鹽野義制藥的頭孢德羅是一種新型頭孢菌素，已在多國獲批用于治療革蘭陰性菌感染。其上市批準為臨床醫生提供了治療抗菌素耐藥性革蘭陰性菌感染的更多選擇，不過目前可用的上市后安全性研究有限。對此，一項研究通過對美國FDA不良事件報告系統(FAERS)的數據挖掘來評估該藥物在現實世界中的安全性，其結果于近期發表在期刊《BMC藥理學與毒理學》上。

革蘭陰性菌是臨床環境中最常見的病原體之一，其中很大一部分會產生超廣譜β-內酰胺酶(ESBL)并對頭孢菌素產生耐藥性。碳青霉烯類抗生素被廣泛認為是治療這些耐藥菌株最有效的藥物。然而，碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌的出現與抗生素的過度使用和濫用密切相關，導致耐藥率逐年上升。

頭孢德羅（商品名Fetroja；通用名cefiderocol）是首個鐵載體頭孢菌素抗生素，具有穿透革蘭氏陰性病原體外細胞膜的新機制，于2019年首次獲得FDA批準，適用于治療成人復雜性尿路感染、醫院內獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎。該藥物在國內的上市申請處于審評階段。在最新更新的美國傳染病學會2024耐藥革蘭陰性菌感染治療指南中，該藥被推薦作為耐藥革蘭陰性桿菌感染患者的替代治療。

研究方法

這項真實世界藥物警戒探索性分析研究納入了2019年第4季度至2024年第3季度期間提交給FAERS的有關頭孢德羅的不良事件報告。進行了不成比例分析，包括報告比值比(ROR)、比例報告比(PRR)、貝葉斯置信傳播神經網絡(BCPNN)和多項伽瑪泊松分布縮減(MGPS)技術，以識別接受頭孢德羅治療的患者不成比例報告不良事件的信號。

當滿足以下全部條件時，可判定為檢測到不成比例報告信號：

• ROR的95%置信區間(CI)下限>1；

• PRR≥2（而PRR的卡方值≥4）；

• 信息成分(IC025)的95%CI下限>0；

• 經驗貝葉斯幾何平均值(EBGM 05)的95%CI下限>2；

• 至少報告了3起不良事件。

分析結果

從FAERS數據庫收集的592份頭孢地爾相關不良事件報告中，共確定了29個顯著的優選術語。頭孢德羅引起的不良事件涉及24個系統器官類別。還提出了29個不成比例報告的積極信號，例如：

• 病原體耐藥性（n=16，ROR 189.35，PRR 184.26，IC7.52，EBGM 183.89）；

• 系統性念珠菌病（n=3，ROR 138.79，PRR 138.19，IC7.11，EBGM 137.88）；

• 藥物耐藥性（n=30，ROR 131.96，PRR 125.33，IC6.97，EBGM 125.16）；

• 和藥物效果低于預期（n=6，ROR 68.42，PRR 67.74，IC6.08，EBGM 67.69）。

最常見的是死亡、耐藥性和治療失敗。

研究作者在最后結論中表示：“研究發現為頭孢德羅在現實世界中的安全性提供了重要的證據。這些信息可能有助于臨床醫生和藥劑師提高警惕，改善該藥物在臨床實踐中的整體安全性。”

參考來源：Lin, H., Zhu, C., Liu, S. 等人。‘Post-market safety profile of cefiderocol: a real-world pharmacovigilance exploratory analysis based on U.S. FDA adverse event reporting system (FAERS)’[頭孢德羅上市后安全性概況：基于美國FDA不良事件報告系統(FAERS)的真實世界藥物警戒探索性分析]。BMC Pharmacol Toxicol 26, 58 (2025)。https://doi.org/10.1186/s40360-025-00894-3

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。