藥智數據顯示，2025年3月有194個品種通過/視同通過一致性評價，42個品種以一致性評價補充申請過評。新增15個獨家過評品種，9個品種以新注冊分類仿制藥上市，首家視同通過一致性評價，其中7個品種為首仿上市。

新增15個獨家過評品種

1.一致性過評整體情況

3月，共有194個品種通過/視同通過一致性評價，162個品種以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價，42個品種以一致性評價補充申請過評。

162個視同通過一致性評價品種中，9個首家過評品種，7個品種首仿上市。42個以一致性評價補充申請過評的品種中，9個為首家過評，卡絡磺鈉注射液、帕米膦酸二鈉注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液3個品種，此前已有企業以新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價。

圖1 2024年3月-2025年3月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統計過評品種數

2.企業過評品種數

2025年3月通過/視同通過一致性評價的194個品種，涉及193家集團企業，其中44家企業為多品種過評，6家企業超過3個品種過評。

3月，上海現代制藥、上海復星醫藥各有6個品種通過/視同通過一致性評價，石家莊四藥緊隨其后，有5個品種過評，揚子江、石藥、仁合益康各有4個品種過評。

圖2 2025年3月企業過評品種數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

3.品種過評企業數

從品種過評企業數而言，2025年3月過評的194個品種中，46個品種為多企業過評，其中二羥丙茶堿注射液過評企業數最多，有8家企業過評，其次米諾地爾搽劑有5家企業過評。

圖3 2025年3月品種過評企業數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

3月194個通過/視同通過一致性評價的品種中，69.58%的品種過評廠家數小于等于20家，有80個品種超過20家企業過評。

3月新增15個獨家過評品種，過評廠家數為2-3家的共有34個品種，過評廠家數為4-5家的有23個品種，過評廠家數為6-10家的有53個品種。

圖4 2025年3月過評品種通過企業數情況

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

4.集采情況

2025年3月過評的194個品種中，78個品種已納入集采，占40.21%。消化道及代謝用藥最多，共14個品種；非集中采購品種中，同樣是消化道及代謝用藥過評品種數最多，有19個品種。

圖5 2025年3月過評品種的集采情況

備注：以藥品名稱進行除重后統計

圖6 2025年3月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計

圖7 2025年3月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計

心血管系統用藥申報品種數最多

1.一致性申報整體情況

在一致性評價補充申請品種數量方面，從2024年2月開始，整體呈現下降趨勢，2024年11月至2025年1月，一致性評價補充申請品種數有所回升，2025年2月，一致性評價補充申請的品種數再次下降，3月僅26個品種申報。

3月申報一致性評價補充申請的26個品種中，僅維生素B12注射液有2家企業申報，其余品種均為單企業申報。

在新注冊分類仿制藥上市方面，2025年3月有216個品種申報上市，較上月略低。

圖8 2024年3月至2025年3月申報詳情

注：數據按藥品名稱除重后進行統計

2.一致性評價補充申請品種ATC分類

從申報一致性評價補充申請藥品的ATC分類而言，2025年3月心血管系統用藥申報品種數最多，其次為消化道及代謝用藥，系統用抗感染藥第3，有4個品種申報。

圖9 2025年3月申報一致性評價品種ATC分類

注：榜單數據按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進行統計

表1 2025年3月首家通過一致性評價的品種詳情表

數據來源：藥智數據企業版——仿制藥一致性評價分析系統

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