從4月15日到4月18日，A股上市的醫藥企業立方制藥，收獲了連續的4個漲停板。

對于這家上市時間已有4年多的藥企而言，出現如此瘋狂的行情，還是第一次。

事情的起因，在于立方制藥剛剛獲批的一款仿制藥。

2025年4月14日，立方制藥發布公告，宣布公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸哌甲酯緩釋片《藥品注冊證書》，該藥品劑型為片劑，規格為18mg，注冊分類為化學藥品4類，藥品有效期為18個月。

鹽酸哌甲酯緩釋片的原研公司為強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen），商品名為專注達（Concerta）。

該藥最早于2000年8月獲美國FDA批準，并于2005年在中國獲批上市，用于治療兒童注意缺陷多動障礙（ADHD）。

2021年，其適應癥擴展至成人和青少年群體，并被納入中國醫保目錄。

根據《中國成人注意缺陷多動障礙診斷和治療專家共識（2023年版）》，中國成人ADHD患病率約為3%，長效哌甲酯緩釋制劑憑借其良好的耐受性和顯著療效表現，已被推薦為成人ADHD患者的一線治療藥物。

目前，全市場已經有華潤雙鶴、通化仁民藥業、蘇州第壹制藥等已獲批生產鹽酸哌甲酯片（速釋片），但未涉及緩釋劑型。

立方制藥的這張批件，是目前市場上第一張鹽酸哌甲酯片緩釋劑型的仿制藥批件。

通過自主生產的原料藥精準匹配制劑工藝需求，該藥物釋放曲線與原研藥一致（首小時釋放22%，后續持續18小時）。

按照常理來說，一款仿制藥的獲批，哪怕是首仿藥，也很難引起市場太多的興趣。

立方制藥這次憑借一款仿制藥引發如此劇烈的股價表現，其背景是原研藥鹽酸哌甲酯緩釋片在中國市場的短缺。

鹽酸哌甲酯的原料藥生產，高度集中于強生（西安楊森）、諾華等跨國藥企。全球原料供應受嚴格監管且產能有限，導致供應鏈抗風險能力薄弱。

此前，強生子公司西安楊森曾經公開表示，2023年以來全球需求激增超出其生產能力，中國市場的原料供應尤其緊張。

有媒體報道，由于該藥的供應困難，有的小學生患者不得不在寒暑假選擇停藥，把藥攢起來在開學之后服用。

即使如此，原研藥物在中國市場的表現依然不錯：2023年國內樣本醫院的銷售額約為3.5億元，2024年前三季度銷售額進一步增長至約4.3億元。

立方制藥具備鹽酸哌甲酯原料藥的自主生產能力，位居國內少數掌握該關鍵原料生產工藝的企業之列。

由于鹽酸哌甲酯屬于第一類精神藥品，國家對生產資質審批極為嚴格，立方制藥可以建立鹽酸哌甲酯原料與制劑一體化供應體系，這確實是一個具有壁壘的護城河。

根據立方制藥公眾號披露的信息，除了公司的產品外，鹽酸哌甲酯緩釋片在中國境內僅有一家進口藥品批準文號，暫無其他企業進入臨床研究或注冊申報階段。

雖然片劑目前看不到第二家，但是緩釋膠囊劑型已經有同行的產品獲批上市。

2025年1月，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）的一則公示，河南中帥藥業申請的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊，成功獲批上市。

鹽酸右哌甲酯是哌甲酯的右旋異構體，該膠囊含50%速釋微丸和50%遲釋微丸，首次釋放30分鐘起效，第二次釋放約5小時后開始，藥效持續12小時。

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