近日，創新醫療器械支持政策頻出：

1. 3月27日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《關于進一步加強對創新醫療器械支持力度有關事項的通告（2025年第3號）》，提出“定點化”加強對創新醫療器械研發指導優化。
2. 3月31日，國家藥監局發布《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》，聚焦醫療器械行業的全生命周期監管優化。
   

創新醫療器械研發風險高、投資大、周期長，商業化難度高。如今，兩大政策從“研發端+監管端”開始傾斜，無異于讓“真創新”少走彎路，避免無序競爭，推動行業健康、有序發展。
受此消息影響，4月1日，多支醫療器械ETF上漲，幅度在2%-3%之間。

01 、誰的利好？

從促進行業發展角度看，政策端最關鍵的著重點之一，就是要與時俱進。

3月31日，國家藥監局發布《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》（以下簡稱《舉措》）提出重點支持四大領域：醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料。

醫用機器人被列為第一項無可厚非，背后有三重驅動力。第一，從臨床角度看。手術機器人有望重構現代外科醫療體系，以應用最為廣泛的骨科手術機器人為例，臨床數據顯示，可將膝關節置換等復雜手術時間縮短30%，精度控制在亞毫米級，使患者手術麻醉時長及感染風險大幅降低。2024年，中國工程院院刊《工程》將手術機器人列為“全球十大工程成就”之一。
第二，從市場接受度看。中國正成為全球手術機器人市場增長速度最快的區域，預計至2030年，中國手術機器人的市場規模將飆升至709.52億元，年均復合增長率達37%。特別是自2018年、2020年“配置證改革”以來，中國手術機器人市場飛速發展，甚至供不應求。據悉，截至2020年底，“2018版配置證”全國實際使用率高達96.4%，幾乎達到了滿負荷運行。第三，國產勢力崛起。僅從產品獲批數量來看，目前，國產手術機器人已全面超過進口。
據不完全統計，僅在2024年，就有超過40張針對不同細分領域的國產手術機器人獲批NMPA注冊證。其中，骨科手術機器人代表企業為天智航、元化智能、佗道醫療、柳葉刀、三壇醫療等國產品牌；腔鏡手術機器人代表國產企業為微創醫療、精鋒醫療、術銳、康多等。

“臨床獲益顯著+市場接受度高+國產技術成熟”，從任何角度看，手術機器人都亟需建立規范化監管和研發標準。為此，《舉措》提出四個方向：

一是制定醫用機器人的分類指導原則，形成醫用機器人命名專家共識。并且細化醫用機器人、高端醫學影像設備核心零部件管理要求。

二是加快推進醫用機器人等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會。

三是細化上市后監管要求，加快制定醫用手術機器人等高端產品的質量管理體系檢查要點。

四是持續跟蹤上市后質量監測，督促醫療器械使用單位對手術機器人等醫療器械定期檢查維護，保障臨床使用質量。

除手術機器人之外，《舉措》還將目光投向了醫療器械行業的未來——強調加強對增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料的標準化研究，為下一代技術發展筑牢根基。

02、厘清真正的創新

3月27日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《關于進一步加強對創新醫療器械支持力度有關事項的通告（2025年第3號）》（以下簡稱《通告》），明確通過“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”機制，加速創新醫療器械審評審批進程。

《通告》針對創新與非創新醫療器械提出差異化要求。對于創新醫療器械，《通告》明確建立臨床試驗方案預審查機制：申請人完成臨床前研究及可行性試驗后，可通過專用通道提交臨床試驗方案、立題依據綜述等材料，審評中心將出具預審查意見作為后續審評依據。這一機制將審評時間前移，降低研發風險。

對于非創新醫療器械，《通告》要求企業嚴格參照《醫療器械臨床評價技術指導原則》等文件開展臨床評價，確保數據科學性與充分性。此舉旨在壓縮低水平重復研發空間，引導資源向真正具有臨床價值的創新領域傾斜。

與此同時，為了進一步釋放“合規信號”，《通告》強調企業應以臨床需求為導向設計開發，確保提交資料真實、完整、可追溯，承擔相應法律責任。

03、頂層設計引導創新傾斜

今年開年（1月3日），國務院發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。“先藥后器械”，繼創新藥領域的兩份重要政策《關于醫保支持創新藥高質量發展的若干措施（第二輪征求意見稿）》和《關于完善藥品價格形成機制的意見（征求意見稿）》后，創新器械的系列支持政策被提上日程。開篇所述的兩份文件，正是該項頂層設計在醫療器械端的延續。不過，不同的政策節奏也體現出不同的產業進程。顯然，創新藥已經“進化”到了支付和定價環節，而創新器械的發力點仍著眼于監管和研發環節，支付和定價層面支持政策未來有待進一步更新。

“打造有全球競爭力的創新生態”，隱含在《意見》的字字句句：

1. 到2027年，藥品醫療器械監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升。

2. 到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

全球化競速時代，后來者必須爭之于毫厘之間，政策端也為此而“卷”——《意見》特別提出，進一步縮短醫療器械臨床試驗審評審批時限，由60個工作日至30個工作日。
減少不必要的流程冗余、縮短產品從研發到上市的時間周期、讓有臨床價值的成果更快地推向市場……圍繞創新醫療器械全鏈條的所有支持，都在逐步兌現，支付端也“有所松動”。就在昨天（3月31日），根據國家醫保局發布的《神經系統醫療服務價格項目立項指南》，湖北省醫保局發布了全國首個腦機接口醫療服務價格，這意味著對于所有高端創新器械而言，過去長達數年的各省立項、定價環節，有望大大縮減。這一消息的出現，遠不止一次“定價動作”那么簡單。重要的是醫保的支持態度，對于所有創新器械，都是一個鼓舞。