3月13日，承載著一名香港淋巴瘤患者康復(fù)希望的“救命藥”——來自復(fù)星凱瑞（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“復(fù)星凱瑞”）的阿基侖賽注射液（奕凱達?），從其位于浦東新區(qū)的細胞工廠裝運送往浦東國際機場，計劃在3月14日搭乘飛機飛往香港。

這標志著國內(nèi)CAR-T藥物首次成功“出海”。同時，國內(nèi)首創(chuàng)、由上海先行先試的生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制也落地形成閉環(huán)，細胞治療產(chǎn)品“出海”路徑打通。

CAR-T藥物出海給更多患者帶去希望

CAR-T細胞治療，是從患者體內(nèi)提取本就具有免疫功能的T細胞，利用基因工程給它們裝備上CAR，相當于給這些T細胞安裝 “GPS導(dǎo)航+強化武器”，使其變成能精準識別癌細胞的“超級戰(zhàn)士”。接著在工廠實驗室中大量繁殖這些“超級戰(zhàn)士”，再將它們輸回患者體內(nèi)。進入體內(nèi)后，它們會迅速鎖定癌細胞并發(fā)起攻擊，精準消滅敵人。

大約三周前，取自上述香港患者體內(nèi)的T細胞從香港運至上海，并在第一時間被送往復(fù)星凱瑞位于浦東新區(qū)的細胞工廠。經(jīng)過上述過程后，制成為CAR-T細胞再運回香港，將回輸患者體內(nèi)，為患者康復(fù)帶去希望。

雖然目前CAR-T細胞療法在癌癥治療領(lǐng)域已取得突破性成果，尤其是在血液領(lǐng)域。包括復(fù)星凱瑞在內(nèi)，上海已有三家生物醫(yī)藥企業(yè)上市了三款CAR-T產(chǎn)品。但此次復(fù)星凱瑞的奕凱達運至香港，卻是國產(chǎn)CAR-T藥物首次“出海”。

因為跨境CAR-T治療涉及人體血液的進出境，而在全球衛(wèi)生安全體系中，血液等人體組織進境管控是至關(guān)重要的一環(huán)。攜帶有細菌、病毒、寄生蟲等病原體的血液，有著疾病傳播的風(fēng)險。所以各國均制定了嚴格的監(jiān)管政策，對進出境血液進行檢疫。

“CAR-T細胞治療不同于傳統(tǒng)藥品，且對血樣和CAR-T產(chǎn)品的運輸有著極嚴格的溫度和時效要求，要確保不破壞細胞的活性。此外，整個跨境運輸過程需要政府多個部門的支持配合和高效銜接，包括對特殊物品風(fēng)險的考量和監(jiān)管的要求。因此，其進出境一直是困擾包括我們在內(nèi)的許多致力于‘出海’的細胞治療企業(yè)的難題。”復(fù)星凱瑞（上海）生物科技有限公司智造中心供應(yīng)鏈總監(jiān)黃非繁說。

但對于很多患者來說，CAR-T細胞療法往往是他們最后的治療機會，尤其是復(fù)發(fā)或難治性的淋巴瘤患者，時間就是生命。因此，快速、高效的跨境運輸對患者來說至關(guān)重要。

打通堵點、破解難點走通“出海”路徑

為了破解這一難題，早在兩年多前，上海就建立了聯(lián)合監(jiān)管機制，但走通真實產(chǎn)品進出境的路徑，是一個漸進的過程。

據(jù)了解，在此次真正落地之前，相關(guān)企業(yè)分別通過了綜合評估，聯(lián)合監(jiān)管機制還專門組織過演練，模擬進出境全流程，以達到萬無一失。

復(fù)星凱瑞在2024年5月獲得血液單采物進境和奕凱達?出境聯(lián)合監(jiān)管機制綜合評估意見。2024年6月，在浦東綜合改革的框架下，上海海關(guān)又幫助企業(yè)制定了“細胞治療產(chǎn)品進境加工復(fù)出境工作機制”。前后經(jīng)過兩年多的努力，不斷打磨完善方案，進行了多輪模擬演練，最終成功打通了CAR-T港澳進出境路徑。

產(chǎn)品的運輸也至關(guān)重要。CAR-T產(chǎn)品來源于患者自身，具有高度定制化、個性化的特點，跨境運輸?shù)脑囧e成本極高。同時，患者單采白細胞需要通過2-8攝氏度的冷鏈運輸，在72小時內(nèi)運輸?shù)焦S，CAR-T產(chǎn)品制備完成后，則需要通過零下150攝氏度的深冷運輸，在5天內(nèi)從工廠運輸?shù)结t(yī)院回輸給患者。

承擔(dān)此次CAR-T產(chǎn)品首次“出海”運輸?shù)膰幖瘓F醫(yī)藥物流有限公司市場部副總監(jiān)孫俊告訴記者，運輸過程中會有實時溫度記錄，還有GPS軌跡定位，可以隨時知道產(chǎn)品在什么地方，溫度是什么情況，以確保全程可控。

推動國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展

“此次復(fù)星凱瑞成功實現(xiàn)跨境供應(yīng)，為中國香港和澳門區(qū)域的患者帶來了更多治療選擇，讓他們在本地即可用上國內(nèi)首款CAR-T細胞治療藥品奕凱達，同時也標志著我們國內(nèi)充足的產(chǎn)能向境外輸出的可能性，推動國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。”復(fù)星凱瑞首席執(zhí)行官陳星蓉說。

目前，全國有百余家細胞治療與基因治療相關(guān)企業(yè)，上海占了50%。除復(fù)星凱瑞、藥明巨諾、科濟制藥已上市三款CAR-T產(chǎn)品外，上海細胞治療集團、先博生物、原啟生物等企業(yè)在CAR-T治療研發(fā)或臨床方面也有積極進展。

記者從上海海關(guān)了解到，針對新的發(fā)展需求，上海海關(guān)將繼續(xù)擴展細胞治療產(chǎn)品便利化通關(guān)模式的覆蓋面，在產(chǎn)品類型方面從CAR-T治療產(chǎn)品擴展至全部細胞治療產(chǎn)品，在產(chǎn)品階段方面從目前境內(nèi)獲證上市產(chǎn)品拓展至臨床研究階段產(chǎn)品，全面助力上海細胞治療科技創(chuàng)新策源能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級提升。

文字：陳爍 嚴爾俊

部分攝影：陳爍

編輯：王雨濛

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