2025復(fù)星雅立峰凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）產(chǎn)品上市會

2025年4月7日，遼寧大連 —— 上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司旗下疫苗生物產(chǎn)業(yè)化平臺復(fù)星雅立峰（大連）生物制藥有限公司在遼寧省大連市成功舉辦復(fù)星雅立峰2025年度服務(wù)商年會和狂犬病防控策略專家研討會暨復(fù)星雅立峰凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）產(chǎn)品上市會。會議邀請了預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域多位權(quán)威專家以及復(fù)星醫(yī)藥疫苗板塊服務(wù)商一起見證復(fù)星雅立峰凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）上市。該疫苗于2024年3月取得注冊批件，并于2024年底正式開始上市接種。

提供更快保護(hù)，領(lǐng)先工藝護(hù)航疫苗安全接種

作為復(fù)星醫(yī)藥在疫苗領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略布局，復(fù)星雅立峰依托集團(tuán)全球化研發(fā)平臺與產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，始終聚焦重大傳染病防控需求。復(fù)星雅立峰深耕人用狂犬病疫苗領(lǐng)域十余年，此次上市的凍干人用狂犬病疫苗在過去穩(wěn)定安全使用8年的液體人用狂犬病疫苗的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了更前沿的工藝升級。

復(fù)星醫(yī)藥疫苗事業(yè)部總裁張繼國表示：“作為國內(nèi)首款采用無血清病毒培養(yǎng)工藝的狂犬病疫苗，此次復(fù)星雅立峰新上市的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）具有六大核心優(yōu)勢，具備差異化競爭力，為狂犬病暴露后免疫提供了全新解決方案，標(biāo)志著狂犬病疫苗研發(fā)與生產(chǎn)邁入新階段?！?/p>

該產(chǎn)品采用目前國內(nèi)最廣泛用于培養(yǎng)狂犬病疫苗的Vero細(xì)胞。據(jù)中國食品藥品檢定研究所過往生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，Vero細(xì)胞狂犬病疫苗在中國批簽發(fā)占比約90% 1，其重要性不言而喻。中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會狂犬病預(yù)防控制工作委員會主任殷文武教授對Vero細(xì)胞在狂犬病疫苗生產(chǎn)中的作用作出了充分肯定。他表示，“作為世界衛(wèi)生組織優(yōu)先推薦的細(xì)胞基質(zhì)，Vero細(xì)胞對各種類型的病毒高度敏感，支持不同病毒的生長，特別適用于病毒疫苗的生產(chǎn)?！?/p>

更新后的產(chǎn)品采用國際領(lǐng)先的CTN-1株生物反應(yīng)器片狀載體工藝，成為國內(nèi)首家實現(xiàn)無血清病毒培養(yǎng)技術(shù)規(guī)?；瘧?yīng)用的企業(yè)。相較于傳統(tǒng)工藝，該技術(shù)大幅提升細(xì)胞培養(yǎng)效率與疫苗效價。中國疫苗行業(yè)協(xié)會狂犬病防控分會副主任委員黃立嵩教授對復(fù)星雅立峰采用的CTN-1株也表達(dá)了高度的認(rèn)可，他提到：“CTN-1疫苗株與我國狂犬病流行毒株基因同源性高達(dá) 92.4% - 97.7%，與大多數(shù)街毒株屬于同一分支。”相較國內(nèi)正在使用的19世紀(jì)分離的法國株和20世紀(jì)早期分離的北京株，CTN-1株更能滿足中國本土免疫需求2。

此次新上市的產(chǎn)品采用無明膠、無右旋糖酐、無抗生素和防腐劑的純凈配方，可以系統(tǒng)性降低接種不良反應(yīng)風(fēng)險，填補了國內(nèi)狂犬病疫苗市場空白。對于疫苗生產(chǎn)中使用的輔料來說，《中國藥典》（2020版）中明確說明，動物來源明膠是高風(fēng)險輔料，國家藥監(jiān)局專家也表示企業(yè)應(yīng)盡量采用其他凍干保護(hù)劑作為替代3；而右旋糖酐比明膠或淀粉更易引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)4。

作為國內(nèi)首個實現(xiàn)“四無”（無血清、無抗生素、無明膠、無右旋糖酐）的人用狂犬病疫苗，遼寧省疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師盧春明認(rèn)可了該款疫苗對行業(yè)的貢獻(xiàn)：“復(fù)星雅立峰不僅為行業(yè)樹立了新的安全標(biāo)桿，還推動了關(guān)鍵技術(shù)與品質(zhì)上的重大突破?！?/p>

在接種上，復(fù)星雅立峰凍干狂犬病疫苗同時提供“2-1-1”4針法與5針法兩種接種方案，均通過III期隨機對照臨床試驗（RCT研究，循證醫(yī)學(xué)金標(biāo)準(zhǔn)）驗證。作為復(fù)星雅立峰凍干狂犬病疫苗III期臨床的主要研究者，四川省疾病預(yù)防控制中心劉學(xué)成教授介紹道：“III期結(jié)果顯示，復(fù)星雅立峰凍干狂苗2-1-1法首劑接種7天陽轉(zhuǎn)率高達(dá)76.06%，優(yōu)于作為對照的同類產(chǎn)品的47.81%；兩種程序14天抗體陽轉(zhuǎn)率均達(dá)100%?！?更快建立免疫保護(hù)的同時，減少接種次數(shù)、降低成本，縮短全程免疫周期，適用于資源有限或依從性較低的地區(qū)，擴(kuò)大使用區(qū)域及場景。

接軌國際GMP標(biāo)準(zhǔn)，助力未來疫苗出海藍(lán)圖

復(fù)星雅立峰生物醫(yī)藥類疫苗新生產(chǎn)基地項目按照中國GMP及世界衛(wèi)生組織GMP要求進(jìn)行設(shè)計和建造，努力實現(xiàn)工廠的智能化與數(shù)字化，提高后續(xù)工廠運營效率。該項目于2024年6月開工建設(shè)，截至日前，項目一期內(nèi)所有單體結(jié)構(gòu)施工均已完成。

該項目是復(fù)星醫(yī)藥在疫苗產(chǎn)業(yè)的重要戰(zhàn)略布局之一，對提升其所在的金普新區(qū)、大連市乃至遼寧省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級具有重大促進(jìn)作用。該項目全部建成后，可進(jìn)一步提升新型疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，開拓更多的創(chuàng)新路徑，豐富產(chǎn)品管線；通過技術(shù)和管理上的創(chuàng)新，加速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，不斷提升企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的影響力和競爭力；助力當(dāng)?shù)氐纳镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在稅收和就業(yè)方面承擔(dān)更多社會責(zé)任，為當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)建設(shè)貢獻(xiàn)更多力量。

復(fù)星醫(yī)藥疫苗事業(yè)部高級副總裁、復(fù)星雅立峰總經(jīng)理周蕾強調(diào)：“項目建成后，可進(jìn)一步提升復(fù)星雅立峰新型疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力，并滿足未來4-5個新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化落地需求，其中包括二倍體狂苗和多個減毒及其他技術(shù)路線的新產(chǎn)品。”

作為中國領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，復(fù)星醫(yī)藥疫苗業(yè)務(wù)已搭建以細(xì)菌性疫苗、病毒性疫苗兩大技術(shù)平臺為核心的自主研發(fā)體系，未來將加速推進(jìn)自研疫苗產(chǎn)品的上市進(jìn)度，并通過合作開發(fā)進(jìn)一步拓寬疫苗產(chǎn)品管線，提升疫苗產(chǎn)業(yè)化能力。未來，復(fù)星醫(yī)藥將深耕現(xiàn)有產(chǎn)品，嚴(yán)格把控現(xiàn)有流感和狂犬疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)；同時加速新生產(chǎn)基地的建設(shè)，推動后續(xù)多個新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程。與此同時，復(fù)星醫(yī)藥也在積極推進(jìn)疫苗出海進(jìn)程，逐步打造海外注冊能力，開辟海外市場。并持續(xù)發(fā)揮產(chǎn)業(yè)投資+深度整合運營優(yōu)勢，加速布局多種技術(shù)平臺，力爭實現(xiàn)主流先進(jìn)技術(shù)覆蓋，成為具備國際競爭力，國內(nèi)疫苗行業(yè)第一梯隊的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、營銷產(chǎn)業(yè)集群。