2024年9月14日，優(yōu)時(shí)比宣布其自研的生物制劑比奇珠單抗（商品名：倍捷樂(lè)）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，“用于非甾體類抗炎藥（NSAID）給藥后療效不佳或不耐受的活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）伴客觀炎癥體征（根據(jù)C反應(yīng)蛋白）升高和/或磁共振成像（MRI）檢查提示）的成人患者”，這是繼7月16日比奇珠單抗在中國(guó)獲批“常規(guī)治療療效不佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者”首個(gè)適應(yīng)癥之后，獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。作為全球首個(gè)且唯一獲批的IL-17A/F雙靶點(diǎn)抑制劑，比奇珠單抗在國(guó)內(nèi)接連獲批兩大適應(yīng)癥，成為中國(guó)首個(gè)且目前唯一覆蓋中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）全疾病譜的雙靶點(diǎn)一線生物制劑，同時(shí)惠及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者。

疾病負(fù)擔(dān)沉重 中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎生物治療存在缺口

中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎是一組以中軸關(guān)節(jié)及其周圍組織慢性進(jìn)展性炎癥為特征的疾病，早期缺乏特異性癥狀，晚期引起脊柱或受累關(guān)節(jié)強(qiáng)直畸形，常導(dǎo)致終身殘疾，疾病負(fù)擔(dān)沉重。中軸炎癥、骨破壞和新骨形成是中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎病理生理學(xué)的關(guān)鍵事件，炎癥持續(xù)可能導(dǎo)致新骨形成，致使患者疼痛加劇，并進(jìn)一步限制其活動(dòng)能力；同時(shí)，附著點(diǎn)炎的發(fā)生率可達(dá)34-74%，還有1/3患者存在葡萄膜炎，可能導(dǎo)致失明，給患者帶來(lái)極大的疾病負(fù)擔(dān)。

中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎可分為放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎兩種亞型。由于病程更短、炎癥更輕，前者通常被認(rèn)為是強(qiáng)直性脊柱炎的早期或輕型表現(xiàn)形式。但是放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的疾病負(fù)擔(dān)同樣沉重，約有10%的患者會(huì)在2年內(nèi)進(jìn)展為強(qiáng)直性脊柱炎，致殘率高，嚴(yán)重影響患者的身體功能和生活質(zhì)量。

早期診斷和規(guī)范治療是延緩疾病進(jìn)展、改善預(yù)后的關(guān)鍵。由于疾病認(rèn)知不足，臨床醫(yī)生易出現(xiàn)漏診、誤診，錯(cuò)失最佳治療時(shí)間。在藥物治療方面，隨著白介素-17（IL-17）細(xì)胞因子家族被確定為中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的一個(gè)重要治療靶點(diǎn)，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎開始步入生物治療時(shí)代。然而，目前生物治療方法未能滿足該領(lǐng)域內(nèi)所有患者的需求。

“中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎致殘率高，疾病負(fù)擔(dān)重，但診斷率低，臨床治療手段不足，這是我們面臨的挑戰(zhàn)。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)全國(guó)常務(wù)委員、北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床免疫中心風(fēng)濕免疫研究所張學(xué)武教授表示，“隨著生物制劑的發(fā)展，包括比奇珠單抗在內(nèi)的白介素-17抑制劑給強(qiáng)直性脊柱炎患者帶來(lái)了新的治療方案，讓我們看到了生物制劑在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域精準(zhǔn)治療的趨勢(shì)和前景。希望創(chuàng)新的生物療法能覆蓋更多亞型，惠及更多患者。”

創(chuàng)新雙靶點(diǎn)療法 實(shí)現(xiàn)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎全覆蓋

比奇珠單抗是全球首個(gè)且目前唯一獲批的IL-17A/F（白介素-17）雙靶點(diǎn)一線生物制劑，能夠同時(shí)抑制IL-17A和IL-17F，有望帶來(lái)更強(qiáng)的炎癥改善并延緩疾病進(jìn)展。比奇珠單抗在中國(guó)相繼獲批強(qiáng)直性脊柱炎和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎兩大適應(yīng)癥，實(shí)現(xiàn)了中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎全覆蓋。

比奇珠單抗關(guān)鍵三期試驗(yàn)BE MOBILE研究表明，比奇珠單抗在首次用藥后1周內(nèi)即可顯著緩解疼痛和晨僵癥狀。16周后，接近一半的患者達(dá)到了顯著的病情緩解標(biāo)準(zhǔn)，52周時(shí)這一比例增加到約60%。MAIC研究（間接對(duì)比）顯示，對(duì)于強(qiáng)直性脊柱炎患者，比奇珠單抗的療效優(yōu)于現(xiàn)有常用生物治療方法。

此外，比奇珠單抗還展示了強(qiáng)效的抗炎和延緩疾病進(jìn)展的能力。治療2周內(nèi)，炎癥標(biāo)志物顯著降低，16周后，炎癥水平降低了約60%。同時(shí)，比奇珠單抗顯著改善了脊柱炎癥和結(jié)構(gòu)損傷，有望進(jìn)一步控制疾病進(jìn)展。

比奇珠單抗的耐受性和安全性良好，治療24周和52周內(nèi)，無(wú)活動(dòng)性結(jié)核感染發(fā)生，葡萄膜炎發(fā)生率低，其總體安全性與其他生物制劑相似。此外，比奇珠單抗采用每月一次皮下注射的方式，無(wú)需負(fù)荷劑量，預(yù)充式注射筆，極大地便利了患者的日常管理。

“比奇珠單抗具有快速起效和長(zhǎng)期緩解的顯著效果，患者在用藥后疼痛和晨僵癥狀迅速得到改善，且長(zhǎng)期使用可以顯著控制炎癥并延緩疾病進(jìn)展，提高患者生活質(zhì)量。”安徽省醫(yī)師協(xié)會(huì)第二屆風(fēng)濕免疫病學(xué)醫(yī)師分會(huì)主任委員、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科徐勝前教授表示，“很高興看到比奇珠單抗創(chuàng)新的雙靶點(diǎn)、雙覆蓋為中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的臨床治療提供了更多的選擇，讓放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者同時(shí)獲益。希望比奇珠單抗能夠早日應(yīng)用到臨床，改善患者治療結(jié)局，提高患者生活質(zhì)量。”