四川大決策投顧 摘要：醫療器械涵蓋多種用于人體的儀器、設備等，分為高值耗材等四類，應用廣泛。全球醫療器械行業穩步增長，我國因老齡化進程等需求增長，但部分關鍵設備人均保有量有差距，國內進口替代與出海是行業發展趨勢，2025年行業基本面有望延續穩健增長態勢。

1.醫療器械產業鏈概述

醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似物品，包括所需的計算機軟件。其主要目的是通過物理等方式獲得效用，用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。醫療器械具有品類眾多、單品市場規模較小（相對藥品）的特點。從產品性質上大體可歸納為高值耗材、低值耗材、醫療設備和體外診斷四大類。

醫療器械應用于院內各科室及院外，用途廣泛，院內科室包括醫院檢驗科、手術室等各臨床科室，部分器械也在院外市場如第三方檢驗機構（影像中心）、血透中心等使用。部分設備通過小型化、智能化改造， C 端用量近幾年也在增加。體外診斷市場看，院內檢驗科、院外第三方醫檢所是體外診斷主戰場。

2.全球醫療器械行業穩步增長，我國器械行業潛在空間廣闊

根據深圳市醫療器械行業協會整理的數據，2023 年全球醫療器械市場規模為 5952 億美元，并將以 5.71%的年復合增長率保持增長，至 2027 年全球醫療器械產業規模將達到 7432億美元。

當前我國醫療器械中高占比的體外診斷、心血管、影像設備、骨科和眼科均受益于老齡化進程。在國家產業政策支持及醫療衛生體制改革的推動下，醫療器械行業需求長期穩定增長，根據2023年 9月國家藥監局指導編發的《中國醫療器械行業藍皮書》， 2022年中國醫療器械行業市場規模約12400億元，2025年或增長至 18950億元（對應 CAGR為 19.0%）。 當前我國部分關鍵醫療設備人均保有量較發達國家仍有差距，此后隨著老齡化進程加快，保有量或將增長。此外，相較全球醫療器械市場，國內高值耗材占比較低，未來提升潛力較大。

進口替代是國內器械產業必由之路。我國高性能醫療器械產業化能力過去相對較弱，目前國內低值耗材基本完成了國產替代，部分高端設備、高值耗材和IVD細分渠道也都進入了國產替代的黃金期。

3. 需求驅動行業發展+器械改革助推，驅動國內醫療器械行業走向高質量發展階段

近年來，醫療器械改革持續推進，包括創新引導的產業發展規劃、集中帶量采購、 DRGs/DIP等支付方式變革類等，在政策的協同作用下，醫療器械產業進入創新驅動時代。渠道價值被弱化，傳統產品盈利能力下降，順應時代的分級診療、高端產品出海方向出現了加速趨勢。

經過多年的技術積累，我國醫療器械設計與工業水平逐漸向發達國家靠攏，并在部分細分領域接近、甚至超過海外競爭者。繼續單純模仿已很難取得突破，需要通過創新進一步實現進口替代。而高值耗材帶量采購等政策大幅降低了技術成熟、性能穩定的傳統產品價格，倒逼企業加大創新力度，持續推出更新、更獨特、針對臨床未解決痛點的產品來保障自身收益。

2020年以來，國家持續推出相關政策推動創新醫療器械發展，不論是《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《“十四五”醫藥工業發展規劃》，還是《全產業鏈支持生物醫藥創新發展》等都以較大篇幅強調了醫療裝備、醫療器械創新的發展方向和支持政策。

4. 醫療器械出海打開行業潛在天花板

隨著國產醫療器械技術水平和產品力不斷提升，為了尋求更大增長空間和應對國內集采、市場降速等，龍頭企業紛紛加入出海隊伍。

過去數年中，國產產品品質提升，創新器械突破不斷，NMPA批準創新醫療器械數量逐年提升，2022年獲批數量達到55個，其中2022年微創機器人自主研發的膝關節導航定位系統獲得FDA的510(k)認證，機器人等超高端產品得到國際認可。經過長期改進和打磨，目前部分國內器械龍頭企業的產品品質已接近甚至在某些領域超越國際水平，出海轉機已至。

國際化布局能夠打開成長空間，降低單一市場風險，是海外成熟器械龍頭的必由之路，橫向看，當前海外醫療器械龍頭國際化水平較高，美敦力、強生、丹納赫等海外醫療器械龍頭國際化水平平均為54%，其中不乏部分企業超過60%的海外占比，國內部分器械公司海外收入平均占比為28%，提升空間巨大。

5.2025年，我國醫療器械行業基本面呈現多維升級態勢

產業規模持續擴張，2024年生產企業營收預計達1.35萬億元，同比增長提速，2025年增速有望延續穩健增長態勢。

創新驅動效應凸顯，三類器械首次注冊量同比增27.7%，AI醫療、手術機器人等高端產品加速獲批，創新醫療器械累計突破300件，國產占比超70%。

政策環境優化，GWY深化審評審批改革，推動創新產品“綠色通道”上市，浙江、廣東等地推出全鏈條支持政策，臨床試驗審批時限壓縮30%，加速本地化轉化。

國際化進程提速，2024年出口額同比增9.6%，10家中國企業進入全球百強，海外營收五年CAGR達27.4%，邁瑞等企業強化海外本土化布局。

技術迭代加速，AI與醫療設備深度融合，3D打印、生物材料推動個性化治療，監管國際合作深化（如GHWP學院落地），標準國際一致性超95%。需關注帶量采購對利潤的短期壓制及地緣政治對供應鏈的擾動，但長期看，創新力強、全球化布局的企業將主導行業格局。

6.醫療器械行業投資邏輯與個股梳理

醫療器械涵蓋多種用于人體的儀器、設備等，分為高值耗材等四類，應用廣泛。全球醫療器械行業穩步增長，我國因老齡化進程等需求增長，但部分關鍵設備人均保有量有差距，國內進口替代與出海是行業發展趨勢，2025年行業基本面有望延續穩健增長態勢。

相關個股：大博醫療、開立醫療、邁瑞醫療、澳華內鏡、萬東醫療、新產業等。

參考資料：

1.2025-12-31華泰證券——新、出海、商保三能共振，行業有望筑底反轉

2.2025-1-17中原證券——醫療器械產業鏈分析及河南產業概況

3.2025-2-16天風證券——發展趨勢及投資機會展望

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