一、 《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的制定背景

隨著電子商務快速發展，近年來，我國醫療器械網絡銷售市場迎來爆發式增長。據統計，從2018年至今，從事網絡銷售的醫療器械經營企業由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業由77家增長至851家。

國家藥品監督管理局一直高度重視醫療器械網絡銷售質量安全，不斷完善醫療器械網絡銷售監管法規，將網絡銷售有關規定納入新修訂《醫療器械監督管理條例》，頒布實施了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，推動醫療器械網絡銷售市場健康有序發展。

隨著監管工作的不斷深入，地方藥品監管部門和企業反映，在實踐工作中缺乏統一規范指導，亟待制定切實科學有效、可操作的規范要求，指導企業更好地落實主體責任，促進行業規范健康發展。

二、《規范》的總體思路和主要內容

作為指導醫療器械網絡銷售質量管理與監督管理的重要規范性文件，《規范》在制定的總體思路上，主要把握了四項原則：一是堅持貫徹落實法律法規要求。依據《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等相關法律、法規和部門規章，起草相關內容。二是堅持落實企業主體責任。通過細化管理規范要求，明確醫療器械網絡銷售經營者和平臺經營者應切實履行社會責任和義務，主動加強質量風險防控，保障網絡銷售醫療器械產品質量安全。三是總結發揚監管實踐經驗。《規范》在內容上與新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》充分銜接，同時吸收地方監管部門在醫療器械網絡銷售監督管理方面的有益實踐和經驗做法，提出行之有效的網絡銷售質量管理要求內容。四是廣泛聽取與回應行業訴求。廣泛聽取行業內各方在醫療器械網絡銷售質量管理中遇到的問題，主動了解企業所急所需所盼，創新監管理念和方式，落實“放管服”改革思路，在保障質量安全的前提下，傾心回應行業訴求，解決行業難點，促進釋放市場創新活力。

《規范》共四章五十條，分為總則、網絡銷售經營者質量管理、電商平臺經營者質量管理和附則。提出了網絡銷售經營者和電商平臺經營者應當按照本規范要求，建立健全與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行等基本要求。

三、《規范》與《醫療器械經營質量管理規范》之間的關系

《醫療器械網絡銷售質量管理規范》與《醫療器械經營質量管理規范》是在內容上互為補充，法律層級上互相并列的兩個規范性文件。

醫療器械網絡銷售是醫療器械經營大概念下的特殊業態，相關企業開展網絡銷售活動的前提是要符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章和規范等規定要求。

《醫療器械監督管理條例》第四十六條明確，從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。因此，《規范》對網絡銷售經營者的質量管理機構職責、人員、質量管理體系文件、進貨查驗與購銷記錄等多個質量管理環節，均基于《醫療器械經營質量管理規范》的規定，并結合網絡銷售的特點，提出質量管理要求。

四、《規范》從哪些方面進一步壓實網絡銷售經營者責任？

《規范》嚴格落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律、法規和規章等規定要求。一是構建醫療器械網絡銷售質量管理體系。指導網絡銷售經營者建立健全與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體系，包括細化質量管理機構職責、豐富人員培訓內容、完善體系文件制定、明確體系自查要求等。二是加強醫療器械網絡銷售質量管理指引。指導網絡銷售經營者規范網絡銷售質量管理，包括依法展示企業資質信息和產品信息、完善網絡銷售記錄及相關憑據信息、采取有效措施確保產品運輸過程中質量安全等。三是促進網絡銷售經營者強化風險管理。要求醫療器械網絡銷售經營者發現產品存在質量問題或者安全隱患時，依法采取暫停產品信息展示、暫停銷售等風險控制措施。

五、《規范》對于經營主體信息公示的要求？

《中華人民共和國電子商務法》第十五條明確提出了電子商務經營者應當在其首頁顯著位置，持續公示營業執照信息、與其經營業務有關的行政許可信息的要求。《規范》貫徹落實醫療器械注冊人備案人制度，針對已取得醫療器械經營許可或者辦理備案的經營企業、已取得生產許可的注冊人以及委托其他企業生產的注冊人開展網絡銷售等三種情形，分別提出了企業主體信息的公示要求，即已取得經營許可或者辦理備案的醫療器械經營企業公示醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證；已取得生產許可的醫療器械注冊人公示醫療器械生產許可證；委托生產醫療器械的醫療器械注冊人展示醫療器械注冊證。相關證書憑證可以用圖片或者相關電子證書的鏈接標識等方式進行公示，證書憑證編號應當以文本形式展示。

六、銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械有何特殊要求？

角膜接觸鏡、助聽器等醫療器械在使用前應當經過驗配、調試或者試戴。驗配過程能夠確保產品適合用戶的特定需求，降低使用中的不適和潛在風險。

《中華人民共和國電子商務法》第十七條規定電子商務經營者應當全面、真實、準確、及時地披露商品或者服務信息，保障消費者的知情權和選擇權。

針對相關產品特點，《規范》要求網絡銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械的，網絡銷售經營者應當在產品頁面顯著位置持續展示“配戴本產品，應由眼視光專業人士進行驗配”“驗配助聽器前應經過專業的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調試并試聽試戴和驗配師指導下使用”等警示信息。

七、《規范》從哪些方面進一步壓實電商平臺經營者責任？

《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》在電商平臺經營者辦公場所和技術條件要求、管理機構和人員設置、質量管理制度制定與執行等方面提出了基本要求。《規范》在此基礎上，進一步細化壓實電商平臺經營者管理責任。一是明確電商平臺經營者質量安全管理責任。對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，電商平臺經營者要審查其醫療器械相關許可、備案等情況和網絡銷售醫療器械產品注冊、備案情況，采取有效措施對平臺內醫療器械經營者的經營行為進行管理。二是指導電商平臺經營者建立健全質量管理體系。明確電商平臺經營者質量管理機構與人員的職責、細化了網絡交易系統功能、健全了覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程的體系文件，指導電商平臺經營者開展質量管理體系審核、糾正和預防，保證質量管理體系有效運行并持續改進。三是指導電商平臺經營者依法保障消費者合法權益。明確電商平臺經營者建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平臺內網絡銷售經營者對被投訴的醫療器械質量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并保存有關記錄。必要時，電商平臺經營者可以主動對相關的醫療器械質量安全問題投訴進行調查處置。

八、《規范》對于電商平臺經營者在人員配置、機構設置方面有哪些特別要求？

在人員配置方面，《規范》堅持“以人為本”的原則，聚焦關鍵少數，明確電商平臺經營者法定代表人或者主要負責人全面負責醫療器械網絡銷售質量安全。明確質量安全管理負責人負責醫療器械網絡銷售質量安全管理工作，承擔相應的質量安全管理責任，并在企業內部對醫療器械質量安全管理具有裁決權。要求電商平臺經營者法定代表人、主要負責人、質量安全管理人員應當熟悉法律、法規、規章、規范等規定要求，不得有相關法律、法規禁止從業的情形。

在機構設置方面，《規范》要求電商平臺經營者應當設立與醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度相適應的醫療器械質量安全管理機構，并明確機構職責。對于未設立質量安全管理機構的，應指定專門的醫療器械質量安全管理人員履行質量安全管理機構的職責。

九、電商平臺發現入網的網絡銷售經營者存在違法違規行為時如何處置？

《規范》要求，電商平臺經營者應當建立平臺內醫療器械網絡銷售違法違規行為發現處置制度，發現平臺內網絡銷售經營者存在未按要求展示經營主體資質信息、未按要求展示產品信息等行為，應當要求網絡銷售經營者立即改正，并記錄其違規行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。

電商平臺經營者發現平臺內網絡銷售經營者可能存在未經許可或者備案銷售醫療器械，銷售未經注冊或者未備案醫療器械，超出許可或者備案的經營范圍、經營方式銷售醫療器械，銷售藥品監督管理部門公布的不得銷售、使用的醫療器械等嚴重違法行為的，應當立即停止提供相應網絡交易服務，停止展示醫療器械相關信息，并向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。

十、電商平臺經營者應如何持續加強醫療器械質量安全風險管理？

《規范》指導電商平臺經營者通過加強內部風險監測和收集分析外部風險信息等方式，持續加強醫療器械質量安全風險管理，并為企業規劃了持續加強醫療器械質量安全風險管理的路徑和關鍵指標。

首先是關鍵崗位人員的責任落實，《規范》明確了電商平臺法定代表人或者主要負責人對平臺醫療器械網絡銷售質量安全風險情況每季度至少進行一次工作會商總結，以壓實關鍵人員責任。其次，《規范》指導電商平臺經營者可以通過開展購貨者投訴分析、質量檢驗等方式加強醫療器械質量安全風險內部監測。同時，《規范》要求電商平臺經營者應當主動關注和收集藥品監督管理部門網站發布的醫療器械監督檢查、行政處罰、監督抽檢、產品召回等監管動態信息，并及時開展自查。要求企業對監測和自查中發現的產品質量安全風險，及時采取自查整改、暫停發布產品信息、暫停銷售、停止提供網絡交易服務并上報監管部門等風險控制措施，全面強化醫療器械質量安全風險管理。

信息來源：國家藥品監督管理局

信息采集：衛健君

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