歐洲市場“準入專家”的“通關秘籍”。

《中國化妝品》雜志 | 孫笑笑

開欄的話：

當前，中國化妝品產業正處在“向內科技驅動，向外國際化”的發展新階段，一個突出特點是“出海”意愿強烈、需求旺盛。即日起，《中國化妝品》雜志開設“國際會客間” 專欄，邀請國外化妝品行業的專家、企業代表、法規制定者等進行對話交流，為中國化妝品機構及企業搭建直接獲取國際市場動態、最新技術趨勢、營銷創新信息的平臺，促進國內外機構及企業相互了解，推動行業國際合作與資源整合，助力國妝成長，推動產業進步。

今天推出“國際會客間”第1期，走進會客間的是：法國EXPERTOX實驗室總裁、藥學和毒理學雙料博士Stephane PIRNAY。對話的議題包括毒理檢測、安全性評估、歐洲市場準入等。

法國EXPERTOX實驗室是一家歐洲知名的實驗室，以其專業的毒理學和生態毒理學評估能力聞名，并能提供產品法規、質量控制和安全性測試等全方位服務，成為了眾多化妝品企業通往歐洲市場的橋梁。
2024年10月，《中國化妝品》雜志社協同十余個國家和地區共同籌劃的國際化妝品創新匹亞大賽及系列活動在法國巴黎圓滿完成，為全球美妝同仁搭建一個國際性的交流平臺，促進全球化妝品行業的共同繁榮。
期間，中國化妝品赴法國商務考察團深入探訪了法國EXPERTOX實驗室，《中國化妝品》雜志也與EXPERTOX總裁、藥學和毒理學雙料博士Stephane PIRNAY進行了深度對話，內容涉及法國及歐盟化妝品市場準入、毒理學和生態毒理學的研究趨勢和標準更新、毒理檢測和安全性評估面臨的主要挑戰等。
2025國際化妝品創新匹亞大賽系列活動已經開啟報名通道，C-Beauty將于2025年10月再次走進歐洲、走進法國。今天，我們發布與Stephane PIRNAY博士的對話內容以饗讀者，既希望幫助想要開拓歐洲市場的中國化妝品企業與品牌，同時也一探全球毒理學、生態毒理學領域的研究進展，了解歐洲市場在化妝品及原料的毒理檢測和安全性評估方面的最新動態。

Stephane PIRNAYEXPERTOX總裁兼董事，藥學博士和毒理學博士，巴黎第五和巴黎第十一藥學院教學主任，歐盟委員會工作組成員，獲得農業功勛騎士勛章。

CCR：

請您簡要介紹一下EXPERTOX實驗室的歷史、核心團隊背景以及成立初衷。

Stephane PIRNAY：EXPERTOX成立于2010年，我們全方位地管理法規、配方、質量控制測試、微生物學、分析和耐受性、穩定性及包裝評估等方面的工作，確保企業和品牌的產品或原材料能夠順利進入歐洲市場。我們在化妝品、膳食補充劑、醫療設備、洗滌劑、化工以及制藥等方面都有著完善的全周期服務項目。可以把我們的業務理解為“通往歐洲市場準入許可大門”的必備環節。

我們成立的初衷，是為了滿足全球市場上日益增長的對于產品、原材料和包裝無害性、有效性等方面的需求，以及為它們提供符合標準和法規等系列服務。

EXPERTOX由兩個互補的實體構成。一個是專家辦公室，專注于詳細的毒理學和生態毒理學評估，我們擁有如EXPERTOX Organizer?和Certificat Creator?等專有軟件工具，這些工具整合了超過21000種物質的單一數據庫，為我們的評估工作提供了強大的支持。另一個是實驗室，專門從事原材料和成品的質量控制、穩定性、微生物學、耐受性和有效性的測試和配方工作，這個實驗室得到了研究與開發部門的全力支持。

2010年，我們在法國巴黎成立了EXPERTOX專家辦公室；2012年成立了專門從事質量控制的EXPERTOX實驗室，并首次獲得了ISO 9001認證；2015年，我們建立了致力于專業領域創新的研發部門；2018年其ISO 9001認證得到了更新；到了2023年，我們在法國巴黎地區擴張到了400平方米的新辦公地點。總體來說，EXPERTOX是一家獨立的服務提供商，我們致力于幫助客戶簡化產品的進口和驗證流程，并結合了科學嚴謹、技術創新和個性化服務，確保每一位客戶都能得到最優質的服務體驗。

CCR：

EXPERTOX在化妝品安全性評估方面有哪些獨特的技術或服務優勢？

Stephane PIRNAY：在追求產品安全與法規合規的道路上，EXPERTOX憑借尖端技術和深厚的專業實力，成為了業界的佼佼者。我們不僅致力于減少動物實驗，還積極踐行歐洲法規要求，通過計算機模擬模型和經過驗證的替代方法，為產品安全評估注入了新的活力。

EXPERTOX的核心優勢之一在于其靈活性和定制化服務。我們深知每個客戶的市場目標和需求都各不相同，因此為每個客戶提供量身定制的解決方案。無論是針對特定市場的產品優化，還是滿足客戶特殊需求的安全評估，EXPERTOX都能憑借豐富的經驗和專業知識，為客戶提供最優質的服務。

此外，我們還建立了一個龐大的合作伙伴網絡，與眾多知名實驗室建立了緊密的合作關系，能夠針對特定測試需求，提供專業的技術支持和實驗資源。這種合作模式不僅提高了測試效率，還確保了測試結果的準確性和可靠性。

從最初的配方設計到最終的市場投放，我們始終陪伴在客戶身邊，為他們提供全程陪同服務，確保每個環節都符合法規要求，并最大限度地降低潛在風險。在毒理學評估、敏感成分管理和法規合規性方面，我們也擁有專業的多級風險分析專家團隊，能夠為客戶提供全面的風險分析和解決方案。

CCR：

能否詳細闡述貴公司對產品和原材料安全性評估的具體流程和方法？

Stephane PIRNAY：EXPERTOX的安全評估流程首先從實驗室服務開始。公司會對產品的配方進行詳細的測試，包括穩定性測試、質量控制測試以及微生物測試，以確保產品的穩定性和微生物安全性。同時，還會對配方的耐受性和有效性進行測試，以驗證其在實際使用中的表現。

在文檔分析和數據收集階段，我們會仔細識別有關原材料的現有信息，包括毒性、生態毒性、生物降解性等關鍵數據。這些信息對于評估原材料的安全性至關重要。

接下來，我們利用計算機模擬技術，使用預測性軟件來識別物質的潛在毒理學屬性。這一步驟能夠初步篩選出可能存在安全隱患的物質，為后續的安全測試提供重要參考。如果文獻中沒有足夠的數據可供參考，我們還會與合作伙伴合作，采用體外安全測試方法。通過細胞模型，公司可以評估物質的刺激性、過敏性和遺傳毒性效應，從而更準確地判斷其安全性。

此外，暴露分析是另一個重要環節。EXPERTOX會基于產品的劑量和使用場景，進行風險定量評估，以確定潛在的健康風險。在完成上述步驟后，我們會進行安全評估，計算安全邊際并管理風險。這一步驟是為了確保產品在實際使用中不會對人體健康造成危害。

CCR：

EXPERTOX在毒理學和生態毒理學領域有哪些最新的研究成果或技術創新？

Stephane PIRNAY：在全球環境保護意識日益增強的背景下，特別是受到歐洲綠色協議的推動，EXPERTOX正積極融入這一新的全球環境視角，致力于保護環境并促進包括化妝品行業在內的所有行業的可持續實踐。

為了在產品設計階段就能有效評估其對環境的影響，我們開發了配方的生態毒性評分系統。這一創新工具能夠針對產品對水生生態系統等環境因素的潛在影響進行量化評估，不僅易于訪問和理解，還能夠幫助工業界在產品重新配方時做出更加環保的選擇。通過這一工具，企業可以在產品研發初期就納入環境考量，從而顯著降低產品上市后的環境風險。

此外，我們還推出了ETOXIA——一個在線訂閱的生態毒理學數據庫。該平臺為訂閱客戶提供了全面而深入的生態毒理學信息，成為研究和開發過程中不可或缺的參考工具。通過整合堅實的環境數據，ETOXIA不僅能夠幫助企業更好地理解和預測產品的生態毒性，還能指導企業如何在研發過程中采取更加環保的措施，以符合日益嚴格的環保法規和市場要求。

CCR：

歐盟及法國在原料使用、毒理檢測等方面表現出哪些新趨勢和新規定？EXPERTOX如何幫助客戶確保產品順應新趨勢、符合新法規？

Stephane PIRNAY：在歐盟及法國，關于原材料使用與毒性檢測等領域的法規正不斷革新，旨在確保消費者安全、提升透明度及加強環境保護。近期，歐盟對CLP法規（分類、標簽和包裝）進行了重要更新，并于2024年11月20日通過（歐盟）2024/2865號法規正式發布。此次更新帶來了以下幾項主要變化：

1、新增危險類別：內分泌干擾物和持久性物質被納入危險分類體系，這有助于更全面地評估這些敏感物質所帶來的風險。

2、復雜物質評估：所有復雜物質的成分均需單獨進行危險分類評估。然而，對于植物源物質，歐盟給予了一個為期5年的豁免期。

3、現代化標簽設計：引入了折疊式標簽和數字元素，使得標簽信息更加清晰、易于獲取，從而提升了消費者的使用體驗。
4、線上銷售合規性強化：加強對電子商務平臺的監管，確保銷售平臺上能夠清晰、準確地傳達產品的風險信息。
5、廣告與危險聲明：所有廣告材料均需包含危險聲明，以便在產品推廣過程中向消費者提供充分的安全警示。

面對這些新法規帶來的挑戰，我們建立了完善的法規監測體系，實時監控歐洲及國際法規的更新情況，以便及時提醒客戶應對即將到來的變化。此外，針對復雜物質的重新分類問題，EXPERTOX可以提供專業的咨詢服務，并開發替代解決方案，幫助客戶降低合規風險；在標簽方面，EXPERTOX可以協助客戶更新產品標簽，確保電子商務平臺的合規性，并優化廣告材料中的危險聲明，以符合新法規的要求。同時，EXPERTOX還為客戶提供REACH（歐洲化學物質注冊、評估、授權和限制）文件的提交服務，幫助客戶順利完成化學物質的注冊與評估流程。

CCR：

在生態毒理學研究中，貴公司如何評估化學物質對環境和生態系統的影響？

Stephane PIRNAY：除了上面提到的生態毒性評分系統，我們還進行了環境風險評估（ERA）工作，對活性物質的環境影響進行全面而深入的分析。通過估算環境暴露（PEC）和預測無效應閾值（PNEC），能夠準確評估化學物質對環境的潛在風險。此外，EXPERTOX還為限制被識別為關鍵的化學物質的影響開發有效的減輕策略，幫助客戶降低環境風險。

此外，我們還致力于應用AFNOR SPEC 2215標準，以評估和評分化妝品、膳食補充劑和健康產品的環境和社會影響。該標準涵蓋了環境標準（如CO?影響、生物降解性和生態毒性）和社會標準（如動物福利和生產社會條件）。通過這一標準，EXPERTOX能夠為客戶提供一個總體評分（A至E），這不僅有助于消費者了解產品的可持續性表現，還能夠表彰工業界在可持續發展方面的努力。

CCR：

當前全球化妝品行業的毒理檢測和安全性評估面臨哪些主要挑戰？

Stephane PIRNAY：首先，隨著全球范圍內對動物福利的關注日益增加，化妝品行業正逐步向無動物實驗方法過渡。然而，這一轉變并非易事。為了開發可靠的替代方法，企業需要在研發方面進行大量投資，以確保新方法的準確性和有效性。這不僅需要時間和資源，還需要行業內各方的共同努力和合作。

其次，是全球消費者的期望都在持續增加和變化。他們對化妝品成分和安全性的關注度不斷提高，期望企業能夠提供更加透明和詳盡的信息。這要求化妝品企業在生產過程中對原料進行嚴格篩選和檢測，確保產品的安全性和合規性。同時，企業還需要加強與消費者的溝通，通過清晰、準確的標簽和說明書，向消費者傳遞產品的成分信息和安全評估結果。

更重要的是，全球化妝品市場的法規差異給企業的運營帶來了不小的挑戰。特別是歐洲、美國和亞洲等主要市場之間的法規差異，使得企業需要花費更多的時間和精力來適應和滿足不同市場的法規要求。這要求企業具備強大的法規研究能力和合規意識，以確保產品在全球范圍內的合規性和市場競爭力。

最后，針對有爭議的物質管理也是全球化妝品企業需要面臨的關鍵問題。如微塑料和內分泌干擾物等，近年來備受爭議。這些物質可能對人體健康和環境造成潛在風險，因此企業需要加強對這些物質的管理和監控。這包括對產品中這些物質的含量進行嚴格控制，以及積極尋求替代物質和解決方案，以降低潛在風險并提升產品的安全性和可持續性。