上海
近期，檢察日報發布了一則關于“一次性高值耗材復用”的追蹤報道。事件起因是“中山市人民醫院等2家醫療機構重復使用‘一次性’超聲刀頭2409個，涉及1.51萬人次……”這樣一則涉及醫療安全的消息在網絡上擴散，引起廣東省和中山市兩級檢察院公益訴訟檢察部門的注意。廣東省檢察院立即將此線索移送中山市檢察院辦理。
▲檢察日報報道
無獨有偶，據浙江政務服務網站信息，浙江中醫藥大學附屬第二醫院（浙江省新華醫院）因“重復使用一次性使用醫療器械等行為”，被杭州市拱墅區衛生健康局警告并罰款。
▲浙江中醫藥大學附屬第二醫院（浙江省新華醫院）處罰信息
事件所涉的醫院都是當地大醫院，甚至是全國頂級大三甲醫院的重癥監護室竟還存在“重復使用一次性使用醫療器械”問題。也因此，將這“一次性高值耗材復用”一爭議了20多年的敏感議題，再次帶回公眾的視野。
明明是標注“一次性使用”的超聲刀頭，為何還被重復使用？
2023年，國家衛健委發布了《患者安全專項行動方案（2023-2025年）的通知》，再次表態：為了加強藥品耗材安全管理，嚴禁重復使用一次性耗材。
那為什么禁令之下，仍存在諸多爭議呢？因為這遠不是一個簡單的棒喝就能解決的問題，其背后牽涉著法規、成本經濟、院感、消毒、醫患關系等一系列問題。
而此番，中山的檢察部門介入，衛生健康部門對此做出的相關處罰也頗值得關注：”在檢察機關的推動下，廣東省中山市衛生健康局對某醫療機構給予警告處罰，中山市醫療保障局責令該醫療機構退回違規支出的醫保基金600萬元，并處罰款300余萬元。日前，該醫療機構結合檢察建議和整改發現的問題，專門就一次性高附加值醫療器械出臺管理辦法，堵塞制度漏洞，規范醫療管理。“
01、爭議何在？
近年來，對于一次性高值耗材能否復用的討論一直存在。以全國人大代表、成都市第三人民醫院骨科主任梁益建為代表的支持者認為，經過嚴格消毒后，部分一次性耗材如超聲刀頭可以重復使用，這不僅減輕患者經濟負擔，還能節省醫保資金。
直到2021年1月，國家相關部門才對“部分一次性醫用耗材——超聲骨刀可重復使用”的建議表示認可。國家衛健委對一次性醫用耗材復用持謹慎態度，這涉及到公平與效率、公益與營利等多個方面的平衡。
盡管如此，至今國家尚未出臺統一規范，且在2023年9月發布的《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》中明確禁止一次性耗材的重復使用。
一次性醫用耗材復用的核心爭議在于一次性高值醫用耗材目錄的建立與調整。國家衛健委在2021年的答復中表示，將配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄，平衡復用和一次性使用的安全性和經濟性。然而，三年過去，進展緩慢。
其中的關鍵在于，國內外尚無一次性使用醫療器械目錄制定的先例，且醫療器械監管部門、衛生健康部門、醫療器械生產經營企業、醫院及臨床醫生、患者和普通民眾的意見不一，導致目錄制定存在巨大分歧。
一次性醫用耗材復用的難點在于交叉感染問題和高安全風險，難以大規模推行。
安全問題是一次性醫用耗材復用的主要障礙，易導致交叉感染，風險防控復雜。國內院感事件時有發生，醫院難以保證消殺質量，二次復用的設備效果也難以保證，這些都直接影響患者健康安全。臨床選擇也是問題之一，器械廠家表示，一次性產品出問題責任在廠家，而復用產品出問題則牽涉到醫院，因此醫生更傾向于使用一次性醫用耗材。成本效益上，一次性高值耗材更受廠家青睞，審批流程簡單，產品上市速度快，回收成本快。
根據《中華人民共和國傳染病防治法》《醫院感染管理辦法》和《醫療器械監督管理條例》，一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用，使用過的應當按照國家有關規定銷毀，并做記錄。盡管如此，巨大的經濟利益仍驅使一些醫務人員和經銷商重復使用一次性耗材。
調查發現，被重復使用的“一次性”超聲刀頭多為進口品牌。在2021年底多省醫保部門實現集中采購之前，國內超聲刀頭市場主要由進口品牌占據，價格在3000元至4000元不等。有醫療機構為降低手術耗材成本，自行消毒滅菌后重復使用。2021年底，廣東等16省開展超聲刀頭集中帶量采購，多種國產超聲刀頭包括可重復使用超聲刀頭上市，價格大幅下降。
02、處罰的依據
檢察官在公益訴訟的調查中發現：重復使用“一次性”醫療器械而支出醫保基金的行為，違反了《醫療保障基金使用監督管理條例》中“定點醫藥機構應當按照規定提供醫藥服務，提高服務質量，合理使用醫療保障基金，維護公民健康權益”等相關規定，屬于違規使用醫保基金。
檢察官經調查認為，醫療機構在經營過程中固然要考慮耗材成本，但保障醫療衛生安全、避免交叉感染風險是醫療機構的本職義務，醫療機構應當以人民群眾的生命健康至上，依法依規開展診療活動。在國家醫保部門已開展集中帶量采購、市面已有可重復使用產品供選擇、產品價格大幅下降的情況下，醫療機構更應嚴格遵守規定，盡快規范一次性使用超聲刀頭等高附加值醫療器械的使用和管理。
也就是說，絕大部分的“一次性醫用耗材重復使用”并不是為了減輕患者經濟負擔，而是因為一次性醫用耗材背后巨大的經濟效益，而成為推動某些人鋌而走險的動力。據統計，一次性醫用耗材占全部住院病人總支出的22%-30%，占手術病人醫療費支出的50%左右，并且很多一次性醫用耗材都是納入醫保目錄的，多次重復使用無疑將會套取大量醫保資金。
近年來，醫保部門的飛行檢查中，除了發現定點醫療機構串換器械外，部分醫院明知國家禁止重復使用一次性器械，卻仍然讓患者使用，并收取與全新器械一樣的費用，以騙取基金。
比如此前，深圳流花醫院醫務人員因重復使用冷凍消融針等一次性手術耗材，醫生何某與經銷商劉某雙雙被判刑。
2024年年初，咸寧市醫保局曝光了一起典型案件：通城縣人民醫院因重復使用一次性醫用耗材并違規收費，被查處并追回醫保基金32.6萬元，同時被罰以兩倍金額，共計65.2萬元。
2023年11月，荊門市衛健委也通報了一則違規復用一次性醫療器械的事件。荊門市人民醫院介入科在2022年至2023年間對17名患者重復使用可控射頻消融電極導管、雙向消融術導管、電生理電極導管、可調彎電生理診斷導管等多種一次性使用醫療器械，并違規收費。
據相關報道，收到檢察建議后，中山市衛生健康局依法立案調查。中山市醫療保障局依法向涉案醫療機構發出責令整改通知書，追回其重復使用“一次性”超聲刀頭而違規支出的醫保基金658萬余元，同時根據相關法律法規對其處以涉案金額1倍的罰款。截至目前，涉案醫療機構已經全額退回醫保基金658萬余元。
下一步會如何呢？
針對一次性耗材，尤其是高值耗材的專項行動即將展開。
據檢察日報報道，對于一次性使用醫療器材被重復使用的情況，中山市檢察院根據掌握的情況邊辦案邊研發，探索建立大數據法律監督模型。
通過對“一次性”超聲刀頭入庫出庫量、使用手術量、醫保結算量等數據比對，發現一次性使用醫療器械被重復使用、違規支出醫保基金等相關線索。
“下一步，我院將協同衛健、醫保部門，運用監督模型對全市所有定點醫療機構開展一次性高附加值醫用器械違規復用支出醫保基金專項監督檢查，重點檢查一次性使用超聲刀頭、射頻針、斑馬導線、冷凍消融針、電刀等復用情況，保護醫療安全和醫保基金安全。”中山市檢察院檢察長周虹說。
因此，無論是醫院還是經銷代理商，貿然復用一次性使用醫療器械，不僅是對醫療規范的漠視，也是對患者生命安全的極端不負責任，可能經受無死角的監督檢查。
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