2025年4月9日，全球首創、中國本土研發的創新醫療器械華脈·心岸?一體式人工血管術中支架系統正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市！該產品是專用于治療A型主動脈夾層的一體式免縫合人工血管術中支架系統。

# A型主動脈夾層介紹

主動脈是人體最粗的血管，主動脈夾層是主動脈血管壁內膜撕裂，高壓血流沖入中層形成“假腔”，若不及時治療，可能血管破裂大出血或器官缺血死亡。中國主動脈夾層發病率每年2.8/10萬，其中A型占比超過60%[1]，若不及時治療，48小時內死亡率高達50%[2]。

目前，A型主動脈夾層的治療較為局限，目前術式為主動脈全弓置換支架象鼻術，手術難度大，時間長，出血量大，死亡率高（被醫生稱作苦戰、血戰、死戰的手術）。因為降主動脈吻合難度大，吻合口易出血，所以需要較長時間的深低溫停循環，以減少對臟器造成的缺血缺氧損傷。同時，支架象鼻遠端縫合區過少，二次手術難度增加，最終導致患者術后并發癥增加，死亡率增高。

雖然醫療技術有了很大的進步，但A型夾層圍手術期死亡率和并發癥發生率仍然較高，尤其是循環不穩定或有灌注不良綜合征的患者，手術死亡率達18％～40％，其中出現腸系膜缺血的患者的手術死亡率更是高達31％～63％[3]。

# 華脈·心岸?研發歷史介紹

華脈·心岸?一體式人工血管術中支架系統十年磨一劍，進入國家創新醫療器械特別審查程序，并且獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市！

華脈·心岸?的獲批上市，標志著我國在主動脈疾病治療領域取得重大突破。該產品與中國醫學科學院阜外醫院共同研發，彰顯了醫工結合創新模式的成功實踐。作為擁有自主知識產權的全球首創產品，它為臨床治療帶來了全新的解決方案，開啟了主動脈A型夾層治療的新時代。

華脈·心岸?一體式人工血管術中支架系統在研發和臨床試驗的過程中就已經得到行業內廣泛的關注，獲得北京市科技計劃項目生物醫藥與生命科學創新培育-創新品種臨床前研究的項目支持，北京市科學技術委員會醫藥創新品種研發培育及產業支撐平臺能力建設項目的資金支持和中華醫學科技獎，中國醫學科學院阜外醫院于存濤教授帶領該產品在首都轉化醫學創新大賽總決賽中獲獎。臨床試驗結果證明了該產品的安全性和有效性，相關結果發表在美國胸心血管外科、中華醫學雜志、Frontiers in Cardiovascular Medicine上，在國內多個會議上的分享都引起國內主動脈同行的熱烈討論。

# 華脈·心岸臨床數據解讀2020年7月31日開啟臨床注冊試驗上市前前瞻性、單臂、多中心有效性和安全性臨床試驗，參加單位有中國醫學科學院阜外醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、鄭州大學第一附屬醫院、天津市胸科醫院、上海長海醫院、廣東省人民醫院、四川大學華西醫院、武漢大學人民醫院，以及阜外華中心血管病醫院共9家醫院累計入組118例患者。
手術結果顯示：

1. 遠端停循環時間 11.05±6.15 分鐘
2. 體外循環時間 161.52±47.43 分鐘
3. 器械植入成功率 100%
4. 術中輸血量 血漿229.45±323.72ml
5. 30天死亡率 2.7%

# 關于華脈泰科

北京華脈泰科醫療器械股份有限公司成立于2011年，公司位于北京大興生物醫藥產業基地，是心腦血管疾病治療領域的國家級高新技術企業。作為國家高新技術企業、工信部專精特新"小巨人"企業、G20工程創新標桿企業，公司構建了覆蓋主動脈、外周血管、冠脈及神經介入的全血管治療產品矩陣，是國內少數具備多領域協同創新能力的醫療器械公司。

依托自主創新研發體系，企業已獲18項NMPA注冊證及2項CE認證，產品進駐全國31個省級行政區500余家三甲醫院。通過承擔"十二五"國家科技支撐計劃、北京市重大科技成果產業化項目等科研攻關，公司持續推動國產醫療器械技術突破，旗下北京普益盛濟、華通集智兩家子公司形成協同創新格局。

華脈泰科始終秉持“挽救生命，造福千萬家庭”的使命，深度聚焦中國患者的實際臨床需求，精準發力開展研發工作，致力于為醫患雙方呈上高品質的國產醫療解決方案。

參考文獻：

[1]中國醫師協會心血管外科分會大血管外科專業委員會.急性主動脈綜合征診斷與治療規范中國專家共識(2021版)[J].中華胸心血管外科雜志,2021,37(5):257-269.DOI:10.3760/cma.j.cn112434-20210319-00103 .

[2]劉宏宇,孟維鑫,孫博,劉宗泓,吳丹.急性StanfordA型主動脈夾層的治療策略——2014年歐洲心臟病學會《主動脈疾病診斷和治療指南》詳細解讀[J].中華胸心血管外科雜志,2015,31(6):321-324.DOI:10.3760/cma.j.issn.1001-4497.2015.06.001 .

[3]Gudbjartsson, T. et al. (2019) ‘Acute type A aortic dissection – a review’, Scandinavian Cardiovascular Journal, 54(1), pp. 1–13. doi: 10.1080/14017431.2019.1660401 .