近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發夫那奇珠單抗（安達靜?）的《藥品注冊證書》，批準增加適應癥：本品適用于常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎（強直性脊柱炎）成人患者。此次獲批新適應癥標志著中國自主研發重組抗IL-17A人源化單克隆抗體在強直性脊柱炎治療領域取得了重要突破，將為強直性脊柱炎成人患者帶來新的治療選擇和希望。

近年來，隨著對強直性脊柱炎發病機制的研究不斷深入，發現IL-17A是驅動強直性脊柱炎慢性炎癥主要效應因子，能作用于多種類型的下游細胞，進而促使細胞因子和趨化因子的釋放，引發炎癥等一系列病理反應。此外，IL-17A也是調控強直性脊柱炎附著點炎病理進程的關鍵細胞因子，并參與了強直性脊柱炎骨代謝的調控，在骨侵蝕和新骨形成中均發揮重要作用。同時，IL-17A還介導了強直性脊柱炎的炎癥性和神經病理性疼痛，造成患者的疼痛反應。因此，IL-17A抑制劑等創新藥物已逐漸成為強直性脊柱炎的重要治療手段之一。強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病。目前我國強直性脊柱炎患者有近400萬。強直性脊柱炎起病隱襲，其特征性標志和早期表現之一為骶髂關節炎，附著點炎為本病的特征性病理改變，患者常出現腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵，多數病情會由腰椎向胸、頸椎發展，嚴重影響患者生活質量，降低生存率。

夫那奇珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的人源化IgG1抗IL-17A單克隆抗體，保持與IL-17A的高親和力，可選擇性地與IL-17A結合，阻斷其與受體的作用，從而抑制下游信號通路，為強直性脊柱炎的精準靶向治療提供了新的思路。

研究顯示，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗對活動性強直性脊柱炎具有統計學顯著性和臨床意義的改善，且安全性良好。此外，夫那奇珠單抗密集期僅需注射3次，全年注射14次，注射便捷性高。

據了解，去年8月，夫那奇珠單抗獲批上市，為銀屑病患者提供新的治療選擇，打破同類進口藥物的長期壟斷局面。除成人中重度斑塊狀銀屑病和本次獲批的成人活動性強直性脊柱炎外，夫那奇珠單抗還已經開展了銀屑病關節炎、兒童及青少年中重度慢性斑塊狀銀屑病等Ⅲ期臨床研究。