菲鵬生物加速科技創(chuàng)新國際化步伐 助力全球抗疫

疫情無國界，中國有擔(dān)當(dāng)。自新冠疫情暴發(fā)以來，菲鵬生物在多個抗疫關(guān)鍵發(fā)展階段向全球馳援捐贈，展現(xiàn)出了中國企業(yè)的社會責(zé)任和對人類命運共同體的擔(dān)當(dāng)，彰顯“中國速度”；同時，菲鵬生物向全球提供了近百億人份用于新冠病毒抗原檢測和核酸檢測的原料。菲鵬生物憑借強(qiáng)大的技術(shù)積累和快速布局的國際化步伐助力全球抗疫，是全球新冠抗原檢測及核酸檢測的主流原料供應(yīng)商。

深耕體外診斷 堅持自主創(chuàng)新加速國際化發(fā)展

在體外診斷試劑領(lǐng)域，由于我國體外診斷試劑原料研發(fā)起步較晚，進(jìn)口依賴程度高，大部分市場份額被國外企業(yè)占據(jù)。

體外診斷試劑生物活性蛋白原料包括抗原、抗體、診斷酶等，處于體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游，直接決定診斷試劑質(zhì)量和最終診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一。抗原、抗體和診斷酶的開發(fā)與制備技術(shù)具有平臺化的特征，具備多技術(shù)平臺、多工藝方法、多原料品種的原料供應(yīng)商通常具有顯著的競爭優(yōu)勢，用于診斷的抗原、抗體、診斷酶原料包含數(shù)千種細(xì)分產(chǎn)品，不同品類差異大，且對單品質(zhì)量要求高，價格因素影響小，類似“芯片”行業(yè)，因此，產(chǎn)品品類全、質(zhì)量高、供應(yīng)能力出眾的專業(yè)試劑原料供商，憑借完善的技術(shù)體系，強(qiáng)大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，更容易在全球化發(fā)展和進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇中脫穎而出，通過技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)建強(qiáng)有力的護(hù)城河。

菲鵬生物自成立之日起深耕該領(lǐng)域，解決了不少行業(yè)技術(shù)痛點。在創(chuàng)立之時，菲鵬生物即以突破HIV原料技術(shù)為目標(biāo)，通過自主研發(fā)打破了國內(nèi)生物活性蛋白依賴進(jìn)口的局面，極大提高了艾滋病檢測效率和準(zhǔn)確度，為中國艾滋病診斷與防治打下堅實的基礎(chǔ)。

經(jīng)過長期自主研發(fā)和技術(shù)積累，菲鵬生物掌握了包括基因工程重組技術(shù)等在內(nèi)的多個核心技術(shù)，所開發(fā)的產(chǎn)品包括抗原、抗體、酶等1300多種，成為該領(lǐng)域少數(shù)打入歐美高端市場的中國企業(yè)之一。

菲鵬生物“體外診斷試劑生物活性蛋白關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化”領(lǐng)先行業(yè)水平，有效解決被國外壟斷的核心試劑原料供應(yīng)問題，實現(xiàn)進(jìn)口替代，廣泛應(yīng)用于疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測等領(lǐng)域，并批量應(yīng)用于新冠病毒檢測，為國內(nèi)乃至全球新冠疫情防控發(fā)揮關(guān)鍵作用。

密切關(guān)注變異株演化 第一時間完成單抗產(chǎn)品驗證

據(jù)菲鵬生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新冠病毒不斷變異，菲鵬生物為保證靈敏度和特異性，密切關(guān)注毒株演化并完成菲鵬生物單抗產(chǎn)品驗證，由專業(yè)的團(tuán)隊及時跟蹤新發(fā)變異株的流行情況并對氨基酸變異頻率進(jìn)行分析，定位變異株流行區(qū)域及擴(kuò)散范圍，判斷變異帶來的影響，預(yù)警識別后，迅速啟動重組抗原開發(fā)，評估抗原檢測產(chǎn)品對變異株是否有漏檢風(fēng)險。如：當(dāng)Omicron變異株基因序列在GISAID數(shù)據(jù)庫公布后，菲鵬生物在5天內(nèi)實現(xiàn)對其產(chǎn)品的驗證。當(dāng)XE等10幾個重組系列變異株出現(xiàn)后，菲鵬生物第一時間通過專業(yè)的生信分析和比對，在展開序列分析后，用重組抗原試驗菲鵬的單抗產(chǎn)品對該系列變異株檢測不受影響，從而保證客戶伙伴開發(fā)的抗原檢測試劑盒的靈敏度。

2020年新冠疫情在全球范圍內(nèi)爆發(fā)，菲鵬生物作為體外診斷整體解決方案提供商，憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，助力下游體外診斷試劑廠家迅速開發(fā)出性能可靠的新冠檢測試劑盒。此外，菲鵬生物還開發(fā)出了新冠抗體檢測原料、 新冠中和抗體診斷試劑原料、新冠IgM/IgG質(zhì)控品原料、主流突變株鑒別檢測試劑原料等一系列新冠相關(guān)產(chǎn)品，覆蓋了新冠診斷相關(guān)的絕大部分應(yīng)用場景。

（圖一）

（圖二）

新的病毒突變株不斷出現(xiàn)，其中一些突變株具有更強(qiáng)的感染能力或更強(qiáng)免疫逃逸能力，菲鵬生物總是第一時間對變異毒株迅速研究、完成產(chǎn)品研發(fā)，協(xié)助新冠疫苗企業(yè)和單抗藥企業(yè)探究現(xiàn)有疫苗及中和抗體藥物對新變異株的保護(hù)或治療效果，確保結(jié)果不受影響，性能穩(wěn)定。

菲鵬生物在抗擊新冠疫情過程中迅速反應(yīng)，助力全球抗疫，相關(guān)產(chǎn)品品質(zhì)引領(lǐng)市場，是菲鵬生物在診斷行業(yè)深耕多年深厚技術(shù)積淀的重要體現(xiàn)。

持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新 凍干產(chǎn)品解決海外運輸難題

由于海外防疫政策相對于國內(nèi)長期寬松，各類新冠病毒變種傳播及暴發(fā)速度和規(guī)模明顯高于國內(nèi)。2021年以來，隨著高傳染性新冠病毒變異株德爾塔（Delta）、奧密克戎（Omicron）及其亞型、重組變種等的持續(xù)傳播，全球感染人數(shù)呈爆發(fā)式增長，使得疫情形勢更加嚴(yán)峻。就方法學(xué)而言，分子診斷在其靈敏度、特異性等方面較有優(yōu)勢，因此不論是中國的新冠診療指南，還是美國FDA、CDC、以及WHO指示，均將其作為新冠確診的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

而診斷試劑過往通常采用液態(tài)形式存在，作為活性物質(zhì)，對溫度等保存條件要求嚴(yán)苛。其中分子診斷類的產(chǎn)品，如PCR反應(yīng)所用的引物、dNTP、Taq 酶的活性，是PCR反應(yīng)成功與否的關(guān)鍵因素。在運輸和儲存時均需要在-20°C的低溫環(huán)境中，而實際操作中難以避免的反復(fù)凍融也影響其活性。這些特點使其運輸成本較高，使用上也存在失活風(fēng)險。

新冠爆發(fā)前期，海外缺乏可靠的新冠診斷試劑，面對核酸檢測原料的海外運輸難題，菲鵬生物直擊行業(yè)痛點，憑借創(chuàng)新意識和戰(zhàn)略思維，通過早期研發(fā)的分子診斷產(chǎn)品真空冷凍干燥技術(shù)（以下簡稱“凍干技術(shù)”），開發(fā)出凍干形態(tài)的新冠核酸檢測試劑核心組分

凍干技術(shù)，是利用低溫高真空的條件，使物品中的水分由冰直接升華達(dá)到干燥的目的，在干燥的過程中由于物品不受表面張力的作用，不產(chǎn)生變形。該技術(shù)可最大限度保留物品原有品質(zhì)，具有保存及運輸條件簡單、穩(wěn)定性好等優(yōu)勢，目前廣泛應(yīng)用于食品、藥品、護(hù)膚品、水產(chǎn)品、生物制品、診斷試劑等領(lǐng)域中。

菲鵬生物凍干形態(tài)的新冠核酸檢測試劑核心組分解決了診斷試劑的貯存和運輸面臨的低溫要求和不能反復(fù)凍融的難題，保障了原料產(chǎn)品的長期活性，從而幫助海外用戶快速、便捷地實現(xiàn)新冠檢測試劑的產(chǎn)業(yè)化與臨床應(yīng)用，緩解全球新冠病毒檢測壓力，極大助力全球疫情防控。

海外業(yè)務(wù)厚積薄發(fā) 擴(kuò)延產(chǎn)品服務(wù)和合作模式

菲鵬生物自成立之日起，逐步建立了“核心生物活性原料+試劑整體開發(fā)方案+創(chuàng)新儀器平臺”三維一體的業(yè)務(wù)布局，全方位賦能全球合作伙伴。

前期，伴隨著菲鵬生物HIV、HCV、TP等重大傳染病的診斷原料上市，體外診斷原料核心技術(shù)平臺構(gòu)建，奠定了菲鵬生物在傳染病診斷原料領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。菲鵬生物于2007年正式進(jìn)軍國際市場，經(jīng)過15年的深入耕耘，在新興市場區(qū)域取得了較好發(fā)展，進(jìn)入了歐美等發(fā)達(dá)國家市場，菲鵬生物的高質(zhì)量IVD核心原料在歐美發(fā)達(dá)國家市場影響力日益提升，成為中國體外診斷試劑原料出口的代表品牌。

目前，菲鵬生物服務(wù)超過1000家全球合作伙伴，為全球六大洲約45個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品服務(wù)。依靠其在新冠病毒檢測方面的實力，菲鵬生物全力支持全球檢測需求。2020年以來，菲鵬生物滿足了海外超300余家新客戶對試劑原料的激增需求，新覆蓋的國家和地區(qū)相比過往超45%。根據(jù)2021年年報顯示，海外業(yè)務(wù)占菲鵬生物收入的34.43%。

憑借其完善、發(fā)達(dá)的技術(shù)積累和行業(yè)經(jīng)驗，菲鵬生物正加速在新興市場的發(fā)展，致力于賦能當(dāng)?shù)乇就疗髽I(yè)，發(fā)展當(dāng)?shù)豂VD產(chǎn)業(yè)生態(tài)，是新興市場領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)業(yè)“使能者”。

近年來，菲鵬生物與巴西當(dāng)?shù)啬硻?quán)威的公共衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)達(dá)成了長期戰(zhàn)略合作。針對新冠疫情爆發(fā)后海外疫情嚴(yán)峻、缺乏可靠診斷試劑的情況，菲鵬生物迅速開發(fā)出新冠核酸試劑以及新冠抗原試劑核心組分，急用戶之所急，幫助其快速、便捷地實現(xiàn)新冠檢測試劑的產(chǎn)業(yè)化與本土化，緩解巴西新冠病毒檢測壓力，在巴西國家防疫方面做出顯著貢獻(xiàn)； 同時，菲鵬生物賦能某家新興的東南亞體外診斷企業(yè)，幫助其生產(chǎn)新冠抗原檢測試劑盒，滿足了東南亞地區(qū)的新冠檢測需求。菲鵬生物依靠自身的行業(yè)經(jīng)驗和技術(shù)積累，協(xié)助該企業(yè)快速實現(xiàn)新冠檢測試劑的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)模生產(chǎn)，同時協(xié)助該廠家在1年內(nèi)快速拿到7個國家注冊證，并在早期進(jìn)入香港市場，與屈臣氏、萬寧等高端藥房開展合作，成為多個國家的知名快檢品牌。

菲鵬生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，菲鵬生物之所以能成為全球主流供應(yīng)商和新興市場領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)業(yè)“使能者”，能在較為極端的全球衛(wèi)生防御條件下，依然能夠提供快速、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品開發(fā)、服務(wù)響應(yīng)、生產(chǎn)供應(yīng)，滿足全球客戶對于新冠檢測的需求，這得益于擁有強(qiáng)大的底層生物技術(shù)平臺、技術(shù)服務(wù)及供貨能力。過往所搭建的能力使得菲鵬生物新冠產(chǎn)品能夠持續(xù)迭代，性能不斷提升，保持產(chǎn)品在行業(yè)的持續(xù)競爭力。目前新冠單抗產(chǎn)品已經(jīng)持續(xù)升級四代，產(chǎn)品處于當(dāng)期最優(yōu)水平。菲鵬生物已經(jīng)為全球合作伙伴遞出一張中國企業(yè)的“優(yōu)質(zhì)名片”。

菲鵬生物通過全球范圍內(nèi)的專業(yè)展會、學(xué)術(shù)會議、品牌推廣等手段加強(qiáng)擴(kuò)大公司市場覆蓋率和品牌影響力。此外，基于現(xiàn)有客戶基礎(chǔ)，據(jù)菲鵬生物招股書顯示，菲鵬生物還將在上海、北京、武漢、印度、巴西、非洲等客戶集中地區(qū)的重點城市設(shè)置實驗室，為客戶提供上機(jī)驗證服務(wù)；在主要銷售、服務(wù)區(qū)域的上海、北京、印度、韓國、巴西、美國、德國建設(shè)營銷服務(wù)網(wǎng)點，展示并推廣公司產(chǎn)品及服務(wù)。

未來，菲鵬生物還將擴(kuò)延產(chǎn)品服務(wù)和合作模式，并加速科技創(chuàng)新國際化步伐，持續(xù)為致力于診斷行業(yè)提供更全面、定制化的服務(wù)，通過自主開發(fā)、合作開發(fā)、投資并購等形式進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)平臺建設(shè)，日臻豐富產(chǎn)品服務(wù)組合，強(qiáng)化原料、儀器與試劑的系統(tǒng)化服務(wù)能力，以技術(shù)與產(chǎn)品賦能全球合作伙伴，與之共建開放診斷生態(tài)系統(tǒng)，改善人類健康，促進(jìn)人類進(jìn)步。