信達生物準備補齊最后一塊短板。

信達生物是國內創新藥企效率之王，運營能力、臨床速度都得到充分驗證。

然而，國際化意難平。對股價近兩年徘徊在40元左右的信達生物而言，任何出海成功都是增量。

10月25日晚，Fortvita作為信達生物推動國際業務的平臺正式亮相。隨著地緣政治環境越來越嚴峻，發展Fortvita是信達生物在BD暫無進展、PD-1闖關失敗之后的一個較好選擇。管理層愿意深度綁定、愿意注資，也是有決心做好國際化。

但此事卻引發各方熱議，成為本周熱點。

今日，信達生物公告經審慎考慮市場意見，撤回管理層對Fortvita的投資。

市場高度關注創新藥企動作，是一種監督力量，這對于創新藥公司來說也越來越常態化。同時，好公司也應當經得起并尊重多方意見。

那么，聽勸的信達生物還值得信任嗎？

情緒過后，爭論平息，還是要回歸投資的成長邏輯主線。

信達生物正面臨三個關鍵轉變：盈虧平衡、藥王誕生、國際化發力，這些都意味著價值提升。

盈虧平衡

信達生物在PD-1出海遇阻之后，深具危機感，通過自下而上的低調路線，追求效率和精細化管理，以穩健的研發支出，奇跡般支撐起龐大的研發管線。

信達生物2024Q3產品收入超23億元，同比增長40%，環比增長15%。最近4個季度產品收入連續爬坡，好于預期，驗證國內商業化能力的優秀實力。與大部分Biotech不同，信達目前不再只看單品情況，而是以多樣化的產品矩陣取勝，在穩健程度上類似于傳統藥企恒瑞醫藥、中國生物制藥。

據IQVIA統計，2024H1，中國已上市PD-(L)1總體患者份額第一位為信達生物達伯舒，與百濟神州百澤安一起合計份額達56%，市場格局仍相對集中。作為腫瘤治療的基石藥物，PD-1市場份額至關重要，代表著藥企在腫瘤藥物領域的話語權。

信達生物已跨過創新藥企生命周期的死亡谷，正沖刺盈虧平衡線，2024H1虧損收斂到3.93億元，2025年有望實現經調整EBITDA盈虧平衡。這全靠內生的產品收入，而不是一過性的對外BD授權收入。

藥王誕生

未來全球及國產藥王從GLP-1藥物中產生已經沒有懸念。

信達生物瑪仕度肽是全球首個處于NDA階段的GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，減重適應癥于2024年1月遞交NDA申請，II型糖尿病適應癥于2024年8月遞交NDA申請，兩項適應癥最快有望于2025年上半年獲批上市。

與競品（司美格魯肽，替爾泊肽）相比，瑪仕度肽具有強勁的減重療效，9mg組在平均BMI與平均體重基線更高的條件下，48周體重降低18.6%，獲得更優的減重收益。

減重之外，瑪仕度肽在代謝綜合獲益方面更值得期待。改善脂肪肝更明顯，激活肝臟GCGR，促進脂肪酸氧化和脂肪分解，III期臨床結果顯示，肝臟脂肪含量降幅80.2%，優于GLP-1R單激動劑和其他雙靶激動劑。

信達已驗證自己的商業化效率，瑪仕度肽作為超級藥物，即將引爆市場。心血管代謝領域還有去年獲批上市的信必樂（PCSK9）和明年預計獲批的甲狀腺凸眼病的替妥尤單抗等高潛力產品形成組合拳優勢。

眼科、自免均有大產品預計1-2年內獲批。替妥尤單抗（IGF-1R）于2024年5月治療甲狀腺眼病NDA獲受理，是中國首個申報上市的IGF-1R抗體，這將是一個信達在該領域獨家的突破性品種；匹康奇拜單抗（IL-23p19）治療斑塊狀銀屑病，具有潛在更佳療效及長間隔給藥優勢，已提交上申請；IBI302是全球首個VEGF/補體雙靶點分子，治療年齡相關性黃斑變性三期進行中。

國際化繼續

打開更高天花板還得出海。

這幾年也看到信達生物在為國際化蓄勢。首先是布局新一代創新技術和自研管線，涉及ADC、雙抗、多抗、小核酸，今年上半年，自研品種IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI363（PD-1/IL-2）披露臨床I期的初步數據，顯露積極的臨床早期信號。其次，公司投入更多資源，同步開展海外早期臨床研究和擴建海外研發團隊。可以看出公司對國際化的重視和慎重。

從出海平臺Fortvita的亮相來看，這家公司還處于非常早期的階段，風險極高，絕大部分為臨床前研發項目，目前沒有一個管線資產達到海外POC，布局與抗體相關，涉及腫瘤、非腫瘤領域，與上市公司相似。尚不具備生產、銷售功能。

我們仿佛看見上次失敗的肌肉記憶還在隱隱作痛，信達生物對發力國際化第一步極為謹慎。Fortvita的現狀和走向不明朗，恰恰說明國際化還處于探索階段。還不排除開啟其他出海通路或方式，License-out、NewCo模式、合作開發都是潛在選項，一切都充滿變數。

正是在不確定性中，管理層準備用真金白銀來表明支持國際化的決心，市場急于對管理層的道德水平下定論，其實為時過早。即使現在交易撤銷，Fortvita獨立出海仍是信達及股東需要共同解決的命題。

無論如何，信達生物的國際化亦如離弦之箭，沒有回頭路，終要達成。

中國創新藥正在跋涉一條艱難之路，所幸已經跑出少數頭部企業，命運并不系于某一項臨床試驗或業務進展。信達本次爭議事件相比寬廣的基本面，只是渺小的浮云，不會動搖信達生物的價值主線。