藥智數據顯示，2025年2月有118個品種通過/視同通過一致性評價，24個品種以一致性評價補充申請過評。值得一提的是，2月有5個首仿品種上市，分別為：艾普拉唑腸溶片、鹽酸他噴他多片、鹽酸胍法辛緩釋片、注射用利培酮微球、恩格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅳ）。

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新增9個獨家過評品種

1.一致性過評整體情況

2025年2月，共有118個品種通過/視同通過一致性評價，95個品種以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價，24個品種以一致性評價補充申請過評，過評品種數為2021年1月至今最低。

2月，雖然新獲批上市的仿制藥品種數較少，但95個視同通過一致性評價品種中，有9個首家過評品種，其中5個為首仿上市品種。24個一致性評價補充申請過評的品種中，2個為首家過評，其中頭孢泊肟酯片此前已有3家企業，以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價。

圖1 2024年2月-2025年2月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統計過評品種數。

2.企業過評品種數

2025年2月通過/視同通過一致性評價的118個品種，涉及123家集團企業，僅16家企業為多品種過評，較2025年1月56家企業多品種過評明顯減少。

2月，成都倍特、魯南制藥、上海復星醫藥、石家莊四藥，各有3個品種通過/視同通過一致性評價；北京福元、齊魯等12個企業各有2個品種過評，其余企業均為單品種過評。

圖2 2025年2月企業過評品種數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計。

3.品種過評企業數

從品種過評企業數而言，2025年2月過評的118個品種中，18個品種為多企業過評，其中間苯三酚注射液和乳果糖口服溶液過評企業數最多，各有4家企業過評，其次硫酸氨基葡萄糖膠囊、氨溴特羅口服溶液、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊各有3家企業過評。

圖3 2025年2月品種過評企業數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計。

2月118個通過/視同通過一致性評價的品種中，80%的品種過評廠家數小于等于20家，僅23個品種超過20家企業過評。

2月新增9個獨家過評品種，過評廠家數為2-3家的共有14個品種，過評廠家數為4-5家的有16個品種，過評廠家數為6-10家的有21個品種。

圖4 2025年2月過評品種通過企業數情況

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計。

4.集采情況

2025年2月過評的118個品種中，47個品種已納入集采，占39.83%，集采品種占比與2024年1月無太大差異。消化道及代謝用藥最多，共12個品種；非集中采購品種中，同樣是消化道及代謝用藥過評品種數最多，有15個品種。

圖5 2025年2月通過集采品種情況

注：以藥品名稱進行除重后統計。

圖6 2025年2月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計。

圖7 2025年2月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計。

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脂肪乳注射液(C14-24)申報廠家數最多

1.一致性申報整體情況

在一致性評價補充申請品種數量方面，從2024年2月開始，整體呈現下降趨勢，雖然2024年11月至2025年1月，一致性評價補充申請品種數有所回升，但2025年2月，一致性評價補充申請的品種數再次下降，僅28個品種。

2月申報一致性評價補充申請的28個品種中，脂肪乳注射液(C14-24)申報廠家數最多，有3家企業申報，鹽酸林可霉素注射液和甲硝唑氯化鈉注射液各有2家企業申報，其余品種均為單企業申報。

在新注冊分類仿制藥上市方面，2025年2月有221個品種申報上市，與2024年2月申報品種數基本一致。

圖8 2024年2月至2025年2月申報詳情

注：數據按藥品名稱除重后進行統計。

2.一致性評價補充申請品種ATC分類

從申報一致性評價補充申請藥品的ATC分類而言，2025年2月系統用抗感染用藥是申報品種數最多的領域，有8個品種，緊隨其后的依舊為消化道及代謝用藥，有7個品種申報，其次為血液和造血器官用藥，5個品種申報。

圖9 2025年2月申報一致性評價品種ATC分類

注：榜單數據按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進行統計。

表1 2025年2月首家通過一致性評價詳情表

數據來源：藥智數據企業版——仿制藥一致性評價分析系統

來源：藥智網/十七

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