體溫計(jì)、血壓計(jì)、家用血糖儀

美瞳（隱形眼鏡）、醫(yī)用霧化器

這些生活中常見的用品都屬于

醫(yī)療器械

想知道你經(jīng)常使用的醫(yī)療器械

是進(jìn)口or國產(chǎn)嗎？

其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)屬于哪一類？

教你一招快速鑒別

醫(yī)療器械的分類管理

我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：

?第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如創(chuàng)口貼、紗布繃帶、醫(yī)用退熱貼等。

?第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如醫(yī)用外科口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)等。

?第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如角膜接觸鏡、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)地主要分為境內(nèi)生產(chǎn)、港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)及進(jìn)口三類。

進(jìn)口醫(yī)療器械

港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械

進(jìn)口醫(yī)療器械、港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械，不論第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械還是第三類醫(yī)療器械，均由國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批。

境內(nèi)醫(yī)療器械

境內(nèi)醫(yī)療器械實(shí)行分級(jí)審批：

?境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案部門：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；

?境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)部門：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；

?境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)部門：國家藥品監(jiān)督管理局。

通過醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)/備案編號(hào)

來識(shí)別醫(yī)療器械產(chǎn)地及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

快速讀懂注冊(cè)編號(hào)/備案編號(hào)

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

第115條

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)

第三類醫(yī)療器械：國械注準(zhǔn)+四位注冊(cè)年份+3（產(chǎn)品管理類別）+兩位產(chǎn)品分類編碼+四位注冊(cè)流水號(hào)。

第二類醫(yī)療器械：×械注準(zhǔn)（×為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）+四位注冊(cè)年份+2（產(chǎn)品管理類別）+兩位產(chǎn)品分類編碼+四位注冊(cè)流水號(hào)。

港澳臺(tái)地區(qū)的

醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)

國械注許+四位注冊(cè)年份+3/2（產(chǎn)品管理類別）+兩位產(chǎn)品分類編碼+四位注冊(cè)流水號(hào)。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)

第三類醫(yī)療器械：國械注進(jìn)+四位注冊(cè)年份+3（產(chǎn)品管理類別）+兩位產(chǎn)品分類編碼+四位注冊(cè)流水號(hào)。

第二類醫(yī)療器械：國械注進(jìn)+四位注冊(cè)年份+2（產(chǎn)品管理類別）+兩位產(chǎn)品分類編碼+四位注冊(cè)流水號(hào)。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

第116條

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)：×械備（×為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）+四位備案年份+四位備案流水號(hào)。

港澳臺(tái)地區(qū)第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)為：國械備+四位備案年份+四位備案流水號(hào)。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械：國械備+四位備案年份+四位備案流水號(hào)。

舉例

某品牌電子血壓計(jì)外包裝標(biāo)示的注冊(cè)證編號(hào)如下：

通過注冊(cè)編號(hào)識(shí)別出該款產(chǎn)品為進(jìn)口的第二類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)/備案編號(hào)如同“身份證”，通過小小的編號(hào)，就可以判斷出該醫(yī)療器械是實(shí)行注冊(cè)管理還是備案管理，是高風(fēng)險(xiǎn)還是低風(fēng)險(xiǎn)，是進(jìn)口還是國產(chǎn)。

來源：南京市市場(chǎng)監(jiān)管局