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重拳出擊“高價圍標” 國采第十批規則收緊慘烈觸底 反彈不會遠|K時評

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《科創板日報》12月15日訊(記者 徐紅)“(價格)沒有最低,只有更低”、“集采3分錢一片的阿司匹林,質量真的能有保證嗎?”......最新一輪的第十批國家藥品集采雖已收官,但其引發的討論卻還在繼續。

與以往相比,第十批國家藥品集采的特殊之處在于,不僅競價規則出現較大的調整,加上今年迄今為止僅實施了這一次的集采,導致企業集中競爭加劇。

巨大的競價壓力也讓此次集采卷出了新高度,場面之慘烈堪比“4+7”時期。

統計顯示,本次集采共有62個品種采購成功,439家企業的778個產品參與競標,最終有234家企業的385個產品獲得擬中選資格,投標企業中選率約53.3%,這一數字甚至還低于第一批(“4+7”)集采約58%的投標企業中選率,創下歷史新低。

橫跨七年,歷經十個批次,在進入常態化管理、市場對此的預期也逐漸穩定之后,國家藥品集采為何又突然轉向?

▌國采規則大變

“降幅超過90%的品種比比皆是”,第十批國家藥品集采成為迄今競爭最為激烈的一次國采。

一方面,這是因為今年只有一輪國家藥品集采,因此集中了較多的過評企業,參與競標的企業多達439家,較之以往差不多翻了一倍。另一方面,本次集采的規則也出現了較大幅度的調整,同樣會增加企業的競價壓力。

具體來看,一是入圍企業數量有所縮減,比如以前5家企業可以入圍4家,但這一次只能入圍3家。



圖|與此前(下圖)相比,第十批集采縮減了入圍企業數量。

另外,在核心的競價規則上,則是取消了以往降幅50%的保底機制(即只要降價50%就基本能夠保證中選)。這樣一來,企業如果想要中選,就只能比拼價格:

包括在首輪競價中,企業的報價換算成單位可比價后,必須小于或等于同品種最低單位可比價的1.8倍才能拿下擬中選資格,這就是所謂的“1.8倍的熔斷機制”。

不過,為了提升企業的中標幾率,此次藥品集采也首次引入了“復活機制”。

如果報價高于1.8倍的熔斷線不幸出局,但只要能夠入圍,企業依然有復活的機會。一種情況是,接受首輪報價中同品種最高擬中選價格,就可獲得擬中選資格;如果同品種擬中選的企業只有1家,只要能接受1.8倍的該中選價格,也能獲得擬中選資格。

▌整治B證亂象

“還是為了防止企業圍標串標。”針對此次集采出現的規則調整,一位企業人士這樣向《科創板日報》記者指出,比如取消降幅50%的托底規則,就是為了防范圍標企業將價格報在50%的降幅區間就能中標。

在藥品集中采購過程中,“圍標”現象一直是一個不容忽視的問題。

今年8月,國家醫保局便曾發文確認,在第七批國家組織藥品集采中,鹽酸溴己新注射液的投標企業以及有關團伙組織、參與了串通投標,并對涉事的6家企業予以不同程度的處罰,包括退回醫保資金損失、暫停參與集采的資格等。

企業如何通過集采圍標獲利?有媒體注意到,部分廠家為了應對集采,采用了“先漲價再打折”的方式

界面新聞曾發文稱,據中康開思系統數據,2017年至2022年間,鹽酸溴己新注射液在等級醫院的均價從8.7元/支上漲至28.9元/支。

在第七批國家組織藥品集采中,鹽酸溴己新注射液一共有4家企業中選。其中,石家莊四藥中標價為169.70元/盒(10支/盒),在4家企業中價格最低,也獲得了最大的供應規模。

在發現價格異常后,2024年4月29日,上海陽光醫藥采購網發布公告,溴己新注射劑每支價格從16元至19元的中選價格區間,被調整到了10元以下。

另外,從鹽酸溴己新注射液的競標情況來看,一個被圍標的品種往往有一個乃至幾個“馬甲公司”的參與,如此不僅可以增加中標企業的數量,加大企業中標幾率,幾家公司還能串通一氣將報價穩定在較高的區間之內。

“而B證公司通常是實現這一目標的最好、成本最低的手段之一。”有知情人士向《科創板日報》記者表示,不少B證企業的成立就是為了在集采中獲得更多的中標機會,成立的目的并不純。

所謂B證企業,即藥品上市許可持有人。不同于A證企業,B證企業無需自建符合GMP標準的生產工廠,而是可以委托具備生產資質的企業(C證企業)進行生產。

有統計顯示,2019年-2023年,全國B證企業增長數量超過1000家,整體呈井噴式爆發。而B證企業參與集采,對比A證企業來說,因為其運營成本、管理成本、折舊成本更低,這種成本優勢使得它們在集采中更具吸引力,也更容易中標。

就此,第十批集采對B證及相關企業作出了更多限制,包括規定申報同品種的不同企業委托同一家生產企業生產、企業之間存在該品種有效注冊批件轉讓等情形視同一個名額;排除聯合體申報情形后,存在3家及以上B證主體,則最多入圍企業進一步減少1家等。

▌最后的瘋狂

“可能是B證企業最后的瘋狂了。” 對于本次集采,有人發出了這樣的感嘆,此次集采不僅中選的B證企業數量多達100多家,占比接近30%,B證企業更是報出了一個又一個的超低價。

以本次集采最卷品種之一的間苯三酚注射液為例,四川海夢智森生物制藥有限公司——一家純粹的B證持有企業,憑借0.22元/支的最低價奪得該品種第一順位的中標資格。在間苯三酚注射液這個品種的9家中標企業中,有6家均為B證企業,占比高達三分之二。


而其他A證企業,包括萬邦德制藥、湖南科倫、武漢人福、重慶藥友、湖北津藥藥業均沒有中標,敗下陣來。

無獨有偶,在馬昔騰坦片、阿司匹林腸溶片等其他品種的競價中,也都出現了不少B證企業的身影,并且它們的的中選位次還都十分靠前,以第一順位、第二順位中選。



分析認為,之所以有那么多的B證企業敢于報出低價,一個很重要的原因在于目前不管是集采還是藥監部門,針對B證企業的監管都在收緊,B證企業的生存環境將變得愈發艱難,因此只能在此時放手一搏,中標只為止損

今年11月,國家藥監局正式發布了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告(征求意見稿)》,對B證持有人和C證企業提出更為嚴格的準入要求,并且嚴格限制B證企業批文的轉讓。而集采的最新限制可以說是壓死B證企業的最后一根稻草。

不管是利用B證企業搞“高價圍標”,還是以B證光腳者的身份低價參與競標,這些不正當的行為不僅違反了法律法規,也違背了集采公平競爭的原則。不僅損害了其他未參與圍標的藥企的利益,還可能導致藥品價格虛高,甚至引發藥品質量下降的風險,最終損害患者的利益。

隨著B證亂象得到整治,大批B證企業陸續退出,可以預期的是,未來的藥品集采也有望迎來更加清朗有序的競爭環境,集采藥品價格將更趨合理化。

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