2025年版《中國藥典》的頒布無疑是藥品研發與監管領域的一件大事，其作為行業的“金標準”，對推動行業發展具有風向標式的意義。此次修訂在中藥和生物制品領域都取得了顯著進展，為提升藥品質量和保障公眾健康提供了有力支撐。

2025年版《中國藥典》一部重點集中在中藥安全性控制、中藥材及飲片標準、中藥成方制劑和單味制劑等方面，以中醫臨床需求為導向,著力提升中藥安全性保障水平、提升中藥標準整體控制水平、健全中藥飲片標準體系、完善標準形成機制,在強化技術支撐服務藥品監管、促進中醫藥事業發展、保障人民用藥安全、維護公眾健康等方面發揮重要作用。2025年版《中國藥典》三部則通過系統性修訂與前瞻性布局，實現了生物制品標準從廣度到深度的全面升級，標志著我國生物制品標準體系邁入新階段。此次修訂不僅在品種覆蓋、技術方法、國際協調性上實現突破，更通過風險評估策略、替代方法應用等創新理念，為行業高質量發展注入動能。

然而，2025年版《中國藥典》一部和三部增修訂涉及的內容龐雜且復雜，在實際理解、實施和執行過程中，行業內仍存在諸多“問號”，如：

1、2025年版《中國藥典》0212 藥材和飲片檢定通則中收載了關于47種禁用農藥、相關藥材及飲片品種的農藥最大殘留限量、相關藥材及飲片品種的重金屬及有害元素要求，生產企業應如何進行檢驗？

2、生物制品的異常毒性檢查應如何執行？

3、預防類生物制品是否可以與治療類生物制品共線分裝？

4、2025年版《中國藥典》中“除另有規定外”的表述，應如何理解？

5、2025年版《中國藥典》收載的品種正文內容無變化，是否需要重新對產品進行評估？

6、在2025年版《中國藥典》中，ICH Q4B相關指導原則轉化實施后，如何執行？

7、中藥配方顆粒的質量標準如何進一步完善以確保其質量的穩定性和一致性？

8、藥典對中藥配方顆粒的生產工藝有哪些具體的規范和要求？如何確保生產過程中的提取、濃縮、干燥等環節符合藥品生產質量管理規范（GMP），并能最大程度地保留中藥材的有效成分？

這些問題的解決對于藥企順利實施新版藥典至關重要，且并非易事。

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動脈網自成立之初便聚焦醫藥賽道，歷經11年深耕，積累了豐富的行業資源，并成功策辦了百余場醫藥產業活動。2025年，作為2025版《中國藥典》正式施行的關鍵年份，動脈網積極履行行業責任，為助力藥企緊跟新版藥典的新要求，推動藥品質量標準與國際接軌，動脈網聯合北京乘風濟海有限公司，精心策劃了“新技術新標準新方法——2025版藥典質量控制與檢測標準解讀”系列培訓活動。

培訓活動將邀請國內外藥品研發分析與生產檢驗領域的權威專家，深入解讀中藥與生物藥兩大細分領域在新版《中國藥典》中的增訂與修訂內容，以及相關檢測與分析儀器的新標準、新方法與新技術體現的實際應用效果，為藥品生產企業提供專業的指導與支持，促進國產藥品質量的提升，推動行業高質量發展?，F將有關事項通知如下：

組織機構

會議主辦：動脈網

會議協辦：北京乘風濟海有限公司

技術支持：沃特世科技（上海）有限公司

注冊報到：2025年5月9日（08:30-09:00）

會議時間：2025年5月9日（09:00-17:00）

舉辦城市：江蘇省蘇州市

舉辦地點：蘇州金雞湖國際博覽中心A館A105會議室

詳細地址：江蘇省蘇州市蘇州工業園區蘇州大道東688號

主講人員及主講方向

中藥篇

胡浩彬 江蘇省食品藥品監督檢驗研究院 中藥室副主任

宋玉玲 沃特世中國制藥售前經理

石上梅 國家藥典委員會 原中藥處處長

生物藥篇

劉海靜 陜西省食品藥品檢驗研究院 首席專家

邵 鍇 沃特世中國資深售前技術工程師

李湛軍 中國食品藥品檢定研究院 原生化室 主任藥師

王欣玲 沃特世中國消耗品部資深應用專家

培訓大綱

中藥標準及25版藥典變更淺析

（1）正確使用《中國藥典》的基本原則 —— 藥典凡例

（2）新版藥典中藥變更情況

（3）新版藥典藥材和飲片檢定通則

（4）通用技術要求 —— 農殘、真菌毒素、植物生長調節劑殘留測定法

新技術在藥物研究中的應用及新版中藥安全性研究解決方案

（1）快速分析質譜技術（ASAP）在中藥成分鑒定中的應用

（2）質譜成像技術在中藥和天然產物研究中的應用

（3）藥典更新中藥植調節應對解決方案

中國藥典2025年版（三部）增修訂情況及生物藥質量控制要點

（1）2025版藥典編制的主要目標和要求

（2）25版藥典（三部）總體增修訂情況

（3）主要變化內容介紹

（4）新技術新方法在新版藥典的應用

（5）生物藥質量控制要點及標準基本內容示例

（6）生物藥發展機遇及前景展望

生物藥質量分析新技術進展

（1）《中國藥典》2025年版增修訂要點（生物藥）解析

（2）Waters LCMS相關技術在生物藥質量分析新技術更新

（3）Wyatt MALS相關技術在生物藥質量分析新技術更新

新技術、新方案在藥物分析提速增效中的應用

（1）Cortecs實心核顆粒產品介紹及其在提速增效中的應用優勢

（2）不同儀器系統如何匹配合適的色譜柱以展現最優性能

更多培訓大綱持續更新中.......

培訓議程

演講嘉賓

胡浩彬

江蘇省食品藥品監督檢驗研究院

中藥室副主任

個人簡介：

江蘇省食品藥品監督檢驗研究院中藥室副主任、主任藥師，南京中醫藥大學教授、碩導，江蘇省科協“首席科技傳媒專家”，國家藥品審評中心第一批外聘專家，國家藥監局高級研修學院特聘專家，擔任國家藥典委員會2020版中藥飲片專家組動物藥組組長。

宋玉玲

沃特世中國

制藥售前經理

個人簡介：

具有多年分析領域從業經驗，在Analytical Chemistry, Scientific Reports, Electrophoresis, 色譜等雜質發表論文多篇。曾就職于國內知名CRO企業從事藥物生物分析工作，后加入儀器行業，作為資深應用工程師長期支持藥物研發實驗室的技術工作10余年，熟悉色質譜技術在藥物研究中的應用，在生物分析、藥物分析方法開發、藥物雜質鑒定、質譜成像分析等領域都積累了豐富的經驗。目前就職于沃特世制藥市場部，熟悉公司色質譜產品在藥物分析實驗室的應用，結合法規要求、客戶需求和公司產品提供更好的行業解決方案。

石上梅

國家藥典委員會

原中藥處處長

個人簡介：

主要從事中藥標準工作。為科技部行評議專家、中藥品種保護專家委員會專家、美國藥典委員會植物營養補充劑專業委員會專家（2015-2020）、美國藥典委員會植物營養補充劑專家組成員、香港中藥材標準國際專家委員會專家。

劉海靜

陜西省食品藥品檢驗研究院

首席專家，原院長

個人簡介：

一級主任藥師（專業技術二級），享受國務院政府特貼專家。現任陜西省食品藥品檢驗研究院首席專家，原陜西省食品藥品檢驗研究院院長。先后主持參與國家級、省部級等科研課題10余項；主編參編專著10余部；發表科研論文120余篇；申報國家發明專利18項；獲陜西省科學技術一等獎1項，省科技二等獎3項。個人曾獲得陜西省先進工作者、“中國藥學發展獎食品藥品質量檢測獎突出成就獎”等榮譽稱號。

邵鍇

沃特世中國

資深售前技術工程師

個人簡介：

現就職沃特世科技（上海）有限公司華東區制藥售前應用工程師一職，主要負責色質譜產品在制藥領域相關分析與應用支持工作，涉及工藝開發、質量研究等方面中的質譜表征以及新興生物制藥市場應用方案技術支持，具有豐富的制藥色質譜分析經驗。

李湛軍

中國食品藥品檢定研究院

原生化室 主任藥師

個人簡介：

曾在中國食品藥品檢定研究院工作將近40年。曾任中檢院生化藥品室、激素室主任藥師，從事有關生化藥、基因重組激素類藥品的檢驗鑒定及其質量標準制定工作，參加國家重大新藥創制專項課題組中相關品種生物鑒定等工作。

王欣玲

沃特世中國

消耗品部資深應用專家

個人簡介：

具有十多年的行業經驗，致力于大分子色譜柱的新產品推廣和應用方法開發，為眾多大客戶的SEC，反相，離子交換分析提供及時有效的技術支持，推動了雙抗，ADC等分離新方案的建立與合作開發。

參會對象

（一）省市級藥品檢驗機構相關技術人員

（二）藥品監管機構評審與核查相關人員

（三）制藥企業（中藥）研發、質量管理與分析評測等部門相關人員

（四）制藥企業（生物藥）研發、質量管理與分析評測等部門相關人員

（五）藥研科目類院校、醫院藥劑科與第三方檢測實驗室相關人員

其他事項

（一）參會費用

（1）參會費用：審核制免費參會（名額有限）

（2）會議期間的午餐可由組委會提供，參會者需憑參會證領取

（3）如需住宿的參會代表，可由組委會協助安排酒店預定，享有會議協議價格入住，費用及發票需與酒店自行結算辦理

（二）參會證書

（1）現場簽到登記的參會代表可獲得電子版參會證書一份

（2）參會證書在會后10個工作日領取

（三）參會報名

（1）掃描下方二維碼，在線填寫參會報名信息

（2）提交報名信息后3個工作日內，工作人員電話與您確認，請保持聯系方式暢通

（四）會議報名咨詢，咨詢活動詳情及內容可添加會議小助手微信

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