5月起

一批藥品監管領域的

新規正式實施

快來看看哪些與你息息相關

01

化妝品完整版安評制度

5月1日全面落地

《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告（2024年第50號）》，要求化妝品注冊備案最遲從2025年5月1日起應提交完整版安全評估資料（部分產品的安全評估資料可以留檔備查）。

02

《國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》5月1日起施行

國家藥監局發布的《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號）（以下簡稱《公告》），自2025年5月1日起施行?！豆妗愤m用于由國家藥監局啟動、由國家藥監局醫療器械檢查機構組織實施的醫療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的臨床試驗現場檢查參照執行，《食品藥品監管總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）同時廢止。

03

Q5A（R2）指導原則

5月21日起適用于藥學研究

國家藥監局發布的《國家藥監局關于適用《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2024年第63號）》明確，自2025年5月21日開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準）均適用《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則（以下簡稱Q5A（R2）指導原則），以進一步推動藥品注冊技術標準與國際接軌。

04

呼吸濕化設備5月起實施新標準

國家藥監局發布的《國家藥監局關于發布YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫療器械行業標準的公告（2022年第6號）》（以下簡稱《公告》），明確YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》，替代標準YY 0786-2010，自2025年5月起實施。

來源：“中國醫藥報”“中國藥聞”“廣東藥監”“重慶藥品監管”微信公眾號