2025年，國產強直性脊柱炎（AS）治療藥物接連迎來突破：

1月，智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批新適應癥，成為國內首個獲批AS適應癥的國產IL-17A抑制劑；3月，恒瑞醫藥的JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片獲批上市，首個適應癥就是強直性脊柱炎；緊接著4月，恒瑞醫藥的另一款產品——夫那奇珠單抗注射液成為第二款獲批AS的國產IL-17A抑制劑。

以恒瑞醫藥為代表的國產創新藥強勢突圍，不僅打破了同類進口藥物的長期壟斷局面，為中國AS患者提供了新的治療選擇，更標志著國產創新藥從“跟隨者”向“破局者”的角色轉變，為百億AS藥物治療市場注入全新活力。

百億藥物治療市場

強直性脊柱炎是一種由于自身免疫紊亂造成身體各關節慢性炎癥的疾病，主要會損傷骶髂關節和脊柱，進而引發其他部位的僵硬疼痛。如果治療不及時，還會導致關節融合和脊柱僵化，波及眼睛、心肺和腸胃等身體器官。

強直性脊柱炎的治療方式分為手術治療和藥物治療，藥物治療是早期AS的主要治療方式。得益于醫療技術的不斷進步，我國AS藥物市場規模總體穩定增長，數據顯示，2014年至2022年，市場規模由70.64億元增至116.55億元，年復合增長率達6.2%。

2014-2022年中國強直性脊柱炎治療藥物市場規模及產值，圖片來源：智研咨詢

然而，由于強直性脊柱炎復雜的病理機制，使得AS的治療難以通過單一手段奏效，在生物藥問世前，AS的治療長期停留在“緩解癥狀”階段，主要依賴三類藥物：

非甾體抗炎藥（NSAIDs）作為一線用藥，它們通過抑制環氧酶（COX）活性，減少前列腺素合成，從而快速緩解疼痛和晨僵。代表藥物包括雙氯芬酸、塞來昔布等，約70%患者早期癥狀可得到控制。但這類藥物僅能緩解癥狀，無法阻止骨破壞和疾病進展，長期使用還可能導致消化道出血、心血管事件等副作用。

柳氮磺胺吡啶（DMARD）是傳統的抗風濕藥物，因其可以在腸道內分解成5-氨基水楊酸而起到抗炎和免疫抑制作用，在臨床應用廣泛，尤其是臨床上可見外周滑膜炎癥狀患者，一般都選擇柳氮磺胺吡啶進行用藥。但該藥作用緩慢，療效不盡如人意。

糖皮質激素（如潑尼松）在急性炎癥期可快速緩解癥狀，但其全身性副作用（如骨質疏松、代謝紊亂）限制了長期應用，指南明確建議避免系統性使用，僅在局部關節注射時短期應用。

整體而言，傳統治療藥物價格便宜，構成早期治療的“基石”，但在疾病控制深度和長期預后上存在明顯短板，這也為創新藥物的研發與市場拓展留下了廣闊空間。

靶向藥物重塑治療范式

近年來，強直性脊柱炎治療領域迎來革命性突破，以生物制劑和靶向小分子藥物為代表的靶向創新療法，逐步取代傳統藥物的“治標”模式。這一變革不僅顯著提升了患者生活質量，更推動了百億級市場格局的重構。

TNF-α抑制劑作為第一代生物制劑，通過中和TNF-α活性，快速緩解疼痛并抑制骨侵蝕，臨床緩解率達60%-70%。艾伯維的阿達木單抗（修美樂）作為該領域標桿，自2002年獲批上市至今，全球累計銷售額超過2000億美元，曾經11年蟬聯“藥王”，即使在生物類似藥大量出現的2024年，依舊實現了89.9億美元的銷售額。

IL-17A作為介導AS骨破壞的關鍵細胞因子，成為新一代靶向治療的重要突破口。多項臨床研究顯示，IL-17抑制劑能有效減少患者椎體邊緣的炎癥損傷和脂肪沉積，抑制新生骨贅的形成并延緩影像學進展。與TNF-α相比，IL-17A高度參與AS炎癥的發生發展，抑制IL-17A可為患者提供更直接、更廣泛的治療獲益。司庫奇尤單抗是全球第一個上市的IL-17A抑制劑，2020年在中國獲批AS適應癥，2024年全球銷售額達到61.41億美元，同比增長25%。

與此同時，以JAK抑制劑為代表的小分子藥物以口服給藥為核心優勢，成為生物制劑之外的重要補充。研究顯示，JAK抑制劑能直接阻斷與脊柱關節炎發病相關的多種細胞因子通路信號，在AS治療領域極具前景。輝瑞的托法替布和艾伯維的烏帕替尼已在中國獲批AS適應癥，其中烏帕替尼2024年全球銷售額達59.71億美元，同比增長50.4%。

除已獲批療法外，AS治療領域的創新探索持續活躍。IL-23抑制劑、PDE4抑制劑等新機制藥物已進入臨床研究階段，雙特異性抗體、干細胞移植、基因編輯技術等前沿方向也為攻克難治性AS提供新路徑。這些療法與生物制劑、小分子靶向藥共同構建起多元化治療體系，而國產創新藥的加速上市為百億市場重構注入新動能。

國產創新藥崛起

中國強直性脊柱炎藥物市場正在經歷一場國產化變革。過去十年，以生物類似藥為切入點，國內藥企逐步打破進口壟斷，而2025年國產創新藥的密集獲批，標志著這一領域正式邁入“自主創新”時代。

自2019年11月百奧泰的格樂立獲批上市以來，國內阿達木單抗生物類似藥已增至7款，且均覆蓋AS適應癥。國產生物類似藥的上市，顯著拉低了AS治療門檻：原研藥修美樂經醫保報銷后，首年及維持治療費用仍在3萬元以上，而國產阿達木單抗如格樂立、漢達遠、蘇立信等，通過援助計劃等方式首年費用和每年維持費用僅需1.5萬元左右。隨著司庫奇尤單抗、烏帕替尼等重磅品種的生物類似藥/仿制藥進入臨床III期，疊加生物類似藥集采政策推進，國產藥企正以驚人速度加速滲透AS藥物市場。

真正改寫市場格局的是國產創新藥的技術突破。智翔金泰的賽立奇單抗通過雙載體噬菌體平臺技術穩定藥物分子，延長療效持續時間并降低給藥頻率，為患者提供更便捷的治療方案。恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗采用人源化抗體結構，與已獲批的司庫奇尤單抗和依奇珠單抗相比，具有更高的IL-17A親和力，能更高效阻斷IL-17A/IL-17R信號通路，強化骨破壞抑制效果。其JAK1抑制劑艾瑪昔替尼則通過引入特色藥效團結構組合，更加精準作用于JAK1，對JAK2及JAK3的抑制作用明顯更低，顯著減少貧血、血小板減少等造血系統不良反應，為長期用藥安全性提供保障。

在研管線中的“下一代療法”則展現出中國藥企的前瞻性布局。麗珠醫藥和鑫康合生物合作研發XKH004是國產進展最快的IL-17A/F雙抗，同時阻斷兩種促炎因子，III期臨床結果顯示出同類最佳的治療潛力；諾誠健華的TYK2抑制劑ICP-332可以減少抑制其他JAK家族成員所帶來的副作用，有望成為替代JAK1抑制劑的口服小分子藥物。

從生物類似藥打破價格壁壘，到創新藥實現靶點突破，中國藥企正以“中國速度”重塑強直性脊柱炎治療生態。根據弗若斯特沙利文預測，2030年中國自免藥物市場規模將達247億美元，其中國產創新藥份額將突破50%，AS領域或將徹底扭轉“進口藥主導”的歷史格局。

結語

長期來看，包括強直性脊柱炎在內的自身免疫疾病領域治療藥物市場空間廣闊，國內藥企在創新研發的道路上高歌猛進，隨著更多創新成果落地，不僅將重塑AS藥物市場格局，為患者帶來福音，還將在全球醫藥市場中占據更加重要的地位，推動中國創新藥邁向新高度。

參考資料
1.《干細胞能為強直性脊柱炎患者帶來曙光嗎？》，細胞工坊，2022年10月14日
2.《聚焦AS的致病機制，解析IL-17A抑制劑為何能在AS治療中取得突破》，醫學界風濕免疫頻道，2025年3月13日

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