《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》

醫藥工業高質量發展是推進新型工業化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰略的重要支撐。為加快落實《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》《制造業數字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業化，推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，加快推進醫藥工業數智化轉型，進一步提高企業核心競爭力，提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力，培育和發展新質生產力，促進醫藥工業高質量發展，制定本方案。

到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。

在數智化發展基礎建設方面，突破一批醫藥工業數智化關鍵技術，制修訂30項以上醫藥工業數智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業軟件等領域研發推廣100款以上高性能產品；在數智化轉型推廣方面，打造100個以上醫藥工業數智技術應用典型場景，建成100個以上數智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數智化轉型卓越企業，推動打造5個醫藥數智化轉型卓越園區；在支撐服務體系建設方面，建設醫藥工業數智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫藥大模型創新平臺、數智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫藥工業數智化轉型卓越服務商。

到2030年，規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。

二、重點任務

（一）數智技術賦能行動

1.加強醫藥工業數智產品研發應用。組織醫藥數智化系統解決方案及技術產品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫療器械等細分行業生產特點，打造符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的系統解決方案，研發推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發一批“小快輕準”醫藥工業軟件或系統等。支持創建醫藥工業數智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統驗證（CSV）等技術服務。

六方面41個場景如下；

一、醫藥研發（1-8）

1. 精準靶點識別與篩選 ：利用多組學數據分析、文本挖掘等 AI 技術，構建新藥研發知識圖譜，開展蛋白質結構預測，提升藥物靶點識別篩選效率。

2. 智能藥物分子設計與優化 ：依靠計算機模擬、數字孿生以及深度生成模型、強化學習算法等 AI 技術，實現藥物分子從頭設計及結構優化，提高效率降低成本。

3. 超高通量化合物虛擬篩選 ：借助計算機仿真、分子模擬等技術進行高通量虛擬篩選，挖掘文獻、數據庫提高篩選范圍效果，加快化合物生物活性和藥理作用評估速度。

4. 動物模型數據挖掘與虛擬動物實驗 ：運用數據挖掘、模擬技術建立動物造模計算機仿真模型，基于動物實驗數據庫建模解析數據，指導藥物研發，提高決策質量、效率和成本效益。

5. 中醫藥人用經驗數據挖掘和決策模型研究 ：通過數據挖掘、聚類分析等技術建立人用經驗大數據庫，依據疾病特點和中醫理論建模解析臨床有效性和特點，提高中藥創新藥轉化決策質量、效率和成本效益。

6. 基于風險的臨床試驗管理 ：利用深度學習、自然語言分析等數字技術構建疾病模型等，評估臨床試驗可實現性及潛在風險，優化試驗計劃方案；結合真實世界數據、AI 技術篩選患者，提高招募效率規避風險；用智能化工具發現問題，降低數據核對成本提升臨床試驗質量；使用數字孿生技術模擬臨床試驗，提高研發效率。

7. 醫藥實驗室數據集成管理 ：部署實驗室管理系統，結合物聯網、5G、AI 等技術，實現醫藥研發實驗室物料、樣品、科研數據、電子實驗記錄、文件等信息實時線上監控等，提高研發全流程管理效率。

8. 醫療器械設計開發管理 ：加強三維設計（CAD）、數字孿生、仿真（CAE）等數智化技術工具在醫療器械設計開發各環節的應用，實現關鍵產品指標設計優化，提高設計效率縮短開發周期，提升設計開發數據與知識傳遞效率，倡導質量源于設計（QbD）理念，加強產品全生命周期風險管理。

1. 工廠數字化設計 ：應用工廠三維設計與仿真軟件和平臺，結合三維建模、系統仿真等技術，提高工廠設計效率，優化工廠布局，縮短建設周期。

2. 數字孿生工廠建設 ：運用物聯網、多物理場仿真、機器學習等技術，實現設備、產線、車間、工廠的數字孿生建設，提高生產全流程模擬水平，提升產品質量和生產效率，減少資源浪費和環境污染。

3. 智能原料藥工藝設計 ：利用數智技術提高原料藥工藝開發和優化效率，開展 AI 驅動的合成路線設計、反應條件推薦，提升工藝放大和生產技術轉移準確性及工藝控制水平。

4. 智能中藥工藝設計 ：通過中藥材關鍵質量屬性表征等，實現機理和數據驅動的中藥工藝開發與優化，應用中藥工藝模型庫和知識庫等，提高工藝放大和生產過程可靠性，保持生產過程穩定性和可控性。

5. 數智化生物制品工藝設計 ：應用過程分析技術（PAT）、計算機流體力學等技術進行單體設備或單元操作的過程建模，形成動態精準的過程監測和反饋模型，建立多變量模型實現工藝開發與放大過程中的生物活性質量控制，建立工藝開發數據管理平臺保障工藝質量控制，提升工藝開發效率，實現工藝精準開發。

6. 數智化制劑工藝開發與優化 ：運用大數據分析技術建立工藝參數與關鍵質量屬性（CQA）關系模型等，完善相關關系模型，發掘制劑工藝參數對藥品質量的影響規律，明確工藝參數最優操作范圍并實施控制，實現工藝優化及建立控制方法；應用過程分析技術（PAT）建立過程質量分析模型，監測工藝過程質量變化，確定生產過程工藝參數對質量的影響，調整優化參數范圍。

7. 醫療器械中試驗證 ：部署計算機輔助制造（CAM）系統、滅菌過程監控系統，應用實時監控、工藝建模與仿真等技術，識別潛在問題優化設計，縮短產品開發周期，提升企業市場響應速度和客戶滿意度。

8. 智能生產作業 ：部署制造執行系統（MES）、數據采集與監控系統（SCADA）等系統，應用過程分析、模型預測控制等技術，實時檢測識別偏差異常確保生產過程穩定性；運用大數據分析技術對生產數據進行實時分析，快速識別生產瓶頸，優化生產調度和資源配置，提高生產執行效率和過程控制透明度，降低生產風險，提高產品質量。

9. 智能物料管理 ：部署倉庫管理系統（WMS）等系統，應用射頻識別、傳感等技術，實時監控生產過程中物料狀態，確保物料及時供應，提高庫房利用率，提升物料倉儲配送效率，優化生產訂單處理及時度。

10. 生產設備運行監控 ：部署設備管理系統（EQMS）、巡檢機器人等系統和產品，應用智能傳感、視覺分析等技術，自動記錄設備運行數據，確保符合標準法規要求，提高設備運行效率和可靠性，提升設備精細化管理水平。

11. 生產設備故障診斷與預測 ：應用 5G、物聯網、機器學習等技術，建立設備故障診斷知識庫和預測模型，優化設備設計操作流程，精準分析預測設備故障發生時間，制定維護計劃，減少意外停機時間，降低設備運維成本，提高生產效率。

12. 能源數字化管理 ：部署能源管理系統（EMS），應用數字孿生、物聯網、智能儀表等技術和產品，分析預測設備故障發生時間，制定維護計劃，提高能源精益化管理水平，提升能源使用效率，降低能源成本。

13. 環保數字化管理 ：部署環保監控平臺，應用實時監控、智能傳感器、物聯網等技術，提高環保監控效率，降低環境污染風險，確保符合環保法規要求。

14. 智能安全巡檢 ：部署集終端設備、AI 隱患識別模型、巡檢平臺于一體的安全智能巡檢系統，實現巡檢計劃、項目、周期的智能分配和調整，提升巡檢效率及隱患排查力度。

1. 數據驅動的經營管理決策 ：應用數據標準化框架等技術，打破數據孤島，實現部門間信息共享協同工作，提升企業經營管理高效性和敏捷度，為管理層提供數據驅動的決策支持，增強企業市場競爭力。

2. 智能計劃排程 ：部署高級計劃排程系統（APS），集成企業資源計劃（ERP）、客戶關系管理（CRM）等系統，結合多因素生成排產計劃，提高生產計劃靈活度和響應速度，優化資源使用，提高生產效率。

3. 智能供應鏈管理與優化 ：部署供應鏈管理系統（SCM）實現藥品供應合理有效及供應鏈整體效益最大化；部署供應鏈控制塔，實現供應鏈關鍵指標和重要事件實時可見可控；利用生成式人工智能技術，提升采購效率。

4. 企業數據資產運營 ：構建醫藥大數據平臺，應用數據倉庫、云化轉型、隱私計算等技術，結合企業數據治理實踐，提升數據利用效率，加快數據資產化進程。

1. 智能生產過程質量控制 ：部署過程分析技術（PAT）等系統技術，應用統計過程控制（SPC）及多變量統計過程控制（MSPC），實現對工藝參數的前饋 / 反饋控制及生產工序放行或產品放行等決策，精準控制藥品質量。

2. 智能風險預警 ：采用先進傳感器等技術手段，構建智能化工藝報警系統，實現事故路徑模擬等質量風險防控建議提示，輔助管理層風險決策。

3. 數據可靠性管控 ：部署實驗室信息管理系統（LIMS）等系統及數字認證等技術，結合數據異地備份等保障方式，確保生產質量數據的完整性、有效性、準確性、可追溯性。

4. 電子批記錄 ：部署實驗室信息管理系統（LIMS）等系統，提高重要生產工藝設備和設施的數字化率，實現生產批次記錄和質量檢驗記錄的電子化管理，增強過程記錄的及時性、合規性和記錄審核的高效性。

5. 信息化質量文檔管理 ：部署文件管理系統（DMS）等信息化系統，實現藥品生產過程質量文件全生命周期的電子化管理，提高文件管理的高效性和規范化，通過 DMS 與其他質量信息化系統的集成互通，提高整體質量系統中文件管理的有效性。

6. 中藥原料質量傳遞、回顧與優化 ：部署質量回顧和優化系統，采用物性指標等評價技術，開發統計分析算法，實現中藥原料質量回顧與數據趨勢分析，提高中藥材原料的穩定和均一性水平。

7. 藥品質量回顧與優化 ：部署質量回顧系統（QRS），結合統計分析算法，開展生產工藝及控制方法回顧與數據趨勢分析，實現產品質量的持續改進和提升。

8. 藥品質檢（QC）實驗室管理 ：部署自動化儀器等實驗室自動化系統，實現檢驗分析等環節自動化，提升藥品質檢（QC）實驗室檢驗的效率、準確率和管理流程的規范化。

9. 數智化質量保證 ：利用在線監測、數據分析等數字化管理手段，降低質量事件直接或潛在的風險；加強質量管理系統（QMS）與其他信息化系統的集成互通，提高質量管理流程的自動化、數字化水平，完善質量保證體系。

1. 數智化追溯 ：持續完善藥品追溯信息化系統，結合物聯網、區塊鏈、數據提煉與共享技術等，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈，借助藥品追溯碼和醫療器械唯一標識（UDI）作為追溯載體，實現藥品生產、流通和使用可追溯。

2. 數智化藥品物流監測與優化 ：部署運輸管理系統（TMS）等，結合數字孿生、區塊鏈、多目標優化等技術，實現物流數智化實時監測與優化，提高物流效率、保障藥品運輸過程中的質量安全。

3. 數智化藥品供需監測 ：開發藥品供需數智化系統模型，實現藥品供需信息的收集分析等，建立快速反應體系，結合數據挖掘算法，實現藥品全鏈條、全屬性、多維度分析、風險預測和協同應對，提升藥品供需精準對接效率和輔助藥物政策決策能力。

4. 數智化藥物不良反應監測 ：部署藥物警戒數智化系統，建立快速反應體系，利用人工智能（AI）和機器人流程自動化（RPA）等技術，完成藥物警戒不良反應案例的收集、評估、錄入、審閱、遞交等流程自動化工作，提升藥物警戒工作效率。

41. 醫藥合同服務機構數智化升級 ：醫藥合同研發生產服務機構（CXO）建立智能臨床研究協同、大規模可定制柔性生產等系統，推廣客戶交互、智能排程、生產鏈協同、實驗室自動化等智能應用，滿足醫藥研發生產全流程數據收集和質量追溯等需求。