在藥品生產過程中,數字化轉型是一個迫在眉睫的戰略任務,在這個過程中,會面臨一些傳統難以解決的問題,例如確保藥品質量、安全性和可追溯性的合規性要求,也會面臨一些新的挑戰,例如從生產控制到生產監控、生產執行,再到信息管理,企業需要在各個環節實現全面的改進與提升。還會面臨信創要求,利用國產軟件和裝備幫助企業在技術層面實現自主可控。

合規性的挑戰

合規性是藥品生產的安全基石,藥品生產企業必須滿足GMP、FDA 21 CFR Part 11等法規要求,確保生產過程的規范性、數據的完整性和可追溯性。監控和執行層系統需要具備電子記錄、電子簽名、審計追蹤等功能,確保符合監管要求。生產裝備和產線需要符合GMP要求,確保生產環境的潔凈度、設備的可靠性和操作的規范性。

人和系統有機結合的挑戰

人和系統進行緊密結合,利用好人的智能和機器智能,有利于提升生產效率與質量,在生產過程監控中,數據采集往往需要支持更大容量和更高速度,例如單臺設備上萬點數據量以及毫秒級的采集速度,界面可視化需要更加精美,例如對3D的需求,人機交互操作更加精準迅捷,系統還需要具有更加開放的架構,支持系統功能的持續擴展和用戶個性化需求的滿足,同時還需具備深度和強大的產品集成能力,進行不同系統間的互聯互通。

過程監控和管理緊密結合的挑戰

在藥品生產的數字化轉型進程中,生產過程監控與生產管理的深度融合至關重要,也是企業邁向高效、智能化生產的必由之路。傳統生產模式中,SCADA(監控與數據采集系統)、MES(制造執行系統)和ERP(企業資源計劃系統)各自獨立運行,形成了信息孤島。而現實是需要生產過程監控與管理進行深度融合,打破系統之間的壁壘,實現系統間數據和業務邏輯的無縫銜接。

信創的挑戰

信創為行業發展提供了新機遇與動力,信創旨在推動國產軟件和裝備在藥品生產領域的廣泛應用,幫助企業實現技術自主可控,在成本效益上找到平衡,以確保數字化轉型的可持續性。

要想實現藥品生產過程中的數字化轉型,就必須腳踏實地解決這些面臨的挑戰,其中,定位于生產監控和生產管理的軟件系統首當其沖,經過多年實踐,市場上從通用軟件平臺到定制應用都有了不錯的積累,但也存在一些問題。

合規性不足

許多軟件在合規性方面表現欠佳:電子簽名功能薄弱甚至缺失,審計追蹤能力不足,數據安全性難以保障;安全功能不完善,無法滿足嚴格的法規要求;通用性和靈活性較差,難以適應多樣化的生產場景。

不能突破常規的監控功能

部分軟件產品缺乏更新升級,傳統SCADA功能難以突破常規,無法滿足日益提升的監控需求,例如擴展性不足的問題,傳統SCADA系統的架構較為封閉,難以與其他先進技術如機器視覺的無縫集成,無法滿足對外觀缺陷、標簽識別、包裝完整性等視覺檢測需求;復雜邏輯和智能化數據分析對軟件的編程能力也提出更高要求;用戶體驗上,傳統SCADA系統的界面設計和操作邏輯較為陳舊,用戶體驗較差,難以滿足現代藥品生產企業對可視化和交互性的高要求。而這些如果通過項目定制的解決方案,往往存在完善性、穩定性和通用性問題,開發周期長、成本高,難以大規模推廣。

生產監控與管理脫節

大多數SCADA軟件定位于自動化監控層,缺乏生產管理能力(如批次管理、PAT過程分析等),不得不額外搭配其他軟件,導致系統復雜度和成本增加。此外,生產監控與管理的深度融合需要自動化與信息化相結合的解決方案,技術門檻高,實施難度大。

信創的階段性方案

目前,許多信創的解決方案仍存在功能拼湊、性能優化不足、測試不充分等問題,難以全面滿足藥品生產的高標準要求。

易控天地管控數字化平臺在藥品生產的數字化轉型之路上聚焦多年,在通用SCADA供應商中,率先提供了電子簽名和審計追蹤等功能,滿足藥品生產對合規性和數據完整性的高要求;九思易公司也一直在跟蹤研究藥品生產行業的高要求功能,如批次、連續生產過程分析功能,助力企業實現精細化生產管理;以及通過自動化與信息化融合提升藥品生產的整體管控數字化水平,為企業提供高效、智能的解決方案。易控天地已經成為一部分藥品生產設備制造商和產線自動化項目集成商的新選擇,幫助他們在項目中實現超出期待的結果。未來我們仍將繼續跟蹤研究藥品生產行業的高要求功能,推動易控天地管控數字化平臺的持續創新。