醫美行業的“井噴式”發展離不開醫療技術的持續迭代和監管部門的嚴格要求。以注射類膠原蛋白產品為例，膠原蛋白產品正經歷著從“填充”到“兼具填充與組織修復激活”的技術躍遷。若把“技術”看作企業的核心競爭力，那么“產品質量安全”則是企業蓬勃發展的生命線。

技術升級背后的潛臺詞

“再生時代”，膠原蛋白企業該何去何從？

?從傳統填充型膠原蛋白到兼具填充與組織修復激活的重組膠原蛋白（如薇旖美，重組Ⅲ型人源化膠原蛋白），再生時代推動了消費者對醫美產品從“短暫修飾”到“長效抗衰”的需求轉變，重塑了行業標準和消費理念。再生材料技術突破，迅速搶占高端市場。2025年4月，華東醫藥官方公眾號發布了2024年年度報告，其中，欣可麗美學營業收入達11.39億元，可見“伊妍仕”少女針作為十億級超級大單品的熱度之高，如此的優秀戰績也激勵了更多傳統膠原蛋白企業布局再生賽道。此外，聯合療法興起（如再生材料+膠原蛋白），也為市場帶來了新思路。

?市場期待行業“內卷”，在內卷中迸發更多活力，出現更多高性價比、療效更優、副作用更小的產品，與此同時，發展迅速也帶來了行業合規性等一系列問題。

探索新模式，確保產品合規性與質量安全

?醫美產品研發的龍頭企業大多擁有符合生產標準的車間與設備，擁有自研自產的能力。然而更多的研發企業，由于研發成本有限，并不能滿足商業化生產的需求，甚至沒有符合標準的生產車間。此時，政府監管部門的及時介入，對市場進行監管起到了“凈化器”的作用。國家藥品監督管理局在2022年發布的《關于調整"醫療器械分類目錄"部分內容的公告》中進一步明確，所有用于整形美容的注射材料都應按照最嚴格的III類醫療器械進行管理。由此管中窺豹，未來技術迭代與合規性將是企業的關鍵競爭點！

?商場如戰場，一步遲，步步遲。唯有率先研發、生產、銷售才能在日益激烈的市場中占有一席之地。

?醫美行業的爆發與生物藥行業的爆發有異曲同工之處，醫美企業大可借鑒生物藥行業的成功經驗。中國生物藥市場經過近20年的發展，形成了完整的上下游產業鏈，其中CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）企業作為研發企業降本增效的助手、藥品研發的加速器、產品上市的助推器，起著十分重要的作用。傳統的OEM（Original Equipment Manufacturer）模式，由產品研發企業提供設計和技術，代工廠負責生產。而與CDMO企業合作，可以更大程度上節省研發經費和生產成本，用做藥的標準來做醫美產品將會使產品質量安全有更可靠的保障。此外，CDMO企業能夠在前期研發階段介入，優化工藝，不僅是在生產環節為企業降本增效，更能在研發環節共享強大的技術資源。

從材料到包材的全面升級是對安全與質量的更高要求

?膠原蛋白再生材料近年來受到消費者的廣泛青睞，目前市場上主要分為三類：注射類膠原蛋白再生材料、復合型膠原蛋白再生材料（填充+刺激再生）、涂抹式膠原蛋白再生材料（多為凍干粉+精華液混合使用）。這些產品多采用預充針或西林瓶的包裝形式。由于預充針的便利性，越來越多的醫美產品采用預充針的包裝形式，如修麗可與錦波生物合作推出的“鉑研”膠原針（I+III型復合膠原蛋白；劑型：預充針劑；灌裝量：20ml/支）和伊妍仕（少女針，含PCL微球+CMC凝膠；劑型：預裝注射凝膠；灌裝量：1ml/支）。

?從產品安全角度出發，相較塑料等包材，預充針對產品的影響更小，幾乎不與包材發生反應，保障了產品安全和質量的一致性。由于產品特性復雜，需要不同的制劑開發工藝、灌裝生產方案，注射類膠原蛋白產品的無菌灌裝面臨著多重挑戰：

產品特性復雜

?大多注射類膠原蛋白產品為高粘度凝膠狀物質，如錦波生物注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠，對灌裝精度和工藝控制要求極高。

包裝系統特殊

?以主流包裝形式預充針為例，灌裝生產時需要考慮玻璃針管與藥物相容性、硅油涂層均勻性以及柱塞滑動性等關鍵參數。

法規監管嚴格

?醫美注射產品需同時滿足藥品GMP和醫療器械質量管理體系要求，如中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的相關法規。

醫美產品研發企業+CDMO

為產品質量安全保駕護航

高精度智能化灌裝系統

?Bioworkshops預充針灌裝線采用先進的機器人自動拆包與灌裝技術，配備兩個超潔凈無菌機器人手臂，實現從拆內包到灌裝加塞的全自動化操作，精度穩定在±1%，特別適合劑量要求精準的醫美產品。Bioworkshops有豐富的高粘度制劑無菌灌裝經驗，能夠根據不同產品的特性，定制化灌裝生產流程，解決高粘度液體灌裝過程中流體控制、灌裝精度與劑量一致性、氣泡和清潔驗證等多方面的問題。

全面的包裝形式覆蓋能力

預充針/卡式瓶：

?Bioworkshops預充針/卡式瓶無菌灌裝生產線，適合即用型填充劑，減少使用步驟和污染風險，配合注射筆使用，便于用戶無菌攜帶，隨取隨用，提升用戶體驗。

?灌裝規格：0.2mL-5.0mL

?灌裝速度：12,000支/h

西林瓶（水針/凍干）：

?Bioworkshops適用于需要復溶的（如涂抹式膠原蛋白產品）凍干制劑或特殊配方產品。

?灌裝規格：0.2mL-50.0mL

?灌裝速度：200瓶/min

完善的低溫灌裝解決方案

?注射類膠原蛋白產品通常需要在低溫環境下灌裝以保持產品穩定性。Bioworkshops已成功交付了300+批次的成品無菌灌裝項目，有著豐富的灌裝經驗，能夠根據產品特性定制灌裝生產計劃，包括溫度控制策略，確保溫度敏感型產品的質量屬性不受影響。

醫美產品無菌灌裝的全流程服務

?無菌保證是醫美注射產品的生命線。Bioworkshops致力于為全球合作伙伴提供高效、高質量的產品外包服務解決方案，質量體系已通過FDA第三方審計、歐盟質量受權人審計、獲得藥品生產許可證。所有灌裝線均嚴格遵循GMP標準進行設計、監測和維護，確保產品質量穩定可靠，符合國際法規標準。

再生時代下，注射類膠原蛋白醫美產品研發企業的新選擇

?高質量、高效率是產品開發的關鍵要素。注射類膠原蛋白產品原料昂貴，灌裝量小，產品粘度一般較高，灌裝速度較慢。醫美產品研發企業想要在高速發展，競爭激烈的市場中快人一步，不僅需要強大的研發能力、技術競爭力，更需要具備高質量生產的能力。無菌灌裝作為產品上市前的關鍵環節，其重要性日益凸顯。

?Bioworkshops憑借國際化的質量體系、先進的灌裝技術和豐富的行業經驗，能夠為醫美產品研發企業交付符合國際標準的高質量產品，提供從臨床前試驗到商業化生產的一站式解決方案，致力于為企業降本增效，以更快的速度、更高的質量推進產品上市進程。

關于Bioworkshops

?Bioworkshops是一家專業的生物藥CDMO，位于蘇州工業園區東旺路5號。公司服務范圍包括生物藥工藝開發、cGMP原液生產、無菌制劑灌裝等。

?Bioworkshops原液產能13000L，同時擁有包含西林瓶水針，凍干、卡式瓶、預充針、注射筆等的無菌制劑灌裝服務，可完全實現從早期臨床前樣品生產至商業化生產的高效銜接。