北京
5月14日，諾華中國宣布其重磅乳腺癌治療產品CDK4/6抑制劑瑞波西利片（凱麗隆）獲得國家藥品監督管理局批準新增適應癥，適用于與芳香化酶抑制劑聯合使用，作為激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性高復發風險的早期乳腺癌患者的輔助治療。
作為全球首個且目前唯一獲批用于廣泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌輔助治療（包括部分無淋巴結轉移【N0】人群）的CDK4/6抑制劑，瑞波西利將助力中國更多乳腺癌患者降低早期復發風險，帶來治愈希望。這也是瑞波西利繼晚期乳腺癌的一線治療以外，在華獲批的另一新適應癥。
此次瑞波西利的獲批是基于NATALEE研究。瑞波西利輔助強化治療相較于單純輔助內分泌治療，4年乳腺癌復發風險及遠處轉移風險均下降達28.5%，并且在包括無淋巴結轉移或II期在內的各個亞組中均觀察到一致的獲益。同時，瑞波西利輔助強化治療相較單純輔助內分泌治療的死亡風險持續降低。
在安全性方面，瑞波西利的不良反應譜與既往研究一致，未出現新的安全性信號，多為1-2級且不可感知的毒性。
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