2023年諾貝爾生理學或醫學獎授予mRNA技術奠基人卡塔琳·考里科與德魯·韋斯曼，標志著這一技術正式進入醫學革命的中心，而mRNA癌癥疫苗的崛起，正將這一革命推向癌癥治療的核心戰場——通過激活人體自身免疫系統精準清除癌細胞，這一技術不僅顛覆了傳統療法的“廣譜殺傷”模式，更為膠質母細胞瘤、黑色素瘤等難治性腫瘤患者帶來了延長生存期、降低復發風險的全新希望。

自mRNA新冠疫苗成功以來，該技術迅速向腫瘤領域延伸，Moderna、BioNTech等國際巨頭領跑，國內企業如云頂新耀、嘉晨西海、艾博生物、瑞宏迪醫藥等亦迎頭趕上。

國際巨頭Moderna、BioNTech領跑

目前全球尚無mRNA腫瘤疫苗獲批上市，但管線進展迅速，Moderna、BioNTech 在 mRNA 腫瘤疫苗領域保持領先。

Moderna的個體化疫苗mRNA-4157（V940）已進入Ⅲ期臨床，mRNA-4157（V940）屬于一種mRNA個體化新抗原療法，由編碼多達34種新抗原的單一合成mRNA組成，其所針對的新抗原是根據每位患者腫瘤獨特的DNA序列突變特征通過算法設計而成，可以激活腫瘤新生抗原的特異性T細胞，進而殺傷腫瘤細胞。此前 Moderna 透露，這款癌癥疫苗預計將于2027年上市， 有望成為首款上市的 mRNA 腫瘤疫苗。此前已經被FDA授予“突破性治療指定”，并被歐洲藥品管理局授予“優先藥物（PRIME）計劃”，針對適應證為黑色素瘤和非小細胞肺癌。

BioNTech 在腫瘤疫苗開發領域勢頭也格外強勁。依托其自有的兩個獨立 mRNA 腫瘤疫苗平臺 iNeST 與 FixVac，BioNTech 在研管線數量位居三大巨頭榜首，有近7款在研產品，多數處于1期/2期臨床試驗階段。其中，BNT122是其和羅氏旗下基因泰克聯合開發的一款個性化新抗原 mRNA 疫苗，能編碼超過20種不同的特異性新抗原。

中國力量快速崛起

隨著mRNA腫瘤疫苗的發展，以云頂新耀、嘉晨西海、艾博生物為代表的國內企業正快速崛起。

年初至今，國產mRNA疫苗企業相繼迎來里程碑事件：

? 1月，北京啟辰生生物首款治療原發性腦膠質母細胞瘤的mRNA-DC腫瘤疫苗正式啟動I期臨床試驗的患者入組工作；

? 3月6日，云頂新耀個性化腫瘤疫苗EVM16完成首例給藥；

? 3月10日，新合生物依托AI技術研發的個性化新抗原治療性mRNA疫苗XH001臨床試驗申請獲CDE受理：

? 3月下旬，星銳醫藥個性化腫瘤疫苗STR-V005完成首例患者給藥；

? 3月24日，云頂新耀通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14獲FDA IND批準。

國內mRNA腫瘤疫苗主要在研企業（數據來源：公開資料）

此外，瑞宏迪醫藥的HRXG-K-1939針對實體瘤和的IIT研究已啟動，初步數據值得期待；康方生物mRNA疫苗臨床啟動，探索與雙抗聯用的協同效應，則有望填補國內空白。

結語

隨著Moderna、BioNTech等巨頭的產品臨近上市，以及中國企業的強勢突圍，全球mRNA腫瘤疫苗的“黃金時代”已拉開序幕。未來5-10年，mRNA疫苗還有望與CAR-T、基因編輯等技術融合，推動癌癥治療從“延緩死亡”向“功能性治愈”跨越。

歡迎來到醫食參考新媒體矩陣

2023年疫苗接種攻略

陽過了，該怎么打疫苗？最全接種指導手冊來了

撰寫| 生命科學前沿綜合

醫麥客、藥創新、同寫意、新浪醫藥

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice