隨著新醫改不斷深入，我國醫藥行業逐漸從仿制向創新轉型，創新藥的黃金時代已然到來。在浦東，一批中國本土創新藥企業在蓬勃發展，堅持自主研發，“小而美”“聯合創新”的發展模式讓“創新藥”產業活力四射。而“深耕”浦東多年的跨國龍頭企業，瞄準新賽道，不斷加大投入布局。經過多年發展，浦東作為中國創新藥研發最為活躍的區域之一，瞄準前沿新興領域，今年一季度，在醫藥產業新賽道上再次涌現了多項創新成果，“首個、首發、首創”頻發。

創新藥不斷上新，產業呈現勃勃生機

進入春季，很多人會“定時”開啟過敏性鼻炎模式，反復打噴嚏，鼻塞、鼻癢、流鼻涕，還常伴有眼睛癢、流淚和結膜充血等眼部不適。近日，全球首個獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα生物制劑——康悅達?（司普奇拜單抗注射液）獲批上市后，已在上海多家醫院內開出處方。

記者從位于浦東的康諾亞生物醫藥科技有限公司了解到，這款創新藥通過靶向阻斷過敏反應核心通路，能夠快速緩解鼻塞、流涕、鼻癢、打噴嚏等癥狀，康悅達?作為一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，也是全國首個自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。

康諾亞聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，已搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物。自2008年落地浦東張江以來，康諾亞的人才團隊持續壯大，規模體系不斷升級。

本月浦東醫藥圈多家企業都傳出“上新”捷報：作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，由君實生物自主研發的特瑞普利單抗注射液（拓益?）迎來了它的第11項“加冕”：特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療肝細胞癌在中國獲批。

至今，特瑞普利單抗注射液（拓益?）已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發起的臨床研究。君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍表示，“未來，我們將持續致力于該領域內的藥物創新，為人類抗擊肝癌事業注入更強大的‘中國智慧’。”

同一天，和黃醫藥宣布，達唯珂?（TAZVERIK?，他澤司他/tazemetostat）的新藥上市申請（NDA）在中國獲附條件批準，用于治療既往接受過至少兩種系統性治療后的EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。達唯珂?此次獲得批準是通過NMPA（國家藥品監督管理局）的優先審評程序取得，亦標志著達唯珂?在中國取得的首個全國性監管批準。達唯珂?是和黃醫藥的第四款產品，是目前唯一一個獲得國家藥品監督管理局批準的EZH2抑制劑，也是和黃醫藥首個在血液惡性腫瘤中取得的批準。

今年《政府工作報告》明確提出“健全藥品價格形成機制，制定創新藥目錄，支持創新藥發展”，延續了近年來國家對醫藥創新的重視，釋放出以創新驅動健康中國建設的強烈信號。

在浦東，AI制藥、腦機接口、基因編輯治療、降糖減重等細分賽道的創新力量也快速崛起，產業發展呈現出生機勃勃的景象。

如在減重領域，今年1月，銀諾醫藥歷時10年自主研發的全球“最長待機”降糖藥——怡諾輕（依蘇帕格魯肽α注射液）獲批上市。銀諾醫藥也由此成為全球第三家、亞洲第一家擁有自主知識產權人源長效GLP-1受體激動劑的企業。公司還擁有多項針對糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等適應癥的研發管線，且所有管線均為自主研發，擁有全球專利。

專注于新型基因編輯技術的創新生物醫藥科技企業——正序生物近日宣布，其自主研發的堿基編輯藥物CS-101在治療β-地中海貧血癥（β-地貧）方面再創佳績，在與廣西醫科大學第一附屬醫院合作開展的關于堿基編輯藥物CS-101的臨床研究中成功治療了第二位外籍患者——一名來自馬來西亞的β-地中海貧血癥患者。這是繼首例基因編輯治愈來自老撾的β-地貧外籍患者后，正序生物在全球范圍內取得的又一重要成果。

瞄準新賽道，浦東企業加大投入

隨著中國醫藥產業自身的成長，外資企業也想要繼續抓住中國這個全球生物醫藥最具發展機遇的市場。

細胞與基因治療是兩種新興治療技術，已在血液腫瘤、實體腫瘤等很多疾病中展現出療效。為扶持這一潛力巨大的生物醫藥細分產業，市科委、市衛健委等部門近年來聯合發布了促進細胞治療、基因治療科技創新與產業發展行動方案。

浦東也發布了促進細胞和基因治療產業發展行動方案（2023-2025）。在生物醫藥“新賽道”上，浦東也定下了目標：致力打造比肩國際的細胞和基因產業地標，為建設世界級生物醫藥產業集群提供更加有力的戰略支撐。到2025年，新增創新產品4-5個，其中1-2個進入國際主流市場；培養基等關鍵材料基本實現國產化；若干專用科學儀器和關鍵設備工藝取得突破；產業規模達到100億元以上，新增全產業鏈上市企業5家以上。

兩年前投入近億元，在張江設立了建筑面積約11000平方米“中國科創中心”的浦東跨國企業Cytiva（思拓凡）又有新動作，在科學城內啟用全新細胞培養基開發基地。此次全新細胞培養基開發基地將針對中國本土企業對高效開發與精準適配的迫切需求，提供培養基變體量身定制等。

“該基地是思拓凡全球三個生產制造基地中最‘年輕’的一個，中國生物醫藥企業在我們全球市場占比份額越來越重，浦東張江是國內重要的生物醫藥產業戰略陣地，設立在此和產業是高度粘合的。”Cytiva中國總裁李蕾進一步表示，已落地兩年的科創中心也在不斷承接各種新工藝開發、新療法項目的研發 ，“我們也是浦東大企業開放創新中心計劃（GOI）成員之一，賦能是我們關注的重點，比如，一款新藥物，不一定是我們自己研發的成果，可能是外部科學家通過Cytiva這個平臺的賦能實現快速上市。”

中國在全球生物醫藥創新體系中已逐漸從“參與者”轉變為“規則制定者”。浦東企業在靶向治療、免疫治療、細胞與基因療法等前沿領域正加速進入，重塑產業格局。

在不久前舉行的中國發展高層論壇上，一批在浦東深耕多年的跨國企業代表登上講臺，表達了更加堅定投資中國的態度。武田制藥董事長、總裁兼首席執行官衛博科（Christophe Weber）表示，中國對于武田至關重要，將致力于推動前沿創新，并不遺余力地將突破性的療法引入中國市場。

諾華首席執行官萬思瀚（Vasant Narasimhan）表示，近年來，中國在醫藥創新領域的政策支持和監管改革也為跨國企業創造了巨大的發展機遇。“諾華也獲益于此，我們致力于將全球領先的創新藥物和前沿療法更快地引入中國，擴大醫藥健康可及性。”值得關注的是，作為“核藥王者”， 諾華帶來的核藥Pluvicto（177Lu-PSMA-617）2024年全年銷售額達到了13.92億美元，同比增長42%。

核藥賽道異軍突起并非偶然，近年來無論是診斷用還是治療用核藥的臨床需求與用量都在攀升，核藥市場潛力背后是巨大未被滿足的腫瘤臨床治療需求。記者了解到，在核藥新賽道上，張江不少創新藥企都在持續探索，致力于在新靶點、新分子、新適應癥、新核素等方面尋求突破。

經過30多年的發展，浦東現已成為國內生物醫藥產業鏈條最完整、生態最優良、人才最集聚、創新最活躍的區域之一。今年以來，企業如火如荼加大投入的背后正釋放出強烈信號：浦東將進一步集聚產業鏈各方力量，瞄準新型小分子藥物、新一代抗體藥物、細胞與基因藥物、核素藥、合成生物等重點賽道，吸引越來越多世界級產業資源、創新人才、重大項目落地。

文字：楊珍瑩

編輯：王雨濛

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