廣東
圖源：四川省藥品監督管理局
近日，四川省藥品監督管理局發布公示公告披露，愛齊（四川）醫療設備有限公司（以下簡稱“愛齊公司”）報告，因發現部分口腔數字印模儀主機標簽上打印的部分信息不準確，該公司決定依法主動召回其生產的口腔數字印模儀。
公告顯示，召回產品的注冊證編碼為川械注準20182550109、川械注準20182170109、川械注準20202170206、川械注準20212170145，召回級別為三級。
圖源：四川省藥品監督管理局
根據《醫療器械召回事件報告表》，此次召回的產品包括三款iTero設備：iTero Element 2、iTero Element Flex、iTero Element 5D Plus，涉及產品在中國的銷售數量為18件。
愛齊公司表示，標簽部分信息不準確不影響產品的安全和有效，也不會帶來臨床使用風險。目前暫未收到與該問題相關的國內市場反饋、國內投訴和不良事件等相關信息。公司將為客戶受影響的機器更換正確的系統標簽。
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