制藥用蒸汽的分類

蒸汽在制藥企業中是一種重要的公用介質，主要用于制藥用水的制備、工藝設備的溫度控制、無菌工藝設備及器具的加熱與滅菌，以及空調加濕等。制藥用蒸汽可大致分為工業蒸汽、工藝蒸汽和純蒸汽。

制藥用蒸汽的應用

制藥用蒸汽的選擇需基于工藝控制、產品特性與風險評估等因素。制藥企業生產無菌制劑時，常用工業蒸汽和純蒸汽。

純蒸汽

常用于濕熱滅菌柜的滅菌、制藥設備或系統的在線滅菌等。基于制藥工業對無菌的嚴格要求，利用飽和蒸汽冷凝釋放大量潛熱的原理，可使細菌蛋白質水合作用，導致細胞原生質變性而被殺滅的純蒸汽滅菌工藝，已成為制藥工業中主要的滅菌手段之一。同時，純蒸汽作為潔凈能源，可更好規避風險，達到符合GMP要求的目的。

純蒸汽的標準體系

制藥行業中，專門介紹純蒸汽技術規范、安裝要求和質量保證的行業指南較少。《中國藥典》尚未明確純蒸汽的官方質量標準。純蒸汽制備與純度的監管指導通常與注射用水相關指南一致，部分應用場所需附加對蒸汽質量的特殊要求，包括不凝性氣體含量、過熱度和干燥度。

國際標準

英國標準EN285和HTM 01-01等提供了生物工藝與制藥工業適用的純蒸汽純度與品質指標，包括材料技術規格、表面處理、材料連接及質量保證要求。

常見質量要求

純蒸汽質量要求既包含蒸汽中各種化學雜質、壓力波動，也涉及干燥度、不凝性氣體含量及過熱度等潛在影響因素。

• 干燥度
  蒸汽中冷凝水過多會阻礙熱量傳遞，使實際接觸溫度低于設計溫度要求。HTM01-01規定：金屬載體滅菌時干燥度不低于0.95，非金屬載體滅菌時不低于0.9。
• 不凝性氣體含量
  系統內空氣未完全排除會形成冷點，導致設計溫度無法達到。HTM01-01規定：每100m3飽和蒸汽中，不凝性氣體體積不超過3.5ml（即3.5%V/V）。
• 過熱度
• 過熱蒸汽性質類似干燥空氣，傳熱效率低，潛熱釋放不足無法達到滅菌要求。HTM01-01規定：純蒸汽壓力降為大氣壓時，過熱度不超過25℃。

純蒸汽為什么要測試？

飽和蒸汽滅菌的半對數模式有一個假設，即飽和蒸汽中沒有不凝性氣體以及過熱現象。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。

1）不凝性氣體測試的必要性：

不凝性氣體是蒸汽發生器生產的蒸汽中可能夾帶的氣體。這些不凝性氣體（比如空氣、氮氣和二氧化碳）使蒸汽從純的、汽相狀態的水成為蒸汽和氣體的混合物。

2）過熱值測試的必要性：

過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發生冷凝。只有這時才會產生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。

3）干燥度測試的必要性：

蒸汽的干燥值（一個干燥百分值的測試）是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0 表示不含液相水的干燥蒸汽。

在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導致載荷濕潤。因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。

純蒸汽驗證測試方式方法

鑒于飛檢檢查，驗證部門需要定期對純蒸汽質量進行檢測驗證，如果條件允許，有專業的驗證人員，可以考慮選購符合法規要求的純蒸汽三項品質測試儀的套裝，進行定期檢測，結果更準確