藥智數(shù)據(jù)顯示，4月有233個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，40個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)。

值得一提的是，四川科倫藥業(yè)成最大贏家，其在4月不僅有10個(gè)品種批準(zhǔn)上市，還有乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液為已上市仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，位列當(dāng)月企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)第一名。

1.新增22個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種

1.一致性過(guò)評(píng)整體情況

4月，共有233個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，201個(gè)品種以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，40個(gè)品種以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)；新增22個(gè)獨(dú)家過(guò)評(píng)品種（20個(gè)品種視同通過(guò)，2個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)）。

201個(gè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種中，20個(gè)首家過(guò)評(píng)品種，12個(gè)品種首仿上市，6個(gè)品種以新注冊(cè)分類3類仿制藥申報(bào)上市。40個(gè)以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的品種中，5個(gè)為首家過(guò)評(píng)，硫酸沙丁胺醇注射液、門(mén)冬氨酸鉀鎂注射液、丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片3個(gè)品種，此前已有企業(yè)以新注冊(cè)分類仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

圖1 2024年4月-2025年4月一致性過(guò)評(píng)趨勢(shì)

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過(guò)評(píng)品種數(shù)

2.企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

4月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的233個(gè)品種，涉及231家集團(tuán)企業(yè)，其中53家企業(yè)為多品種過(guò)評(píng)，6家企業(yè)超過(guò)3個(gè)品種過(guò)評(píng)。

4月，四川科倫藥業(yè)成最大贏家。四川科倫藥業(yè)及其子公司不僅有10個(gè)品種批準(zhǔn)上市，還有乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液為已上市仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)。乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液是由子公司遼寧民康制藥有限公司申報(bào)，首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

同樣總部位于四川的成都倍特藥業(yè)及其子公司共有6個(gè)仿制藥品種上市，排名第二；上海現(xiàn)代制藥和石藥控股各有5個(gè)品種過(guò)評(píng)。

圖2 2025年4月企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3.品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

從品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)而言，2025年4月過(guò)評(píng)的233個(gè)品種中，54個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評(píng)，其中米諾地爾外用溶液過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多，有8家企業(yè)過(guò)評(píng)，其次為磷酸奧司他韋干混懸劑，有6家企業(yè)過(guò)評(píng)，排第三的是地夸磷索鈉滴眼液，有5家企業(yè)過(guò)評(píng)。

圖3 2025年4月品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

233個(gè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品中，按新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)上市的共273個(gè)品種(藥品+企業(yè)），其中按化藥4類上市的仿制藥明顯高于3類藥品。

以化學(xué)仿制藥3類申報(bào)上市的品種有121個(gè)品種，占通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)總量的37.69%；而化學(xué)仿制藥4類申報(bào)上市的品種有143個(gè)品種，占通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)總量的44.55%。

以3類仿制藥獲批的121個(gè)品種中，6個(gè)品種為首仿上市，但只有5個(gè)品種為獨(dú)家，因?yàn)槌啥假惌Z生物醫(yī)藥科技有限公司的首仿藥品熊去氧膽酸口服混懸液，原研企業(yè)Dr.Falk Pharma GmbH生產(chǎn)的藥品已在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)內(nèi)共有2家企業(yè)生產(chǎn)。因此，以3類申報(bào)上市且生產(chǎn)廠家數(shù)為獨(dú)家的共5個(gè)品種，廠家數(shù)為2-3家的有9個(gè)，廠家數(shù)為4-5家的有11個(gè)品種，廠家數(shù)為6-10家的有33個(gè)品種。

圖4 2025年4月以3類申報(bào)上市品種企業(yè)數(shù)情況

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

4.集采情況

4月過(guò)評(píng)的233個(gè)品種中，112個(gè)品種已納入集采，占35.00%，非集采品種占比有較大提升，占65.00%。

集采品種中，系統(tǒng)用抗感染藥品占比最高，占25.89%有29個(gè)品種；其次是消化道及代謝用藥，共22個(gè)品種。

非集中采購(gòu)品種中，消化道及代謝用藥過(guò)評(píng)品種數(shù)最多，有43個(gè)品種，其次為血液和造血器官用藥。

圖5 2025年4月通過(guò)集采品種情況

備注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

圖6 2025年4月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

圖7 2025年4月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

2.消化道及代謝用藥申報(bào)最多

1.一致性申報(bào)整體情況

在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，企業(yè)減少已上市藥品一致性評(píng)價(jià)投入，從2024年2月開(kāi)始，整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。2025年4月，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的品種數(shù)跌破20，僅17個(gè)品種申報(bào)。

4月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的17個(gè)品種中，僅維生素B6注射液有3家企業(yè)申報(bào)，其余品種均為單企業(yè)申報(bào)。

在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，2025年4月有252個(gè)品種申報(bào)上市，其中101個(gè)品種以化藥3類申請(qǐng)上市。

圖8 2024年4月至2025年4月申報(bào)詳情

注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

2.一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種ATC分類

從申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品的ATC分類而言，2025年4月消化道及代謝用藥申報(bào)品種數(shù)最多，其次為系統(tǒng)用抗感染用藥。

圖9 2025年4月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類

注：榜單數(shù)據(jù)按通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類1級(jí)分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

表1 2025年4月首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)詳情表

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)

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