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2025年4月22日，據中國國家藥監局（NMPA）官網顯示，瑞利珠單抗注射液正式獲批，適用于與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。

圖1：截自NMPA官網《2025年04月22日藥品批準證明文件送達信息》

gMG是一種嚴重的自身免疫性神經肌肉接頭疾病，通?？杀憩F為全身骨骼肌的波動性、運動依賴的無力、不耐疲勞，嚴重者可累及呼吸肌引起呼吸衰竭，約85%的gMG患者AChR抗體陽性[1]。在AChR抗體陽性的gMG患者中，補體激活是其發病機制中的關鍵環節，補體抑制劑通過特異性結合補體，可減少因補體激活所致的AChR破壞實現對疾病癥狀的改善，同時保護神經肌肉接頭[2]。近年來針對補體C5、C1/C1q及C3的靶向藥物取得了眾多重要進展。

瑞利珠單抗是一種長效末端補體C5抑制劑，經過工程改造有效延長了藥物半衰期，可在8周的給藥間隔內維持治療性血清濃度。該藥物本次獲批主要是基于其CHAMPION-MG 3期研究的積極結果，研究顯示，治療26周時，相較于安慰劑，瑞利珠單抗顯著降低了AChR抗體陽性gMG患者的重癥肌無力日常生活活動（MG-ADL）評分（-3.1 vs -1.4;P<0.001）[3]。此外開放標簽擴展期研究表明，瑞利珠單抗的臨床獲益可持續至60周，與安慰劑相比，經瑞利珠單抗治療的每百名患者每年的疾病加重發生率減少了71.1%[4]。在安全性方面，與安慰劑相比，瑞利珠單抗組不良事件發生率無顯著差異，耐受性良好，在上述臨床試驗中未報告腦膜炎球菌感染病例[3,4]。

參考文獻

[1] 全身型重癥肌無力.中國實用鄉村醫生雜志.2024;31(4):1672-7185

[2] 常婷, 李柱一 . 重癥肌無力的治療：期待靶向免疫治療時代的到來[J]. 中華神經科雜志, 2022,55(4): 271-279.

[3] Vu T, Meisel A, Mantegazza R, et al. Terminal Complement Inhibitor Ravulizumab in Generalized Myasthenia Gravis[J]. NEJM Evid, 2022,1(5):a2100066.

[4] Meisel A, Annane D, Vu T, et al. Long-term efficacy and safety of ravulizumab in adults with anti-acetylcholine receptor antibody-positive generalized myasthenia gravis: results from the phase 3 CHAMPION MG open-label extension[J]. J Neurol, 2023,270(8):3862-3875.

責任編輯：夢琳

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