近日，吉利德在2025年歐洲肝臟研究協會(EASL)大會上公布了其抗病毒藥物Bulvertide治療慢性丁型肝炎病毒(HDV)患者的III期MYR301臨床試驗的最終數據。這些數據證明延長Bulvertide治療時間與停止治療后實現持久的病毒學抑制（即持續檢測不到HDV RNA）相關。

這項3期研究評估了Bulvertide對150名慢性HDV患者的長期療效和安全性。受試者隨機分配接受每日一次2mg或每日一次10mg劑量的治療。主要評估在48周時進行，隨后延遲治療組的受試者改為每天服用一次10mg的Bulvertide，持續96周。主要終點是綜合緩解，定義為48周時HDV RNA檢測不到或從起始下降≥2log10IU/ml且ALT恢復正常。

既往公布的數據

2023年6月，吉利德分享了這項試驗的96周數據。當時的結果顯示，與第48周相比，第96周的綜合緩解有額外的改善，沒有治療耐藥性的跡象。另一項分析顯示，在第24周對Bulvertide似乎沒有緩解或僅部分緩解的患者，通過繼續使用Bulvertide作為單一療法，在第96周實現了病毒學緩解。

另外，在美國肝病研究協會(AASLD)主辦的2024年肝臟會議上公布的數據顯示，接受Bulvertide單一療法治療組患者在停止治療后48周內檢測不到HDV RNA。

最新數據

在2025EASL會議上公布的最新結果不僅展示了Bulvertide治療后緩解的持久性，而且在停止治療后持續未檢測到在接受更長時間治療且HDV RNA檢測不到的患者中更常見。

在2mg或10mg劑量下，36%的患者（64名患者中的23名）在治療結束時達到檢測不到的HDV RNA，并在停止治療后維持了近兩年的病毒學抑制。在治療結束后一年內維持無法檢測狀態的受試者中，第二年的隨訪中沒有出現復發。

此外，停止治療后持續RNA未檢出的情況在治療期間RNA未檢出時間更長的受試者中更常見：治療結束時HDV RNA檢測不到持續≥96周的患者中，90%（9/10）在停止治療后仍然檢測不到HDV。

在安全性方面，14%(20/142)的受試者報告了治療后肝臟嚴重不良事件，但其中85%(17/20)的受試者的癥狀得到緩解，其中大多數重新開始接受Bulvertide治療。

關于Bulvertide

HDV是一種“不完整”病毒，因為如果沒有另一種病毒（乙肝病毒）的幫助，它就無法在細胞中復制。因此，感染該病毒的患者也必然會患有乙肝。據估計，HDV影響著4.5%的慢性乙型肝炎患者，全球患病人數估計為1200萬人。

歐盟委員會(EC)于2023年7月授予Hepcludex(Bulvertide) 2mg上市許可，用于治療患有慢性HDV和代償性肝病的成年人。不過，目前2mg Bulvertide尚未在美國和其他地區獲得批準，而10mg Bulvertide尚未在全球任何地方獲得批準。

吉利德在其新聞稿中表示，既往的數據已經證明了Bulvertide作為一種安全有效的治療選擇的潛力，并且正如EASL和歐洲藥品管理局指南所建議的，只要患者正在經歷臨床獲益，就鼓勵繼續治療。此外，新的試驗結果展示了Bulvertide在維持病毒學抑制和使HDV感染者的肝臟炎癥標志物正常化方面的潛力，即使在停止治療后也表現出持久的緩解。

參考來源：‘Final Data From the Phase 3 MYR301 Study Demonstrated Longer Treatment With Bulevirtide Was Associated With Sustaining Undetectability After Stopping Treatment’，新聞稿。Gilead Sciences Inc.；2025年5月7日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。