近日，阿斯利康公布了抗炎緩解急救療法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德）在輕度哮喘患者中進行的IIIb期臨床試驗BATURA的積極全面結果，顯示與沙丁胺醇相比，在所有主要和次要終點方面均表現出統計學上顯著且具有臨床意義的改善。這些數據發表在《新英格蘭醫學雜志》上，并于美國胸科學會(ATS)2025年國際會議上公布。

Airsupra是一種固定劑量吸入器，結合了肌肉松弛劑沙丁胺醇和抗炎類固醇布地奈德，由阿斯利康和Avillion共同研發，是美國首個獲批用于按需治療或預防支氣管收縮并降低18歲及以上哮喘患者病情惡化風險的抗炎急救藥物。在既往III期MANDALA和DENALI試驗的中度至重度哮喘患者中，按需使用Airsupra比按需單獨使用沙丁胺醇可顯著降低嚴重哮喘惡化的風險。但缺乏Airsupra治療輕度哮喘的數據。

這項試驗旨在比較了在長達12個月的時間內，使用吸入Airsupra(沙丁胺醇/布地奈德；180mcg/160mcg)作為按需急救藥物對癥狀的療效和安全性，并與按需沙丁胺醇(180mcg)進行比較。

受試者年齡為12歲及以上，患有間歇性或輕度持續性哮喘，并且必須在接受低劑量吸入性皮質類固醇或白三烯受體拮抗劑維持治療的背景下使用按需沙丁胺醇或按需短效β2-激動劑。

2421名受試者隨機分組，按1:1的比例接受Airsupra(n=1209)或按需接受沙丁胺醇(n=1212)治療，持續長達52周。

主要終點是在治療有效人群中通過事件時間分析評估的第一次嚴重哮喘惡化。次要終點是在意向治療人群中的第一次嚴重惡化，以及嚴重哮喘惡化的年化率和全身性糖皮質激素暴露。

結果顯示，與使用沙丁胺醇的患者相比，接受Airsupra治療的患者的嚴重惡化風險顯著降低了47%。在治療有效人群中，Airsupra組和沙丁胺醇組分別有5.1%和9.1%的受試者出現嚴重惡化；在意向治療人群中，分別有5.3%和9.4%的受試者出現嚴重惡化。

Airsupra組的重度哮喘年發作率低于沙丁胺醇組（0.15 vs 0.32；率比，0.47；95%CI，0.34～0.64），全身性糖皮質激素的平均年總劑量也低于沙丁胺醇組（23.2mg/年 vs 61.9mg/年）。

兩組不良事件相似。

由于Airsupra在預設的中期分析中表現出壓倒性療效，因此根據獨立數據監測委員會的建議，該試驗因療效而提前終止。

BATURA試驗與III期MANDALA和DENALI試驗證明了與單獨使用沙丁胺醇相比，按需Airsupra在降低所有哮喘嚴重程度的嚴重惡化風險方面的益處。此外，BATURA試驗的數據也與全球哮喘防治倡議的最新全球建議一致，該倡議建議按需使用抗炎緩解聯合療法作為輕度哮喘的首選緩解療法。

參考來源：‘Statistically significant and clinically meaningful BATURA Phase III trial results provide new evidence for Airsupra as standard of care for as-needed rescue treatment in asthma’，新聞稿。AstraZeneca官網；2025年5月19日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。