3月17日，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦”）發布公告，第十批藥品國采結果生變：

1. 取消四川海夢智森生物制藥有限公司（下稱“海夢智森生物”）間苯三酚注射液中選資格，由備供企業替補成為主供企業；

2. 作為該產品生產企業的太極集團四川太極制藥有限公司（下稱“四川太極”），將一并被列入違規名單。

因為生產質量不符合要求，將暫停兩家企業自2025年3月18日-2026年9月17日參與藥品國采的申報資格，共計一年半時間。

也就是說，今年上半年即將開展的第十一批藥品國采，兩家企業將被“拒之門外”。

根據四川藥監局官網信息，本次藥品生產監督檢查時間是3月3日-7日，檢查結果通告發布時間是3月17日，同日，聯采辦即向全國發布處罰公告，僅僅一周時間，行動不可謂不迅速。

去年12月開展的第十批藥品國采，間苯三酚是競爭最激烈的品種，也是中標價格最低的產品之一——海夢智森生物報出了0.22元/支的超低價，較限價降幅達92.36%，因熔斷規則，淘汰掉了近3/4的同組競爭者?！?/p>

此次事件引發了行業內的兩種聲音：一方面，有人質疑醫保局是否開始對超低價中標企業“開刀”，B證企業是否進入了“寒冬”；另一方面，也有觀點認為，正是海夢智森生物的這一“驚天一報”，引發了全社會對最低價競爭機制的討論，或許會對未來的集采規則完善起到積極作用。

醫趨勢獲悉，目前受牽連企業已啟動裁員，負責集采和質量的部分中層管理者處于“待業”狀態。

01、成本與質量的極限拉扯

間苯三酚注射液臨床用于消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣疼痛，急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛、婦科痙攣性疼痛。據企業官網介紹，海夢智森生物成立于2019年10月；2020年10月14日，四川省藥品監督管理局向其頒發了四川省首張《藥品生產許可證》B證，控股股東為四川大通信宏醫藥集團有限公司，以”關懷健康、風險管控、質量至上”作為質量方針。

在第十批集采中，間苯三酚注射液有多達31家企業參與競標。海夢智森生物以最低價中選，中選價為0.22元/支，是第二順位中標價0.44元/支的一半。

業內普遍認為，0.22元/支的報價已擊破成本線。行業大討論隨之而來。有業內人士測算，即使是A證企業生產間苯三酚注射液成本也要0.3元以上，也是因此，除海夢智森生物之外，該產品其他企業報價均在0.4元以上。另外，從原材料角度看，間苯三酚注射液所需的安瓿瓶成本就在0.2-0.5元，以常規邏輯看，0.22元/支的報價實在難以覆蓋成本。

作為B證企業，海夢智森生物有權付費委托第三方公司生產，但仍負有監督責任。
根據2025年3月17日四川省藥監局發布的監督檢查通告，持有人海夢智森生物未能對受托生產企業生產過程進行有效監控，受托生產企業四川太極部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規范要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合GMP要求。目前，藥監部門已暫停四川太極間苯三酚注射液生產，暫停海夢智森生物間苯三酚注射液上市銷售。

▲截圖自四川藥監局官網

回顧事件發生軌跡，一個可能的因果是：海夢智森生物因超低報價引發各方關注，質量監管部門對其展開檢查，結果受托企業四川太極因被發現質量問題“意外”受到牽連。兩者日后若想再次參與集采，恐怕難度系數倍增。之所以說“意外”，是因為太極集團并非小廠。四川太極制藥有限公司是太極集團下屬企業，公司官網顯示，太極集團始建于1972年，前身為“四川省涪陵中藥廠”。

1993年正式改制，1997年在上交所上市。2021年與國藥集團完成戰略重組，控制人變更為國務院國資委，加入央企戰隊，變身“國藥太極”。公司官微顯示，四川太極制藥產品因質量技術過硬，多次被省、市評為先進企業、科技型企業、科技創新型企業；也有“四川名牌產品稱號”、“四川造全國知名品牌”等授權證書。

據太極集團2024年半年報顯示，四川太極實現營業收入4524.46萬元，凈利潤僅為34.28萬元。可見，即便增加了代理生產業務，其盈利情況也難言樂觀。

02、B證企業的“噩夢”來了？

此次事件，一大關注點，就在于海夢智森生物的B證身份。

在MAH（藥品上市許可持有人）制度下，持有人可以自行生產藥品，也可以委托生產。而那些沒有生產能力進行委托生產的持有人，就是業內俗稱的純B證企業。由于身份特殊，自2023年以來，B證監管日趨嚴格，尤其去年11月，藥監局發布《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》，進一步加重B證藥企對前路的擔憂。各種因素下，2024年的第十批集采像是一個分水嶺——如果不能中標，一些企業就會面臨現金流困難，甚至生存危機。

為了活下去，“超低報價”集中爆發，以間苯三酚注射液為例，不僅海夢智森生物是B證企業，該品種9家中標企業中6家也均為B證企業。此外，給阿司匹林報出3分錢一片的廠家，也是持B證企業。有行業人士表示，其中不少企業為了長遠發展，抱著即使倒貼錢也要中選的心態。不過，此次海夢智森生物事件的警示是，中標并不代表順利過關，B證企業不但要承擔委托生產費用，還要建立完善的質量管理體系，并對受托生產進行全程監控。截至2月25日，全國B證企業數量達到1379家。

第十批國采的234家擬中選企業，有90家是B證企業，占了38.5%。對于這些企業而言，質量體系的漏洞，務必要得到重視。

03、集采規則即將變化

2025，是“十四五”收官之年，包括集采在內的一系列醫改措施的階段性成效將于今年蓋棺定論。不過，過去一年來，行業、社會對集采藥品質量問題爭論紛紛擾擾，這種聲音，也被高層聽到。在《2025年國務院政府工作報告》中，特別指出：2025年將優化藥品集采政策，強化質量評估和監管。

這可能會對集采制度產生根本性影響。事實上，自集采開展以來，官方一直沒有停止對質量問題的關注，特別是第十批藥品國采之后，發聲更為頻繁。今年2月，醫保部門、藥監部門有關同志接受人民日報采訪時表示，藥品質量安全不僅是企業的生命線，也是監管部門的底線。長期以來，藥監部門對藥品質量、尤其對集采中選藥品質量嚴格監管，堅持“全覆蓋”“零容忍”。

監管不僅是這么說的，也是這么做的。據悉，國家醫保局每年都對國家集采藥品實行中選企業檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產企業。

已經使用的前9批1600多個中選產品中，共有9個藥品因質量風險被取消中選資格，其中6個是進口藥（含3個原研藥）、3個是國產藥，相關企業均受到嚴肅處理。比如：

1. 美國新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、
2. 印度Dr. Reddy's Laboratories的鹽酸托莫西汀膠囊、
3. 貴州圣濟堂制藥的格列美脲片、
4. 珠海和凡醫藥（山東威高藥業股份有限公司受托生產）的吡拉西坦注射液等。
   

下一步，集采規則或將更新，國家醫保局表示，將對于預計投標企業數量超過一定規模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預警，提示企業慎重決策，科學投標，理性報價。這也意味著，未來，國家醫保局將對“超低報價”予以重點關注。本次事件，就是這種關注的成果。

2025仍是集采大年，已經明確的是：今年上半年將開展第十一批藥品國采，下半年將開展第六批高值醫用耗材集采。

與此同時，20個左右地方層面的全國聯盟采購同步展開，涵蓋中成藥、中藥飲片、高值耗材，甚至生物類似藥等。

可以確定的是，第十批藥品國采不是最后一批國家集采。藥品質量嚴監管沒有回頭路，無論是對于監管、企業、個人來說，都是如此。