2025年4月16日下午，我院藥物臨床試驗機構組織召開立項審批會，脊柱外科、腫瘤科、關節與運動醫學科、內分泌科和婦科6項藥物臨床試驗項目上會審批。本次立項會由我院機構辦公室主任李小燕主持，出席本次立項會的有臨床試驗機構辦公室成員、醫務部、科研教育管理部代表以及來自各臨床科室的研究者等

本次上會的6個藥物臨床試驗項目分別是：

1.脈絡舒通丸治療下肢深靜脈血栓形成（濕熱瘀阻證）的一項多中心、 隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照臨床試驗；

2.聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）預防化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究試驗；

3.評估H001膠囊預防全膝關節置換術后靜脈血栓栓塞癥的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性對照的II期臨床研究；

4.一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，以評價利拉魯肽注射液在成年肥胖或超重患者中的有效性和安全性；

5.一項多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床研究，評價利拉魯肽注射液和諾和力在二甲雙胍單藥治療控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性；

6.評價口服瑞盧戈利片治療子宮肌瘤相關的大量月經出血有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的III期臨床研究。

會議開始，由李小燕主任首先介紹立項會審核的會議流程，機構秘書孫會婷匯報臨床試驗項目資料初步審核情況，保證立項資料完整、合法、有效。然后由6個項目的研究者，分別是脊柱外科Sub-I崔志棟副主任醫師、腫瘤科PI李偉芳副主任醫師、關節與運動醫學科Sub-I楊光主治醫師、內分泌科PI胡彥彥副主任醫師、婦科PI王艷虹主任醫師具體介紹臨床試驗項目基本情況，包括臨床試驗項目進度、試驗方案流程、入排標準、針對可能發生的AE/SAE的解決措施，以及研究團隊組成、在研項目運行情況、病源人數等，從多角度闡述項目承接的可行性。

會議討論環節，參會人員就試驗方案設計、項目關鍵點和風險點、試驗質量控制和質量保證以及團隊承接能力積極發表意見。幾位研究者也表示將以更高的標準、更強的責任心對待臨床試驗，認真審查臨床試驗各個環節，保護受試者合法權益，保證臨床試驗高質量完成。

骨科專業、腫瘤科專業和內分泌科專業均為我院藥物臨床試驗機構傳統優勢備案科室，此次項目的落地實施不僅進一步鞏固了相關學科在本地區的優勢地位，更彰顯了科室團隊在疾病診療體系構建、創新藥物研發等領域的雄厚科研實力與豐富臨床研究經驗。特別值得關注的是，作為我院婦科重點優勢病種診療領域，子宮肌瘤相關研究項目是婦科專業自備案以來繼首個項目成功開展后承接的第二項藥物臨床試驗。對此，醫院機構辦對此給予了高度重視，同時也將加強對項目的關注和質控管理，以保障臨床試驗的質量和受試者的安全。

來源：河南油田總醫院

編輯：徐芷杉

責編：劉向敏

審核：韓 波 孫 鶴