作 者

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心

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中國創(chuàng)新藥批準上市情況

中國批準上市創(chuàng)新藥數(shù)量呈波動上升趨勢

2020-2024年，中國批準上市創(chuàng)新藥數(shù)量呈波動上升趨勢，2024年創(chuàng)歷史新高，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展黃金期。政策驅(qū)動審評效率提升成果顯著，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評、突破性治療藥物程序等改革措施，顯著縮短審評周期，加速創(chuàng)新藥批準上市。從國產(chǎn)進口情況看，進口產(chǎn)品占比10.7%，國產(chǎn)產(chǎn)品占比89.3%。

圖1：2020-2024年中國批準上市創(chuàng)新藥數(shù)量

圖2：2020-2024年中國批準上市創(chuàng)新藥進口/國產(chǎn)分布

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中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥的區(qū)域分布

華東地區(qū)國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量大于其他五個區(qū)域之和

研究顯示，華東地區(qū)在5年間共有95款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，占全國六大區(qū)域的比重達59.7%，超過半數(shù)，是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最積極活躍的區(qū)域，處于明顯領(lǐng)先地位。值得注意的是，全國僅有華東地區(qū)創(chuàng)新藥數(shù)量高于各地區(qū)的平均值，其他五個區(qū)域均低于平均值，全國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展不均衡特征顯著。

圖3：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥區(qū)域分布

圖4：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥區(qū)域分布占比

華東地區(qū)具備創(chuàng)新藥發(fā)展的廣泛基礎(chǔ)和協(xié)同發(fā)展?jié)摿?/strong>

區(qū)域發(fā)達的經(jīng)濟基礎(chǔ)、活躍的金融投資環(huán)境、完備的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ)等優(yōu)勢為華東地區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供良好的支撐條件。從各地的情況看，江蘇是華東地區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)出最集中的地區(qū)，主要分布在蘇州、南京、連云港等地，值得關(guān)注的是，盡管各地占比差異較大，但華東地區(qū)7省（市）均有創(chuàng)新藥分布，顯示出華東地區(qū)在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)上的廣泛基礎(chǔ)和協(xié)同發(fā)展?jié)摿Α膭?chuàng)新藥的藥品類型看，華東地區(qū)化學(xué)藥品占比最高，達58.9%，創(chuàng)新化藥開發(fā)實力較強，其次是生物制品占比33.7%，中藥占比不足10%。

圖5：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥華東地區(qū)區(qū)域分布占比

圖6：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥華東地區(qū)藥品類型分布

中南地區(qū)的中藥創(chuàng)新藥是特色發(fā)力點

中南地區(qū)是全國國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量第二的區(qū)域。從各地的情況看，中南地區(qū)創(chuàng)新藥分布呈現(xiàn)出明顯的“兩頭牽引”特征，廣東實力最強，創(chuàng)新藥數(shù)量占中南地區(qū)比重為41.6%，其次是湖北，占比37.5%，其他省（區(qū)）均不足10%。與華東地區(qū)類似的是，中南地區(qū)6省（區(qū)）均有創(chuàng)新藥分布，“兩頭牽引，協(xié)同發(fā)力”的區(qū)域格局為創(chuàng)新藥的進一步發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。從創(chuàng)新藥的藥品類型看，中南地區(qū)化學(xué)藥品和中藥占比最高，同為37.5%，生物制品占比25.0%。值得一提的是，中藥創(chuàng)新藥是中南地區(qū)的特色發(fā)力點，彰顯了中南地區(qū)在傳承和創(chuàng)新傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展方面的獨特優(yōu)勢。

圖7：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥中南地區(qū)區(qū)域分布占比

圖8：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥中南地區(qū)藥品類型分布

華北地區(qū)的創(chuàng)新藥領(lǐng)域均衡發(fā)展特征明顯

華北地區(qū)是全國國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量第三的區(qū)域。從各地的情況看，華北地區(qū)創(chuàng)新藥分布呈現(xiàn)出“北京領(lǐng)先，京津冀協(xié)同”特征。依托創(chuàng)新資源、臨近審評審批等優(yōu)勢，北京創(chuàng)新藥數(shù)量占比60.9%，其次是河北和天津。值得關(guān)注的是，華北地區(qū)5省（市、區(qū)）僅有京津冀三地有創(chuàng)新藥分布，山西、內(nèi)蒙古并未形成協(xié)同。從創(chuàng)新藥的藥品類型看，華北地區(qū)生物制品占比最高，達39.1%，具備突出優(yōu)勢。同時，華北地區(qū)三種類型藥品比例差異不大，各領(lǐng)域均衡發(fā)展特征明顯。

圖9：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥華北地區(qū)區(qū)域分布占比

圖10：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥華北地區(qū)藥品類型分布

四川引領(lǐng)西南地區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

西南地區(qū)創(chuàng)新藥數(shù)量占全國的7.5%。從各地的情況看，西南地區(qū)創(chuàng)新藥分布呈現(xiàn)出“一極引領(lǐng)”特征。四川的創(chuàng)新藥數(shù)量占西南地區(qū)的75.0%，遠超西藏16.7%和重慶8.3%。值得關(guān)注的是，西南地區(qū)5省（市、區(qū)）僅有川、藏、渝有創(chuàng)新藥分布，云、貴缺乏產(chǎn)出。從創(chuàng)新藥的藥品類型看，西南地區(qū)生物制品占比最高，達50.0%，化學(xué)藥品占比33.3%，重要占比16.7%。研究顯示，西南地區(qū)的生物制品創(chuàng)新藥主要來自四川。

圖11：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥西南地區(qū)區(qū)域分布占比

圖12：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥西南地區(qū)藥品類型分布

西北地區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)相對薄弱

西南地區(qū)創(chuàng)新藥數(shù)量占全國的1.9%，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)相對薄弱。從各地的情況看，西北地區(qū)創(chuàng)新藥分布呈現(xiàn)出“均分”特征，甘肅、陜西、新疆各占三分之一，青海、寧夏缺乏產(chǎn)出。從創(chuàng)新藥的藥品類型看，西北地區(qū)三種藥品類型也呈現(xiàn)“均分”特征，三個領(lǐng)域均占三分之一。可以看出，盡管西北地區(qū)創(chuàng)新藥發(fā)展水平不高，但領(lǐng)域分布較為均衡。

圖13：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥西北地區(qū)區(qū)域分布占比

圖14：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥西北地區(qū)藥品類型分布

東北地區(qū)均為創(chuàng)新化藥，生物制品和中藥創(chuàng)新藥亟待發(fā)展

東北地區(qū)創(chuàng)新藥數(shù)量僅占全國的1.3%，是六個區(qū)域中占比最少的區(qū)域。從各地的情況看，創(chuàng)新藥主要集中在吉林和遼寧兩省，而黑龍江省尚未有相關(guān)產(chǎn)出，一定程度上反映了區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新資源和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的不均衡性。從創(chuàng)新藥的藥品類型看，東北地區(qū)的創(chuàng)新藥均為化學(xué)藥品，生物制品和中藥創(chuàng)新藥亟待發(fā)展。

圖15：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥東北地區(qū)區(qū)域分布占比

圖16：2020-2024年中國批準上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥東北地區(qū)藥品類型分布

03

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域發(fā)展特征

總體呈現(xiàn)“東強西弱、南快北緩”特征

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布高度不均衡，東部沿海地區(qū)在政策支持、資本投入、企業(yè)集聚度等方面顯著領(lǐng)先，形成“東強西弱”格局；南方地區(qū)因政策靈活性和國際化程度較高，發(fā)展速度更快，而北方地區(qū)因產(chǎn)業(yè)協(xié)同不足、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化能力較弱，呈現(xiàn)出“南快北緩”態(tài)勢。未來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)亟需加強區(qū)域協(xié)同、MAH制度下的跨區(qū)域合作、差異化定位和制度創(chuàng)新，逐步縮小發(fā)展差距，構(gòu)建更均衡的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

資源高度集聚于華東地區(qū)，長三角為核心引擎

華東地區(qū)是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的主要集中地，尤其是長三角地區(qū)，創(chuàng)新藥數(shù)量占全國的比重達52.2%，超過半數(shù)。長三角通過“政策創(chuàng)新+技術(shù)突破+生態(tài)協(xié)同”的三維驅(qū)動，形成突破地域邊界的發(fā)展動能，形成具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。其核心地位不僅體現(xiàn)在獲批數(shù)量上，更在于對全球產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)能力。未來，華東地區(qū)需進一步發(fā)揮引擎作用，通過技術(shù)溢出如AI制藥平臺共享和跨區(qū)域合作，帶動全國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)能級提升。

西部及東北地區(qū)：基礎(chǔ)薄弱與差異化突圍

受限于基礎(chǔ)薄弱與資源瓶頸，西部及東北地區(qū)的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不高。未來，西部及東北地區(qū)可通過聚焦本土特色、強化區(qū)域協(xié)同及政策創(chuàng)新，探索出一條差異化突圍路徑。一方面，強化政策精準性，探索利用MAH制度適配西部轉(zhuǎn)化需求；另一方面，提升資源整合效率，建設(shè)跨區(qū)域“飛地園區(qū)”，依托“一帶一路”開拓特色國際化路徑，逐步縮小與東部地區(qū)差距。

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