)新藥行業(yè)共發(fā)生 635 起融資事件，數(shù)量為近五年中同期最少，融資規(guī)模總額達 755 億美元。其中，中國創(chuàng)新藥行業(yè)共發(fā)生134 起融資，數(shù)量亦創(chuàng)近 10 年同期新低。根據(jù)披露金額的融資事件計，中國創(chuàng)新藥融資規(guī)模總額為41億美元（約合人民幣294億元）。IPO 之前融資事件最多，有 123 起，披露的融資規(guī)模總額為15億美元。

值得注意的是，今年上半年，港交所上市潮流成功被點燃。2025 年以來，已有超20家國內藥企在港交所遞交IPO申請。

一周藥械盤點

1、步長制藥四價流感疫苗獲批

7月12日步長制藥公告，其控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司研發(fā)的四價流感病毒裂解疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

步長制藥獲批的是國內第9款四價流感疫苗，此前包括賽諾菲、金迪克、華蘭疫苗、科興生物等廠家。步長制藥披露，截至2025年6月30日，該項目累計研發(fā)投入約1.26億元。

2、3款國產新藥獲批

7月10日，國家藥監(jiān)局網站顯示，3款新藥在中國獲批上市，分別是亞盛醫(yī)藥的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉，旺山旺水的ED治療藥物鹽酸司美那非片，以及諾貝仁醫(yī)藥的褪黑素顆粒。

撰稿 | 楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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