3月13日，承載著一名香港淋巴瘤患者康復希望的“救命藥”——來自復星凱瑞（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“復星凱瑞”）的阿基侖賽注射液（奕凱達?），從其位于浦東新區的細胞工廠裝運送往浦東國際機場，計劃在3月14日搭乘飛機飛往香港。

這標志著國內CAR-T藥物首次成功“出海”。同時，國內首創、由上海先行先試的生物醫藥特殊物品聯合監管機制也落地形成閉環，細胞治療產品“出海”路徑打通。

CAR-T藥物出海給更多患者帶去希望

CAR-T細胞治療，是從患者體內提取本就具有免疫功能的T細胞，利用基因工程給它們裝備上CAR，相當于給這些T細胞安裝 “GPS導航+強化武器”，使其變成能精準識別癌細胞的“超級戰士”。接著在工廠實驗室中大量繁殖這些“超級戰士”，再將它們輸回患者體內。進入體內后，它們會迅速鎖定癌細胞并發起攻擊，精準消滅敵人。

大約三周前，取自上述香港患者體內的T細胞從香港運至上海，并在第一時間被送往復星凱瑞位于浦東新區的細胞工廠。經過上述過程后，制成為CAR-T細胞再運回香港，將回輸患者體內，為患者康復帶去希望。

雖然目前CAR-T細胞療法在癌癥治療領域已取得突破性成果，尤其是在血液領域。包括復星凱瑞在內，上海已有三家生物醫藥企業上市了三款CAR-T產品。但此次復星凱瑞的奕凱達運至香港，卻是國產CAR-T藥物首次“出海”。

因為跨境CAR-T治療涉及人體血液的進出境，而在全球衛生安全體系中，血液等人體組織進境管控是至關重要的一環。攜帶有細菌、病毒、寄生蟲等病原體的血液，有著疾病傳播的風險。所以各國均制定了嚴格的監管政策，對進出境血液進行檢疫。

“CAR-T細胞治療不同于傳統藥品，且對血樣和CAR-T產品的運輸有著極嚴格的溫度和時效要求，要確保不破壞細胞的活性。此外，整個跨境運輸過程需要政府多個部門的支持配合和高效銜接，包括對特殊物品風險的考量和監管的要求。因此，其進出境一直是困擾包括我們在內的許多致力于‘出海’的細胞治療企業的難題。”復星凱瑞（上海）生物科技有限公司智造中心供應鏈總監黃非繁說。

但對于很多患者來說，CAR-T細胞療法往往是他們最后的治療機會，尤其是復發或難治性的淋巴瘤患者，時間就是生命。因此，快速、高效的跨境運輸對患者來說至關重要。

打通堵點、破解難點走通“出海”路徑

為了破解這一難題，早在兩年多前，上海就建立了聯合監管機制，但走通真實產品進出境的路徑，是一個漸進的過程。

據了解，在此次真正落地之前，相關企業分別通過了綜合評估，聯合監管機制還專門組織過演練，模擬進出境全流程，以達到萬無一失。

復星凱瑞在2024年5月獲得血液單采物進境和奕凱達?出境聯合監管機制綜合評估意見。2024年6月，在浦東綜合改革的框架下，上海海關又幫助企業制定了“細胞治療產品進境加工復出境工作機制”。前后經過兩年多的努力，不斷打磨完善方案，進行了多輪模擬演練，最終成功打通了CAR-T港澳進出境路徑。

產品的運輸也至關重要。CAR-T產品來源于患者自身，具有高度定制化、個性化的特點，跨境運輸的試錯成本極高。同時，患者單采白細胞需要通過2-8攝氏度的冷鏈運輸，在72小時內運輸到工廠，CAR-T產品制備完成后，則需要通過零下150攝氏度的深冷運輸，在5天內從工廠運輸到醫院回輸給患者。

承擔此次CAR-T產品首次“出海”運輸的國藥集團醫藥物流有限公司市場部副總監孫俊告訴記者，運輸過程中會有實時溫度記錄，還有GPS軌跡定位，可以隨時知道產品在什么地方，溫度是什么情況，以確保全程可控。

推動國內細胞治療產業蓬勃發展

“此次復星凱瑞成功實現跨境供應，為中國香港和澳門區域的患者帶來了更多治療選擇，讓他們在本地即可用上國內首款CAR-T細胞治療藥品奕凱達，同時也標志著我們國內充足的產能向境外輸出的可能性，推動國內細胞治療產業的蓬勃發展。”復星凱瑞首席執行官陳星蓉說。

目前，全國有百余家細胞治療與基因治療相關企業，上海占了50%。除復星凱瑞、藥明巨諾、科濟制藥已上市三款CAR-T產品外，上海細胞治療集團、先博生物、原啟生物等企業在CAR-T治療研發或臨床方面也有積極進展。

記者從上海海關了解到，針對新的發展需求，上海海關將繼續擴展細胞治療產品便利化通關模式的覆蓋面，在產品類型方面從CAR-T治療產品擴展至全部細胞治療產品，在產品階段方面從目前境內獲證上市產品拓展至臨床研究階段產品，全面助力上海細胞治療科技創新策源能力和產業發展能級提升。

文字：陳爍 嚴爾俊

部分攝影：陳爍

編輯：王雨濛

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