過去一年，是早篩市場機會與挑戰并存的一年。伴隨著疫情利空的出清，市場開始期待早篩賽道的快速崛起和放量。但從過去一年看，能夠在產品上實現突破的企業仍是鳳毛麟角。

就在1月22日晚間，擁有“中國癌癥早篩第一股”之稱的諾輝健康（6606.HK）發布了2023年業績預告，諾輝首年實現稅后盈利，躋身正面盈利公司行列。

市場開始期待，早篩行業迎來商業化的新拐點了嗎？

東吳證券研報指出，當前癌癥早篩產品商業化剛剛啟動，監管部門審批經驗較少且較為謹慎。但長期看，IVD獲證是早篩企業做大拳頭產品規模的唯一途徑，早期拿證產品有望依靠合規壁壘將其他競品擠出公立體檢市場，高壁壘下獲得優良的競爭格局與較高市占率。

實現稅后盈利的諾輝，會扛起早篩賽道的首個大旗嗎？良醫財經將從三方面考量這個問題。

??? 主筆/厚樸

?? 文章架構師/ 立立

出品/ 良醫財經

01

拳頭產品放量

天花板、高毛利和強商業化能力

日前，諾輝發布了業績預告，從財務指標看，自2021年諾輝上市3年以來，2023年總收入較2020年增長26倍，并實現了首年盈利。

一個行業的共識是，大部分早篩公司仍面臨盈利難問題。想要完成從虧損到盈利的轉身，有三個先決條件：

1. 早篩市場的高天花板：持證，進入市場較早。

諾輝能夠盈利，一個直接因素就是拿證。

腫瘤早篩產品獲證與否決定了其商業化路徑，在中國，若獲得NMPA批準的IVD證則早篩產品可面向院外風險人群OTC式銷售，否則檢測產品只能在院內向患者處方銷售或“走廊收費”的LDT服務。

這意味著，作為首個拿證的企業，諾輝具有進入市場較早的先發優勢。此外，商業化的選擇更為多樣。

當前，目前，諾輝的三大拳頭分別是常衛清、幽幽管、噗噗管。從賽道考慮，這三款產品有著典型的消費醫療屬性。進入市場較早，不僅說明產品已經逐漸得到了消費者和市場的認可，更印證了早篩行業的高天花板。

作為消費醫療的早期布局者，諾輝通過提早介入，已經占據了一定市場份額。以常衛清為首的核心拳頭產品，市場滲透率達到1.7%。諾輝健康董事長兼CEO朱葉青曾表示，公司的目標是2025年常衛清滲透率達到5%，2030年實現20%。常衛清中長期有10倍的增長空間。

2. 高毛利：不在集采范圍內，有定價權。

根據諾輝公布的數據顯示，截至2023年12月31日，集團全年毛利預期介于人民幣1,807.6百萬元至人民幣1,873.2百萬元，較2022年增長區間為179.9%至190.0%。2022年，集團毛利為人民幣645.9百萬元。

有市場人士對良醫財經表示，諾輝業績的驚喜不僅僅是首年盈利，而在于“量價齊升”?！耙话愣裕S著產品銷售規模放量，價格也會有所下降。但諾輝財報預告顯示，銷售量增加了，但是價格也沒有降，總體是微微上升的。”

上述人士表示，量價齊升，反映出兩點問題：第一，諾輝是具有定價權的，這是個好現象。因為擁有定價權，說明產品是市場比較認可的， 公司也能基于這個“認可”收獲更高的利潤；第二，這個成績是和進院銷售的商業模式，形成了鮮明的反差。這也進一步說明了，能在C端渠道打開銷售的產品才是好產品。因為不受到控費影響，并且利潤也是有保障。

毛利率體現了諾輝健康產品有著較深的護城河。另外，不在產品集采范圍內，說明諾輝有產品的定價權。

3. 商業化能力：合規治理，市場競爭力增強。

業內，一款產品想要實現最終的商業化，所需的路程非常漫長。需要獲批拿證、產品銷售、逐漸放量這一過程。過去，諾輝董事長朱葉青也曾直言，獲批過程是很漫長的，可能長達10年，需要有充分的耐心，在正式獲批拿證之后，打好嚴肅醫療的根基，產品銷售渠道才能快速鋪開上量。

如今，作為業內首個拿證的項目，常衛清已經反映出極強的產品商業化能力。

過去一年，常衛清全年銷售收入預期介于人民幣1176.9百萬元至人民幣1209.9百萬元，較2022增長區間為230.6%至239.9%。同期，常衛清全年銷售所得毛利預期介于人民幣1080.6百萬元至人民幣1,109.6百萬元，較2022年增長區間為263.8%至273.6%。

可以說，通過較早的拿證進入市場布局，諾輝已經有率先進入市場耕耘，這種先發優勢，不僅為其帶去盈利的曙光，更會讓消費者對產品建立腸道早篩=常衛清的第一反應。

未來，隨著產能不斷放量，單位生產成本以及單次檢測成本降低，諾輝的商業化能力將逐漸加強。

02

強大的增長彈性

3+3產品布局，研發+管線+出海

對于一家醫療領域的研發企業而言，市場對其發展脈絡的估值評判，大概有三個方面：多元化的產品管線——核心產品量產能力——決定公司目前的盈利及商業化，公司研發和管線創新能力，以及醫療項目出海的能力——決定未來第二條增長曲線。

1. 多元化的產品管線

目前，諾輝健康共有3款已上市產品和3款公開的在研產品，常衛清、噗噗管和幽幽管的確認收入量同比2022年均實現持續增長。具體看，常衛清全年確定收入量較去年增長188%，幽幽管全年確認收入量相比去年增長76%，噗噗管全年確認收入量較去年增長28%。

三款核心產品在銷量和收入方面均實現增長之余，諾輝還有四款新的產品處在研發階段。
從首款篩查產品定位結直腸癌，諾輝在管線選擇上一直想得很清楚。目前NMPA推薦進行篩查申報癌種是宮頸癌，腸癌，乳腺癌（人群篩查），肺癌，肝癌，胃食管，鼻咽癌（高風險）。

諾輝披露的管線研發也顯示出對監管指引的充分理解。公司三款單癌種篩查產品，分別適用于肝癌（苷證清）、宮頸癌（宮證清）和鼻咽癌（易必清），目前均處于在研或即將進入注冊臨床產品。諾輝聯合北大醫學部啟動的中國泛癌種早篩早診隊列熊貓項目，也于去年12月正式開展臨床研究，啟動入組。

其中，較為典型的就是宮證清。

去年9月，諾輝健康公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產品宮證清注冊臨床試驗基線數據。

數據顯示，宮證清基線臨床數據陰道樣本與宮頸樣本檢測總符合率達97.77%，其中HPV 16/18的陽性符合率超過90%。據悉，宮證清是首款基于尿液樣本無痛無創的宮頸癌HPV篩查產品。宮證清產品開發于2017年啟動，歷經產品預研、預臨床驗證、產品定型、基線樣本研究，預計于2027年取得宮頸癌篩查注冊證書，規劃產品開發全周期長達10年。

由于HPV篩查的市場教育成熟度較高，宮證清有望在上市后成為諾輝健康的下一個“爆款”產品。

如今，手握三款持續放量的產品，又有四款未來充滿想象力的在研產品，諾輝的產品管線處在良性發展過程中。

2. 持續的研發能力

除了豐富產品管線，諾輝在研發方面的投入，也在持續發力。

2023年初，諾輝健康正式宣布諾輝健康國際研發中心落成并投入使用，諾輝研究院也于去年11月正式成立。

良醫財經了解，研發中心將招募全球生物高科技科學家和研究工作者，基于諾輝健康自主研發的STAR-seq多維組學分子技術平臺，以二代測序技術聚焦癌癥篩查技術成果轉化和產品管線開發，并以香港為基地推動海外商業化和全球同步臨床試驗。

諾輝健康董事長兼CEO朱葉青曾對媒體介紹，目前諾輝健康已有杭州、北京兩個研發中心，在香港成立國際研發中心是希望能把已有的研發成果盡快國際化。

3. 謀求出海

諾輝健康持續推進商業化進程，積極布局海外，而這也是支撐公司業績增長和長期發展的另一大看點所在。

上述提及的香港研發中心，一個更重要的目的，就是依托香港的人才和國際化優勢，吸引更多人才研發出直接服務于國際市場的產品和服務。

此外，過去一年，不少原創藥企紛紛出海，作為早篩產品，諾輝也已經踏上了出海的路程。

從2022年5月起，諾輝健康與Prenetics、相達生物和醫思健康等多家公司共同發布戰略合作，在過去兩年實現常衛清、幽幽管和宮證清在港首發，并同期探索其他東南亞國家或地區的市場機會。

醫療項目出海有兩大目標，其一是尋找產品更大的銷售空間，其二，避開國內擁擠的競爭格局。無論從哪一方面看，諾輝的出海探索，已經非常明確了。

03

渠道能力

私立醫院布局決定今天，“沖公”程度決定未來

從諾輝的業績預告中，不僅能看到過去和現在，更值得關注的是未來的增長能力。這一點，體現諾輝在渠道的突破和把控上。

市場上，早篩產品的消費主要有兩種模式，IVD拿證和LDT模式，相較之下，LDT局限性較大。雖然市場上認為，短期看LDT更適合早篩企業的初期產品布局，但長期看，IVD獲證是早篩企業做大拳頭產品規模的唯一途徑。

得益于拿證，諾輝可以在線上下進行布局。當前，諾輝的收益主要來源自兩條線。

一、線下布局

1. 布局民營醫院，效果彰顯

從臨床渠道端來看，常衛清取得增長的背后，得益于諾輝健康在民營醫院的布局。

2023年上、下半年，民營醫院為常衛清貢獻的銷量分別為7.95萬份、15.6萬份，帶來的銷售收入分別為1.28億元、2.45億元。常衛清收入的第二渠道為診所，2023年上、下半年分別貢獻銷售收入8070萬元、7820萬元。相比之下，公立醫院是臨床渠道中收入貢獻最小的，2023年上、下半年分別取得收入1450萬元、4780萬元。

也就是說，以常衛清為首的產品，目前最主要的是線下民營醫院渠道。

2. 沖刺公立醫院，決定諾輝的未來

關于公立醫院方面，諾輝預計的是省級大三甲的標桿醫院（年到檢量超過3000份），全國 300家左右，2023年年底進73家，這部分已經開始產出不錯的收入，預計2024年底到150家，2025年到300家。這一塊將進入正循環了。

事實上沖刺公立醫院，將對諾輝未來業績增長，有著極強的影響。

“雖然目前國家已經給了IVD產品相關支持，但是一款產品要想進入到公立醫院仍然需要較長的時間，很多醫院需要對產品做性能驗證，經專家團評審最后到招標采購、錄入系統等，一般來看，進入普通三甲醫院平均要一年以上，標桿性醫院則需要三年左右。”朱葉青表示，“相對來說，民營醫院受限較小，進展更快，但進入公立醫院更有助于確立品牌的臨床價值，對其他渠道具有重要的指導和標桿意義?！?/p>

一旦完成進院，諾輝在品牌能力上將有極大的提升。作為一款消費級產品，這將是一種產品力和競爭力的保證。

二、線上布局

雖然業績預告尚未提及，但是消費級產品的另一個重要渠道就是線上渠道。

這一點，早在去年雙十一期間，諾輝曾有披露。

根據公開信息顯示，諾輝2023年雙11電商全渠道銷售額突破8000萬元人民幣，同比2022年雙11增長超30%。同時，截至11月10日，該公司旗下的產品常衛清2023年累計到檢量達到88萬份，確認收入突破10億元人民幣。

截至11月11日23點59分，天貓生意參謀和京東商智數據顯示，諾輝健康蟬聯京東渠道、天貓渠道所在品類行業銷售排名第一。其中，諾輝健康摘得天貓渠道檢測試紙類目行業銷售冠軍；京東醫療器械體外檢測類目、京東消費醫療基因檢測類目雙銷售冠軍。幽幽管奪得天貓和京東幽門螺桿菌檢測單品銷售冠軍。常衛清獲得天貓檢測試紙類目和京東體外檢測兩項單品銷售冠軍。

隨著諾輝真正走入C端用戶的視野，其業績也將得到極大的增長。

04

良醫財經的思考

早篩產品商業化：一回歸產品，二打通渠道

早篩產品的市場空間是廣闊的，尤其是消費級產品賽道。

居家防癌早篩極大地降低了篩查的時間和身體及心理的準備成本。幽幽管、噗噗管解決了消費者自測的需求，常衛清讓早篩更簡單，減少了不必要的腸鏡檢查，同時給高風險人群“鬧鐘”提醒，有效提升陽性人群做腸鏡的依從度。

但回歸到本源，檢測的精準程度，這才是B、C端用戶的核心問題。回歸產品能力，這是每一家早篩項目需要考量的首個問題。早篩產品，要能最大程度避免漏檢，最早發現癌前病變。產品力和服務力才是公司品牌的實力。

而第二個問題是，如何打通渠道。消費級產品，一定要結合C端和B端一齊發力，才能有良好的業績。

諾輝能在C端渠道打開銷售，說明產品是好產品。且因為不受到控費影響，并且利潤也是有保障。另外，有IVD證書，也意味著諾輝的合規性有所保證。

就像朱葉青說，“我們注重合規化，有著多樣化的市場策略，包括產品合規性體系的建立。可能沒有一家公司比我們更有經驗，至少我們有申報成功的產品?！?/p>

當前，拿下線下民營醫院的諾輝，未來如何進一步“進院”，值得期待。