“一家名不見經傳的中國企業生產的新藥，擊敗了全世界最暢銷的'藥王'。”

這句話所說的，正是在單藥頭對頭試驗中，正面勝過全球“藥王”K藥的挑戰者—依沃西單抗,這場勝利被美國《華爾街日報》稱為“生物技術行業的DeepSeek時刻”

醫藥界的角斗場

何謂單藥頭對頭試驗？它就是醫藥領域的“巔峰對決”，是“不死不休的角斗場”。

當一款藥物在臨床研究的征途中行至IV期這一關鍵節點時，它可以選擇不再自我證明，而是與業界公認的“金牌選手”——陽性藥物，進行一場直接且激烈的較量。

多么具有武俠氣息！一方是久負盛名、功力深厚的老牌高手K藥，另一方則是初出茅廬卻勢頭強勁的挑戰者依沃西。它們會被置于同一擂臺之上，進行一場公平、純粹的對決。

這場“頭對頭”的PK，不僅考驗的是雙方的藥效與安全性，更是對它們臨床獲益深度的全面比拼。為了確保這場較量的公正性，試驗設計極為嚴苛，對參與患者的篩選條件設定得極為精細，力求在基線特征上達到最大程度的均衡。

正是因為如此，與傳統的單組研究或安慰劑對照研究不同，頭對頭試驗的“決斗”結果能夠直接回答“哪種藥物更好”這一關鍵問題，為臨床醫生和患者提供明確的決策依據。

可以說，其結果直接決定市場替代潛力。由于失敗風險高、成本巨大（通常耗資數億美元），全球僅有少數藥企敢于發起此類試驗。

但依沃西偏偏敢這么做，贏得的還是“武林第一高手”。

全球藥王 并非浪得虛名

K藥，即帕博利珠單抗，是由默沙東公司研發的一款PD-1抑制劑，自2014年上市以來，迅速在全球醫藥市場嶄露頭角，憑借其在多種癌癥治療中（已在全球獲批40余項適應癥，覆蓋16種癌癥類型）的卓越療效，連續多年蟬聯全球最暢銷藥物的寶座，成為名副其實的“全球藥王”。

在非小細胞肺癌（NSCLC）治療領域，K藥的表現尤為突出。

它通過阻斷腫瘤細胞表面的PD-L1蛋白與T細胞表面的PD-1受體之間的結合，恢復T細胞對腫瘤細胞的識別和殺傷能力，從而有效抑制腫瘤生長。臨床數據顯示，K藥在PD-L1陽性NSCLC患者中展現出顯著的療效，中位無進展生存期（PFS）能夠達到5.82個月。

K藥2024年的全球銷售額高達294.82億美元，占據了默沙東公司總營收的近一半份額。

國產黑馬 療效亮眼

但依沃西能贏，有它自己的“秘籍”。

依沃西，由康方生物自主研發，是全球首創的PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥。

其獨特的四價雙特異性抗體設計使其能夠同時靶向PD-1和VEGF兩個關鍵靶點，實現“一藥雙靶”的治療效果。

通過同時阻斷PD-1免疫檢查點和VEGF促血管生成通路，依沃西不僅能夠恢復T細胞對腫瘤細胞的殺傷能力，還能抑制腫瘤血管生成，從而更全面地抑制腫瘤生長和轉移，理論上具有比單一PD-1抑制劑更強大的抗腫瘤活性。

在與K藥的頭對頭試驗中，依沃西展現出了強大的實力。這項名為HARMONi-2的III期臨床研究，是一項隨機、雙盲、對照的臨床試驗，旨在評估依沃西單藥對比K藥單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。

研究結果顯示，在意向治療人群中，依沃西單藥組的中位無進展生存期（mPFS）達到了11.14個月，而K藥單藥組僅為5.82個月，依沃西顯著降低了49%的疾病進展或死亡風險（PFS HR 0.51，P＜0.0001）。

而它在頭對頭試驗中的卓越表現，不僅體現在中位無進展生存期的顯著延長上，還體現在其對不同患者亞組的廣泛適用性。無論患者的年齡、性別、ECOG評分、病理類型以及是否伴有肝轉移、腦轉移等，依沃西組的療效均明顯優于K藥組。

特別的，依沃西在K藥的“優勢領域”（PD-L1高表達人群）仍取得HR=0.46的優異數據，證明其療效突破具有普適性。

此外，依沃西在安全性方面也表現出色，盡管依沃西因抗VEGF作用增加了高血壓、蛋白尿等不良反應，但其3級以上毒性發生率與K藥相當，且在傳統禁忌的肺鱗癌患者中未出現致命性出血事件，顛覆了“抗VEGF藥物禁用于鱗癌”的固有認知。

寫在文末

作為首個在實體瘤領域通過頭對頭試驗驗證優勢的國產創新藥，依沃西的突破具有三重里程碑意義：其一，證明了差異化靶點組合在解決耐藥性和擴大獲益人群中的關鍵作用；其二，建立了從基礎研究到臨床轉化的高效研發范式；其三，通過醫保準入與商業化的快速銜接，展現了創新藥臨床價值與市場價值的深度共振。

隨著更多適應癥拓展及聯合療法探索的推進，依沃西的成功或將開啟中國生物醫藥從“技術跟隨”到“標準制定”的新紀元。這不僅是單款藥物的勝利，更是中國創新藥企在源頭創新、臨床開發和產業化能力上實現質變的縮影。

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