4月22日,國家藥監局官網發布最新藥品獲批信息,江蘇康緣藥業的古代經典名方(3.1 類新藥)玉女煎顆粒成功獲批,為國內獨家產品。
玉女煎顆粒是傳統方劑玉女煎的現代顆粒劑型,主要針對胃熱陰虛證及相關病癥。
截圖來源:國家藥品監督管理局官網
2020年9月,國家藥監局發布的《中藥注冊分類及申報資料要求》明確了將中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥進行分類,前三類屬于中藥新藥。
2023年我國古代經典名方申報上市產品達到10個,2024年更是達到了17個。2024年,我國古代經典名方審批迎來歷史性突破,全年共有10款古代經典名方制劑獲批上市,中藥審評制度紅利正在持續釋放。
截圖來源:摩熵咨詢深度報告
康緣藥業,作為國內大型的現代中藥研發、生產、銷售企業,在行業內一直頗具影響力。自2020年起,康緣藥業便保持著每年都有中藥新藥獲批上市的強勁勢頭,據摩熵醫藥數據庫顯示,目前康緣藥業古代經典名方已累計獲批4款,而玉女煎顆粒,正是其在2025年收獲的首個碩果。
2020年至今康緣藥業獲批的中藥新藥
截圖來源:摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
同時,康緣藥業目前有多個中藥新藥處于上市申報階段,如納入優先審評的1類新藥龍七膠囊、古代經典名方瀉白顆粒等,即將面市。
康緣藥業申報在審的中藥新藥
截圖來源:摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
康緣藥業研發費用也逐年加大,2023年全年研發費用達7.77億元,高額研發費用使得其在中藥創新領域取得可喜進展,批準臨床、批準上市中藥數量均位居行業前列。
參考來源:
[1] 國家藥品監督管理局官網
[2] 摩熵醫藥(原藥融云)數據庫
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