快報速覽

2025年7月11日第1455期

1.日本百日咳病例達39672例創(chuàng)紀錄??

2.法國本土基孔肯雅熱病例集中于馬賽周邊??

3.莫德納COVID-19疫苗獲美國FDA批準用于6個月及以上兒童

4.沃森生物：公司今年一季度成功成為UNICEF2026—2027年的HPV疫苗供應商

5.沃森生物：13價肺炎結(jié)合疫苗印尼本地化項目已經(jīng)建設(shè)完成，二季度已供應原液

6.遠大生物重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)啟動II期臨床 適應癥為預防40歲及以上成人帶狀皰疹

7.步長制藥：控股子公司獲得四價流感病毒裂解疫苗藥品注冊證書

8.遠大賽威信吸附破傷風疫苗獲批臨床

9.恒瑞醫(yī)藥 KRAS 腫瘤疫苗首次獲批臨床

1

日本百日咳病例達39672例創(chuàng)紀錄??

2025年上半年，百日咳在全球多國持續(xù)暴發(fā)。日本自2018年1月根據(jù)《傳染病防治法》將其列為第五類法定傳染病以來，疫情監(jiān)測體系持續(xù)完善。據(jù)日本健康安全保障研究所傳染病信息平臺截至2025年7月10日數(shù)據(jù)顯示，本年度全國百日咳報告病例已達?39,672例?。

值得注意的是，當前數(shù)據(jù)已顯著超出2019年報告的16,845例，更達到2024年全年病例數(shù)（4,096例）的?9.7倍?，創(chuàng)下現(xiàn)行統(tǒng)計制度實施以來的最高紀錄。

美國疾病控制與預防中心指出，百日咳作為高傳染性呼吸道疾病，其特征為劇烈咳嗽痙攣，可能引發(fā)肺炎、腦病等嚴重并發(fā)癥。該疾病對嬰幼兒、孕婦等脆弱人群存在致命威脅。

由于百日咳至今仍是全球疫苗可預防的主要死亡原因之一，CDC特別建議：計劃2025年赴日的國際旅客應?確保完成疫苗接種?，以有效防范感染風險。（來源：vax-before-travel）

2

法國本土基孔肯雅熱病例集中于馬賽周邊??

2025年以來，法國多個大區(qū)相繼暴發(fā)基孔肯雅熱疫情。法國公共衛(wèi)生署最新數(shù)據(jù)顯示，截至7月9日，本土已累計確診?25例本地感染病例?，病例分布呈現(xiàn)明顯地域集中性：

普羅旺斯-阿爾卑斯-藍色海岸大區(qū)（14例，含馬賽都會區(qū)）、科西嘉島（3例）、奧克西塔尼大區(qū)（2例）、奧弗涅-羅訥-阿爾卑斯大區(qū)（4例）、大東部大區(qū)（1例）、新阿基坦大區(qū)（1例）。

作為疫情核心區(qū)的普羅旺斯-阿爾卑斯-藍色海岸大區(qū)，其首府馬賽不僅是法國第三大城市（常住人口超80萬），更是地中海著名旅游門戶，極大增加了疾病傳播風險。

值得關(guān)注的是，同期法國還報告了?761例輸入病例?，其中多數(shù)感染者有印度洋留尼汪島、馬約特島等法屬海外領(lǐng)地的旅行史。目前法美兩國均已上市商用基孔肯雅熱疫苗，經(jīng)多國藥監(jiān)機構(gòu)認證，該疫苗對蚊媒傳播的基孔肯雅熱具有高效防護作用。

美國疾控中心發(fā)布專項旅行警示：計劃前往法國南部等疫情活躍區(qū)域的旅客，?務必提前接種疫苗?以防范感染風險。（來源：vax-before-travel）

3

莫德納COVID-19疫苗

獲美國FDA批準用于6個月及以上兒童

莫德納宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準COVID-19疫苗Spikevax的補充生物制品許可證申請，適用于6個月至11歲高風險兒童。（來源：格隆匯APP）

4

沃森生物：公司今年一季度成功成為

UNICEF2026—2027年的HPV疫苗供應商

沃森生物7月11日在互動平臺回答投資者提問時表示，公司今年一季度成功成為UNICEF（聯(lián)合國兒童基金會）2026—2027年的HPV疫苗供應商，雙價HPV疫苗被納入Gavi國家可選購疫苗名單。截至目前，13價肺炎結(jié)合疫苗新開拓智利和馬來西亞市場，23價肺炎球菌多糖疫苗新開拓智利和墨西哥市場，正在積極開展產(chǎn)品注冊的相關(guān)工作。另外，13價肺炎結(jié)合疫苗印尼本地化項目已經(jīng)建設(shè)完成，二季度已供應原液。未來，公司將繼續(xù)深入拓展海外銷售合作渠道，努力保持國際業(yè)務的高質(zhì)量發(fā)展。（來源：證券日報）

5

沃森生物：

13價肺炎結(jié)合疫苗印尼本地化項目已經(jīng)建設(shè)完成

二季度已供應原液

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：創(chuàng)新藥出海成熱門，貴公司創(chuàng)新藥疫苗出海有何進展？

沃森生物7月11日在投資者互動平臺表示，公司今年一季度成功成為Unicef（聯(lián)合國兒童基金會）2026~2027年的HPV疫苗供應商，雙價HPV疫苗被納入Gavi國家可選購疫苗名單。截至目前，13價肺炎結(jié)合疫苗新開拓智利和馬來西亞市場，23價肺炎球菌多糖疫苗新開拓智利和墨西哥市場，目前正在積極開展產(chǎn)品注冊的相關(guān)工作。另外，13價肺炎結(jié)合疫苗印尼本地化項目已經(jīng)建設(shè)完成，二季度已供應原液。未來，公司將繼續(xù)深入拓展海外銷售合作渠道，努力保持國際業(yè)務的高質(zhì)量發(fā)展。（來源：每日經(jīng)濟新聞）

6

遠大生物重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)啟動II期臨床

適應癥為預防40歲及以上成人帶狀皰疹

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，遠大賽威信生命科學(南京)有限公司/遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司的評價重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)在40歲及以上人群中接種的免疫原性和安全性的隨機、盲法、陽性對照II期臨床試驗已啟動。臨床試驗登記號為CTR20252721，首次公示信息日期為2025年7月11日。

該藥物劑型為注射劑，用法用量為每人每次用量0.5mL，于第0天、60天各接種1劑。本次試驗主要目的為評價重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)在健康成人中的免疫原性；次要目的為進一步評價重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)在健康成人中的安全性和免疫持久性。

重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)為生物制品，適應癥為預防40歲及以上成人帶狀皰疹的發(fā)生。帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒引起，表現(xiàn)為簇集性水皰，沿神經(jīng)呈帶狀分布，伴疼痛。診斷主要依據(jù)典型癥狀，治療以抗病毒、止痛等為主。

本次試驗主要終點指標包括試驗用疫苗第2劑接種后第30天，抗gE抗原特異性血清抗體陽轉(zhuǎn)率、幾何平均濃度；抗VZV抗原特異性血清抗體陽轉(zhuǎn)率、幾何平均濃度。次要終點指標包括試驗用疫苗每劑接種后0 - 14天征集性不良事件發(fā)生情況等多項指標。

目前，該實驗狀態(tài)為進行中（尚未招募），目標入組人數(shù)420人。（來源：新浪財經(jīng)-鷹眼工作室）

7

步長制藥：

控股子公司獲得四價流感病毒裂解疫苗藥品注冊證書

每經(jīng)快訊，7月11日，步長制藥公告稱，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于四價流感病毒裂解疫苗的《藥品注冊證書》。該疫苗主要用于刺激機體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力，預防本毒株引起的流行性感冒。截至2025年6月30日，公司在四價流感病毒裂解疫苗項目上投入的研發(fā)費用約為1.26億元。（來源：每日經(jīng)濟新聞）

8

遠大賽威信吸附破傷風疫苗獲批臨床

2025年7月9日，由遠大賽威信生命科學(南京)有限公司和遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司(簡稱：遠大賽威信)自主研發(fā)的吸附破傷風疫苗(受理號:CXSL2500296)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗批準通知。本疫苗接種后可刺激機體產(chǎn)生體液免疫應答，用于預防破傷風。

破傷風是破傷風梭狀桿菌經(jīng)由皮膚或黏膜傷口侵入人體，在缺氧環(huán)境下生長繁殖，產(chǎn)生神經(jīng)毒素而引起肌痙攣的一種特異性感染。遠大賽威信自主研發(fā)的吸附破傷風疫苗通過優(yōu)化培養(yǎng)基配方，可顯著提升發(fā)酵穩(wěn)定性，有效解決了傳統(tǒng)培養(yǎng)基的批次差異問題。本疫苗質(zhì)量可控，免疫原性好，能夠有效地激發(fā)人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生針對破傷風的抗體，增強對破傷風疾病的預防能力。

該疫苗獲批臨床，是遠大賽威信布局百白破系列聯(lián)苗的關(guān)鍵成果，該成果與此前公司Hib多糖結(jié)合疫苗獲批臨床形成協(xié)同，共同為百白破系列聯(lián)苗開發(fā)奠定核心基礎(chǔ)，推動公司多聯(lián)多價疫苗矩陣構(gòu)建，助力我國公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。（來源：遠大賽威信）

9

恒瑞醫(yī)藥 KRAS 腫瘤疫苗首次獲批臨床

7 月 9 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥旗下瑞宏迪醫(yī)藥和瑞領(lǐng)醫(yī)藥申報的 1 類治療用生物制品 RGL-232 注射液正式獲批臨床，用于治療攜帶 KRAS 突變（G12C、G12D、G12V 或 G13D）的惡性實體腫瘤。公開資料顯示，這是該藥首次獲批臨床。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

RGL-232 作為一款 KRAS 腫瘤疫苗，主要通過增強免疫應答、克服耐藥性及調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境來提升療效，有望與其他藥物聯(lián)用，為靶向治療有限（仍有較多亞型缺乏有效靶向治療藥物）、傳統(tǒng)化療效果不佳、免疫治療存在異質(zhì)性、易產(chǎn)生耐藥性的腫瘤患者提供一種更優(yōu)的聯(lián)合治療選擇。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，在 KRAS 疫苗領(lǐng)域，全球共有 11 款進入臨床階段，進展最快的是 Circio Holding ASA 的 TG01，已經(jīng)啟動 II 期臨床。國產(chǎn)方面，總共有 3 款進入臨床階段，分別來自四川大學華西醫(yī)院/威斯津生物、艾博生物和恒瑞。

（來源：Insight 數(shù)據(jù)庫）

歡迎來到醫(yī)食參考新媒體矩陣

2023年疫苗接種攻略

陽過了，該怎么打疫苗？最全接種指導手冊來了

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設(shè)計| Alice